Estudo avaliando SC291 em indivíduos com malignidades de células B r/r (ARDENT)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Sana Biotechnology
Um estudo de fase 1 avaliando o SC291, uma terapia de células CAR T hipoimune, alogênica e dirigida por CD19, em neoplasias de células B recidivantes e/ou refratárias (ARDENT)
O SC291-101 é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do SC291, atividade antitumoral, cinética celular, imunogenicidade e biomarcadores exploratórios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único, Fase 1, primeiro em humanos (FIH) para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SC291 administrado por via intravenosa (IV) após um regime de quimioterapia linfodepletora padrão de ciclofosfamida e fludarabina em indivíduos com LNH ou LLC que receberam dois ou mais tratamentos sistêmicos anteriores por padrão de tratamento (ou após transplante autólogo de células-tronco [ASCT] para NHL).
Este estudo será realizado em 2 partes.
Fase 1a: descoberta de dose usando um design 3+3 em indivíduos com NHL ou CLL.
Fase 1b: expansão da dose para avaliar ainda mais a segurança e eficácia no RP2D em indivíduos com LBCL e CLL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de LNH (critérios de 2016 da OMS) ou LLC (critérios de iwCLL), incluindo:
- Linfoma de grandes células B, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não especificado - - especificado (incluindo DLBCL decorrente de linfoma indolente), primário mediastinal grande -- - linfoma de células B, linfoma de células B de alto grau, linfoma folicular grau 3B
- Linfoma folicular (somente escalonamento de dose, exceto linfoma folicular grau 3B)
- Linfoma de zona marginal (somente escalonamento de dose)
- Linfoma de células do manto (somente escalonamento de dose)
- LLC ou SLL
- Doença recidivante/refratária após pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores por padrão de tratamento ou após transplante autólogo de células-tronco
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Pelo menos uma lesão mensurável por Classificação de Lugano (NHL); Indivíduos com LLC devem atender aos critérios de tratamento iwCLL
- Expectativa de vida ≥12 semanas
Critério de exclusão:
- Terapia anti-CD19 anterior, incluindo tratamento CAR T direcionado a CD19 ou outro anticorpo direcionado a CD19 ou terapia celular (por exemplo, célula NK). (Apenas expansão da dose da Parte 2 - é necessária terapia CAR T dirigida por CD19 aprovada anteriormente)
- História de linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou presença de metástases no SNC
- Terapia anticancerígena sistêmica (incluindo quimioterapias à base de platina e terapias I/O) ou radioterapia dentro de 14 dias de SC291 (28 dias para produtos biológicos)
- HSCT autólogo dentro de 6 semanas de tratamento com SC291 (ou HSCT alogênico a qualquer momento).
- Doença autoimune ativa ou qualquer outra doença que requeira terapia imunossupressora ou terapia com corticosteroides (definida como >20 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Histórico ou presença de distúrbios cardíacos ou do SNC, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de Quimioterapia SC291 Plus
Um regime de quimioterapia condicionante de fludarabina e ciclofosfamida será administrado seguido de tratamento experimental com SC291
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SC291 é uma terapia alogênica de células CAR-T
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do SC291
Prazo: 24 meses
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Segurança e tolerabilidade: Proporção de indivíduos com eventos adversos e toxicidades limitantes de dose
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a atividade antitumoral preliminar de SC291
Prazo: 24 meses
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Atividade antitumoral preliminar: Proporção de indivíduos com uma resposta objetiva (incluindo resposta parcial ou resposta completa)
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24 meses
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Avalie a cinética celular e a persistência de SC291
Prazo: 24 meses
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Parâmetros relacionados à cinética celular avaliados pelo número de cópias de células CAR T
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24 meses
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Avalie a imunogenicidade do hospedeiro para SC291
Prazo: 24 meses
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Incidência de anticorpos CAR dirigidos por anti-CD19
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24 meses
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Avalie a cinética celular e a persistência do SC291
Prazo: 24 meses
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Pico relacionado à cinética celular (Cmax) no sangue periférico
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24 meses
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Avalie a cinética celular e a persistência do SC291
Prazo: 24 meses
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) no sangue periférico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma difuso de grandes células B
- Alogênico
- CD19
- Linfoma não-Hodgkin
- Leucemia linfocítica crônica
- Linfoma de células do manto
- Linfoma de zona marginal
- Terapia Celular CAR T
- Linfoma de células B de alto grau
- Linfoma de grandes células B
- Hipoimune
- Linfoma folicular indolente
- Linfoma primário de células B do mediastino
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- SC291-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .