Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar SC291 hos personer med r/r B-cellsmaligniteter (ARDENT)

3 april 2024 uppdaterad av: Sana Biotechnology

En fas 1-studie som utvärderar SC291, en hypoimmun, allogen CD19-riktad CAR T-cellsterapi, vid återfallande och/eller refraktära B-cellsmaligniteter (ARDENT)

SC291-101 är en fas 1-studie för att utvärdera SC291:s säkerhet och tolerabilitet, antitumöraktivitet, cellulär kinetik, immunogenicitet och utforskande biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkelarms, fas 1, först i människa (FIH) studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SC291 administrerat intravenöst (IV) efter en standardbehandling av lymfodpletterande kemoterapi med cyklofosfamid och fludarabin hos patienter med NHL eller CLL som har fått två eller flera tidigare systemiska behandlingar per standardvård (eller efter autolog stamcellstransplantation [ASCT] för NHL). Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. Fas 1a: dosbestämning med en 3+3-design hos patienter med NHL eller CLL. Fas 1b: dosexpansion för att ytterligare utvärdera säkerhet och effekt vid RP2D hos patienter med LBCL och CLL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph McGuirk, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Lunning, DO
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Diagnos av NHL (WHO 2016-kriterier) eller CLL (iwCLL-kriterier), inklusive:
  • Stort B-cellslymfom, inklusive diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte specificeras på annat sätt - - (inklusive DLBCL som härrör från indolent lymfom), primärt mediastinalt stort - - B-cellslymfom, höggradigt B-cellslymfom, follikulärt lymfom klass 3B
  • Follikulärt lymfom (endast dosökning förutom follikulärt lymfom grad 3B)
  • Marginalzonens lymfom (endast dosökning)
  • Mantelcellslymfom (endast dosökning)
  • CLL eller SLL
  • Återfall/refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare systemiska kurer per standardvård eller efter autolog stamcellstransplantation
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Minst en mätbar lesion per Lugano-klassificering (NHL); KLL-personer måste uppfylla iwCLL-behandlingskriterier
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-CD19-terapi inklusive CD19-riktad CAR T-behandling eller annan CD19-riktad antikropps- eller cellterapi (t.ex. NK-cell). (Endast del 2 dosexpansion - tidigare godkänd CD19-riktad CAR T-terapi krävs)
  • Tidigare lymfom i det primära centrala nervsystemet (CNS) eller förekomst av CNS-metastaser
  • Systemisk anticancerterapi (inklusive platinabaserade kemoterapier och I/O-terapier) eller strålbehandling inom 14 dagar efter SC291 (28 dagar för biologiska läkemedel)
  • Autolog HSCT inom 6 veckor efter behandling med SC291 (eller allogen HSCT när som helst).
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller andra sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling (definierad som >20 mg/dag prednison eller motsvarande).
  • Historik eller närvaro av hjärt- eller CNS-störningar enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC291 Plus kemoterapiregimen
En konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av undersökningsbehandling med SC291
Läkemedel: SC291
SC291 är en allogen CAR-T-cellterapi
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för SC291
Tidsram: 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet: Andel försökspersoner som upplever biverkningar och dosbegränsande toxicitet
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera preliminär antitumöraktivitet av SC291
Tidsram: 24 månader
Preliminär antitumöraktivitet: Andel försökspersoner med objektiv respons (inklusive partiell respons eller fullständig respons)
24 månader
Utvärdera cellulär kinetik och persistens av SC291
Tidsram: 24 månader
Cellulära kinetikrelaterade parametrar utvärderade av CAR T-cellkopienummer
24 månader
Utvärdera värdens immunogenicitet mot SC291
Tidsram: 24 månader
Förekomst av anti-CD19-riktade CAR-antikroppar
24 månader
Utvärdera cellulär kinetik och persistens av SC291
Tidsram: 24 månader
Cellkinetikrelaterad topp (Cmax) i perifert blod
24 månader
Utvärdera cellulär kinetik och persistens av SC291
Tidsram: 24 månader
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) i perifert blod
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sana Biotechnology

Utredare

  • Studierektor: Paul Brunetta, MD, Sana Biotechnology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC291-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på SC291

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera