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Studie zur Bewertung von SC291 bei Patienten mit R/R-B-Zell-Malignitäten (ARDENT)

30. September 2025 aktualisiert von: Sana Biotechnology

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von SC291, einer hypoimmunen, allogenen CD19-gesteuerten CAR-T-Zelltherapie, bei rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignitäten (ARDENT)

SC291-101 ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Zellkinetik, Immunogenität und explorativen Biomarker von SC291.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-1-First-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem SC291 (IV) im Anschluss an eine standardmäßige lymphodepletierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin bei Patienten mit NHL oder CLL, die zuvor zwei oder mehr systemische Behandlungen gemäß der Standardbehandlung erhalten haben (oder nach autologer Stammzelltransplantation [ASCT] für NHL). Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Phase 1a: Dosisfindung mithilfe eines 3+3-Designs bei Patienten mit NHL oder CLL. Phase 1b: Dosiserweiterung zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit am RP2D bei Patienten mit LBCL und CLL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von NHL (WHO-Kriterien 2016) oder CLL (iwCLL-Kriterien), einschließlich:
  • Großes B-Zell-Lymphom, einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben (einschließlich DLBCL, das aus indolentem Lymphom entsteht), primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom Klasse 3B
  • Follikuläres Lymphom (nur Dosissteigerung, außer bei follikulärem Lymphom Grad 3B)
  • Marginalzonenlymphom (nur Dosissteigerung)
  • Mantelzelllymphom (nur Dosissteigerung)
  • CLL oder SLL
  • Rezidivierte/refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien gemäß Pflegestandard oder nach autologer Stammzelltransplantation
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Lugano-Klassifikation (NHL); CLL-Patienten müssen die iwCLL-Behandlungskriterien erfüllen
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-CD19-Therapie, einschließlich CD19-gerichteter CAR-T-Behandlung oder anderer CD19-gerichteter Antikörper- oder Zelltherapie (z. B. NK-Zellen). (Nur Teil 2 Dosiserweiterung – zuvor genehmigte CD19-gerichtete CAR-T-Therapie erforderlich)
  • Vorgeschichte eines primären Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorliegen von ZNS-Metastasen
  • Systemische Krebstherapie (einschließlich platinbasierter Chemotherapien und I/O-Therapien) oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach SC291 (28 Tage für Biologika)
  • Autologe HSCT innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung mit SC291 (oder allogene HSCT jederzeit).
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroidtherapie erfordern (definiert als >20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
  • Anamnese oder Vorliegen von Herz- oder ZNS-Erkrankungen gemäß der Definition im Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC291 Plus-Chemotherapie-Regime
Es wird eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht, gefolgt von einer Prüfbehandlung mit SC291
Arzneimittel: SC291
SC291 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Vorläufige Antitumoraktivität: Anteil der Probanden mit einer objektiven Reaktion (einschließlich teilweiser oder vollständiger Reaktion)
24 Monate
Bewerten Sie die Zellkinetik und Persistenz von SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Parameter im Zusammenhang mit der Zellkinetik, bewertet anhand der Kopienzahl der CAR-T-Zellen
24 Monate
Bewerten Sie die Immunogenität des Wirts gegenüber SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Anti-CD19-gerichteten CAR-Antikörpern
24 Monate
Bewerten Sie die Zellkinetik und Persistenz von SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Mit der Zellkinetik verbundener Peak (Cmax) im peripheren Blut
24 Monate
Bewerten Sie die Zellkinetik und Persistenz von SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im peripheren Blut
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana Biotechnology

Ermittler

  • Studienleiter: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC291-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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