Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SC291 u subjektů s r/r B-buněčnými malignitami (ARDENT)

30. září 2025 aktualizováno: Sana Biotechnology

Studie fáze 1 hodnotící SC291, hypoimunní, alogenní CD19 řízenou CAR T buněčnou terapii u recidivujících a/nebo refrakterních B-buněčných malignit (ARDENT)

SC291-101 je studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SC291, protinádorové aktivity, buněčné kinetiky, imunogenicity a průzkumných biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, fáze 1, první u člověka (FIH) studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SC291 podávaného intravenózně (IV) po standardním lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu cyklofosfamidu a fludarabinu u subjektů s NHL nebo CLL, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích systémových léčeb v rámci standardní péče (nebo po transplantaci autologních kmenových buněk [ASCT] pro NHL). Tato studie bude probíhat ve 2 částech. Fáze 1a: zjištění dávky pomocí návrhu 3+3 u subjektů s NHL nebo CLL. Fáze 1b: rozšíření dávky k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti na RP2D u subjektů s LBCL a CLL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostika NHL (kritéria WHO 2016) nebo CLL (kritéria iwCLL), včetně:
  • Velkobuněčný B-lymfom, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak neurčený -- - nespecifikovaný (včetně DLBCL vznikajícího z indolentního lymfomu), primární mediastinální velko- -- - B-buněčný lymfom vysokého stupně, B-buněčný lymfom vysokého stupně, folikulární lymfom stupeň 3B
  • Folikulární lymfom (pouze eskalace dávky kromě folikulárního lymfomu stupně 3B)
  • Lymfom okrajové zóny (pouze se zvyšováním dávky)
  • Lymfom z plášťových buněk (pouze eskalace dávky)
  • CLL nebo SLL
  • Recidivující/refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových režimech na standardní péči nebo po autologní transplantaci kmenových buněk
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Alespoň jedna měřitelná léze na luganskou klasifikaci (NHL); Subjekty s CLL musí splňovat kritéria léčby iwCLL
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anti-CD19 terapie zahrnující CD19-řízenou CART léčbu nebo jinou CD19-řízenou protilátkovou nebo buněčnou terapii (např. NK buňka). (Pouze rozšíření dávky podle části 2 – nutná předchozí schválená terapie CAR T zaměřená na CD19)
  • Anamnéza primárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo přítomnost metastáz v CNS
  • Systémová protinádorová léčba (včetně chemoterapií na bázi platiny a I/O terapií) nebo radioterapie do 14 dnů od SC291 (28 dnů u biologických léků)
  • Autologní HSCT do 6 týdnů od léčby SC291 (nebo alogenní HSCT kdykoli).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo léčbu kortikosteroidy (definované jako >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Anamnéza nebo přítomnost srdečních poruch nebo poruch CNS, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapeutický režim SC291 Plus
Bude podán režim kondicionační chemoterapie fludarabinem a cyklofosfamidem, po kterém bude následovat výzkumná léčba SC291
Lék: SC291
SC291 je alogenní CAR-T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SC291
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost: Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a toxicita omezující dávku
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu SC291
Časové okno: 24 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita: Podíl subjektů s objektivní odpovědí (včetně částečné odpovědi nebo úplné odpovědi)
24 měsíců
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC291
Časové okno: 24 měsíců
Parametry související s buněčnou kinetikou hodnocené počtem kopií T buněk CAR
24 měsíců
Vyhodnoťte imunogenicitu hostitele vůči SC291
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt CAR protilátek proti CD19
24 měsíců
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC291
Časové okno: 24 měsíců
Vrchol související s buněčnou kinetikou (Cmax) v periferní krvi
24 měsíců
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC291
Časové okno: 24 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) v periferní krvi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC291-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit