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Studio che valuta SC291 in soggetti con neoplasie a cellule B r/r (ARDENT)

30 settembre 2025 aggiornato da: Sana Biotechnology

Uno studio di fase 1 che valuta SC291, una terapia cellulare CAR T ipoimmune, allogenica diretta contro CD19, nei tumori maligni a cellule B recidivanti e/o refrattari (ARDENT)

SC291-101 è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC291, l'attività antitumorale, la cinetica cellulare, l'immunogenicità e i biomarcatori esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1, first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC291 somministrato per via endovenosa (IV) dopo un regime di chemioterapia linfodepletiva standard di ciclofosfamide e fludarabina in soggetti con NHL o CLL che hanno ricevuto due o più trattamenti sistemici precedenti per standard di cura (o dopo trapianto autologo di cellule staminali [ASCT] per NHL). Questo studio sarà condotto in 2 parti. Fase 1a: determinazione della dose utilizzando un disegno 3+3 in soggetti con NHL o CLL. Fase 1b: espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia al RP2D nei soggetti con LBCL e CLL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di NHL (criteri OMS 2016) o CLL (criteri iwCLL), tra cui:
  • Linfoma a grandi cellule B, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti - - specificato (incluso DLBCL derivante da linfoma indolente), linfoma primario del mediastino a grandi -- - linfoma a cellule B, linfoma a cellule B di alto grado, linfoma follicolare grado 3B
  • Linfoma follicolare (solo aumento della dose ad eccezione del linfoma follicolare di grado 3B)
  • Linfoma della zona marginale (solo aumento della dose)
  • Linfoma mantellare (solo aumento della dose)
  • CLL o SLL
  • Malattia recidivante/refrattaria dopo almeno 2 precedenti regimi sistemici per standard di cura o dopo trapianto autologo di cellule staminali
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Almeno una lesione misurabile per Lugano Classification (NHL); I soggetti con CLL devono soddisfare i criteri di trattamento iwCLL
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Terapia anti-CD19 precedente, incluso il trattamento CAR T diretto contro il CD19 o altra terapia cellulare o con anticorpi diretti contro il CD19 (ad esempio, cellule NK). (Solo espansione della dose della Parte 2 - è necessaria una precedente terapia CAR T diretta contro il CD19 approvata)
  • Storia di linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o presenza di metastasi del SNC
  • Terapia antitumorale sistemica (incluse chemioterapie a base di platino e terapie I/O) o radioterapia entro 14 giorni da SC291 (28 giorni per i farmaci biologici)
  • HSCT autologo entro 6 settimane dal trattamento con SC291 (o HSCT allogenico in qualsiasi momento).
  • Malattia autoimmune attiva o qualsiasi altra malattia che richieda terapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi (definita come >20 mg/die di prednisone o equivalente).
  • Storia o presenza di disturbi cardiaci o del sistema nervoso centrale come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime chemioterapico SC291 Plus
Verrà somministrato un regime chemioterapico di condizionamento a base di fludarabina e ciclofosfamide seguito da un trattamento sperimentale con SC291
Droga: SC291
SC291 è una terapia cellulare CAR-T allogenica
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità: percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e tossicità dose-limitanti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività antitumorale preliminare: percentuale di soggetti con una risposta obiettiva (inclusa risposta parziale o risposta completa)
24 mesi
Valutare la cinetica cellulare e la persistenza di SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametri relativi alla cinetica cellulare valutati dal numero di copie delle cellule CAR T
24 mesi
Valutare l'immunogenicità dell'ospite per SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di anticorpi CAR anti-CD19 diretti
24 mesi
Valutare la cinetica cellulare e la persistenza di SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Picco correlato alla cinetica cellulare (Cmax) nel sangue periferico
24 mesi
Valutare la cinetica cellulare e la persistenza di SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC) nel sangue periferico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana Biotechnology

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC291-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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