Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az SC291 értékelésére r/r B-sejtes rosszindulatú alanyokon (ARDENT)

2024. április 3. frissítette: Sana Biotechnology

1. fázisú vizsgálat, amely az SC291-et, egy hipoimmun, allogén CD19 által irányított CAR T-sejtterápiát értékeli visszaeső és/vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatokban (ARDENT)

Az SC291-101 egy 1. fázisú vizsgálat az SC291 biztonságosságának és tolerálhatóságának, a daganatellenes aktivitásnak, a celluláris kinetikának, az immunogenitásnak és a feltáró biomarkereknek az értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, 1. fázisú, first-in-human (FIH) vizsgálat az intravénásan (IV) beadott SC291 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a ciklofoszfamid és fludarabin standard limfodepletiós kemoterápiás kezelését követően NHL-ben vagy fludarabinban szenvedő betegeknél. CLL, akik korábban két vagy több szisztémás kezelésben részesültek standard ellátásonként (vagy autológ őssejt-transzplantáció után [ASCT] NHL esetén). Ez a tanulmány 2 részből áll. 1a fázis: dózis meghatározása 3+3 elrendezéssel NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő alanyoknál. 1b. fázis: a dózis növelése az RP2D biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése érdekében LBCL-ben és CLL-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Budde, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph McGuirk, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Abhinav Deol, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Lunning, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő alanyok, akik a beleegyezés aláírásakor 18-75 évesek.
  • NHL (WHO 2016 kritériumok) vagy CLL (iwCLL kritériumok) diagnózisa, beleértve:
  • Nagy B-sejtes limfóma, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), másként nem meghatározott (beleértve az indolens limfómából származó DLBCL-t is), primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, magas fokú B-sejtes limfóma, follikuláris limfóma 3B évfolyam
  • Follikuláris limfóma (csak a dózisemelés a 3B fokozatú follikuláris limfóma kivételével)
  • Marginális zóna limfóma (csak dózisemelés)
  • Köpenysejtes limfóma (csak dózisemelés)
  • CLL vagy SLL
  • Relapszusos/refrakter betegség standard ellátásonként legalább 2 korábbi szisztémás kezelés után vagy autológ őssejt-transzplantáció után
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Luganói osztályozásonként (NHL) legalább egy mérhető elváltozás; A CLL alanyoknak meg kell felelniük az iwCLL kezelési kritériumoknak
  • Várható élettartam ≥12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anti-CD19 terápia, beleértve a CD19-re irányított CAR T-kezelést vagy más CD19-irányított antitest- vagy sejtterápiát (például NK-sejt). (Csak a 2. rész dózisnövelése esetén – előzetesen jóváhagyott CD19-irányított CAR T terápia szükséges)
  • Primer központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy központi idegrendszeri áttétek jelenléte a kórelőzményben
  • Szisztémás rákellenes terápia (beleértve a platina-alapú kemoterápiákat és az I/O-terápiákat) vagy sugárterápia az SC291-től számított 14 napon belül (biológiai gyógyszerek esetén 28 napon belül)
  • Autológ HSCT az SC291 (vagy allogén HSCT) kezelést követő 6 héten belül.
  • Aktív autoimmun betegség vagy bármely más olyan betegség, amely immunszuppresszív terápiát vagy kortikoszteroid terápiát igényel (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
  • A protokollban meghatározott szív- vagy központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SC291 Plus kemoterápiás rendszer
Fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó kondicionáló kemoterápiás sémát adnak be, amelyet SC291-gyel végzett vizsgálati kezelés követ.
Drog: SC291
Az SC291 egy allogén CAR-T sejtterápia
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az SC291 biztonságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 24 hónap
Biztonság és tolerálhatóság: A nemkívánatos eseményeket és dóziskorlátozó toxicitást tapasztaló alanyok aránya
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az SC291 előzetes daganatellenes aktivitását
Időkeret: 24 hónap
Előzetes daganatellenes aktivitás: Az objektív választ adó alanyok aránya (beleértve a részleges választ vagy a teljes választ)
24 hónap
Értékelje az SC291 celluláris kinetikáját és perzisztenciáját
Időkeret: 24 hónap
A sejtkinetikával kapcsolatos paraméterek a CAR T-sejt kópiaszám alapján értékelve
24 hónap
Értékelje a gazdaszervezet SC291 elleni immunogenitását
Időkeret: 24 hónap
Az anti-CD19-irányított CAR antitestek előfordulása
24 hónap
Értékelje az SC291 celluláris kinetikáját és perzisztenciáját
Időkeret: 24 hónap
A sejtkinetikával kapcsolatos csúcs (Cmax) a perifériás vérben
24 hónap
Értékelje az SC291 celluláris kinetikáját és perzisztenciáját
Időkeret: 24 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a perifériás vérben
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sana Biotechnology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Brunetta, MD, Sana Biotechnology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC291-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a SC291

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel