Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SC291:n arvioimisesta potilailla, joilla on r/r B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (ARDENT)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sana Biotechnology

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin SC291:tä, hypoimmuunista, allogeenistä CD19-ohjattua CAR T-soluterapiaa uusiutuneissa ja/tai refraktaarisissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa (ARDENT)

SC291-101 on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan SC291:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, solukinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja tutkivia biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, faasi 1, ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus, jossa arvioidaan SC291:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti (IV) annetun tavanomaisen syklofosfamidin ja fludarabiinin lymfaattia heikentävän kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on NHL tai fludarabiini. CLL, jotka ovat saaneet kaksi tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa hoidon standardia kohti (tai autologisen kantasolusiirron [ASCT] jälkeen NHL:ssä). Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Vaihe 1a: annosmääritys käyttäen 3+3-mallia potilailla, joilla on NHL tai CLL. Vaihe 1b: annoksen laajentaminen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edelleen RP2D:ssä LBCL- ja CLL-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita.
  • NHL (WHO 2016 -kriteerit) tai CLL (iwCLL-kriteerit) diagnoosi, mukaan lukien:
  • Suuri B-solulymfooma, mukaan lukien diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), jota ei ole muutettu - - spesifioitu (mukaan lukien indolentista lymfoomasta johtuva DLBCL), primaarinen mediastinaalinen suuri - - B-solulymfooma, korkea-asteinen B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma luokka 3B
  • Follikulaarinen lymfooma (ainoastaan ​​annoksen nostaminen paitsi asteen 3B follikulaarisessa lymfoomassa)
  • Marginaalialueen lymfooma (vain annoksen nostaminen)
  • Vaippasolulymfooma (vain annoksen nostaminen)
  • CLL tai SLL
  • Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus vähintään 2 aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen per standardihoito tai autologisen kantasolusiirron jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Luganon luokitusta (NHL) kohti; CLL-potilaiden on täytettävä iwCLL-hoidon kriteerit
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anti-CD19-hoito, mukaan lukien CD19-ohjattu CART-hoito tai muu CD19-ohjattu vasta-aine- tai soluterapia (esim. NK-solu). (Vain osan 2 annoksen laajentaminen – edeltävä hyväksytty CD19-ohjattu CAR T-hoito vaaditaan)
  • Aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Systeeminen syöpähoito (mukaan lukien platinapohjaiset kemoterapiat ja I/O-hoidot) tai sädehoito 14 päivän sisällä SC291:stä (28 päivää biologisilla lääkkeillä)
  • Autologinen HSCT 6 viikon sisällä SC291-hoidosta (tai allogeeninen HSCT milloin tahansa).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai kortikosteroidihoitoa (määritelty >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
  • Sydämen tai keskushermoston häiriöiden historia tai esiintyminen protokollassa määritellyn mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC291 Plus kemoterapiaohjelma
Fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävä ehdollinen kemoterapia-ohjelma annetaan, minkä jälkeen suoritetaan tutkimushoito SC291:llä
Lääke: SC291
SC291 on allogeeninen CAR-T-soluhoito
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SC291:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys: Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia ja annosta rajoittavia toksisuuksia
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SC291:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen vaste (mukaan lukien osittainen vaste tai täydellinen vaste)
24 kuukautta
Arvioi SC291:n solukinetiikka ja pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Solukinetiikkaan liittyvät parametrit arvioituna CAR T-solujen kopiomäärällä
24 kuukautta
Arvioi isännän immunogeenisyys SC291:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anti-CD19-ohjattujen CAR-vasta-aineiden esiintyvyys
24 kuukautta
Arvioi SC291:n solukinetiikka ja pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Solukinetiikkaan liittyvä huippu (Cmax) ääreisveressä
24 kuukautta
Arvioi SC291:n solukinetiikka ja pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ääreisveressä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sana Biotechnology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. marraskuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC291-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa