- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878184
Studie hodnotící SC291 u subjektů s r/r B-buněčnými malignitami (ARDENT)
3. dubna 2024 aktualizováno: Sana Biotechnology
Studie fáze 1 hodnotící SC291, hypoimunní, alogenní CD19 řízenou CAR T buněčnou terapii u recidivujících a/nebo refrakterních B-buněčných malignit (ARDENT)
SC291-101 je studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SC291, protinádorové aktivity, buněčné kinetiky, imunogenicity a průzkumných biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednoramenná, fáze 1, první u člověka (FIH) studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SC291 podávaného intravenózně (IV) po standardním lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu cyklofosfamidu a fludarabinu u subjektů s NHL nebo CLL, kteří podstoupili dvě nebo více předchozích systémových léčeb v rámci standardní péče (nebo po transplantaci autologních kmenových buněk [ASCT] pro NHL).
Tato studie bude probíhat ve 2 částech.
Fáze 1a: zjištění dávky pomocí návrhu 3+3 u subjektů s NHL nebo CLL.
Fáze 1b: rozšíření dávky k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti na RP2D u subjektů s LBCL a CLL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Metallo
- E-mail: ardent@sana.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ndidi Onwudiwe
- Telefonní číslo: 206 791 3731
- E-mail: ardent@sana.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Thompson, MD
-
Kontakt:
- Meg Scully
- E-mail: Meg.scully@petermac.org
-
Kontakt:
- Felicity McLeay
- E-mail: felicity.mcleay@petermac.org
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Kontakt:
- Sylvia Dulan
- E-mail: sdulan@coh.org
-
Kontakt:
- Teresa Kim
- E-mail: teresakim@coh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Budde, MD
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saurabh Dahiya, MD
-
Kontakt:
- Vivian Leung
- E-mail: vivian0@stanford.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital
-
Kontakt:
- Caitlin Guzowski
- E-mail: caitlin.guzowski@northside.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Solomon, MD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph McGuirk, MD
-
Kontakt:
- Aleks Kostic
- E-mail: akostic@kumc.edu
-
Kontakt:
- Melissa Youngberg
- E-mail: myoungberg@kumc.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhinav Deol, MD
-
Kontakt:
- Grace Bae
- E-mail: baeg@karmanos.org
-
Kontakt:
- Sarah Park
- E-mail: parks@karmanos.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University Of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Linda Chee
- E-mail: linda.chee@unmc.edu
-
Kontakt:
- Susan Blumel
- E-mail: sblumel@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Lunning, DO
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sattva Neelapu, MD
-
Kontakt:
- Swapna Johncy, MD
- E-mail: sjjohncy@mdanderson.org
-
Kontakt:
- Grace Balada
- E-mail: wgwatson@mdanderson.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnostika NHL (kritéria WHO 2016) nebo CLL (kritéria iwCLL), včetně:
- Velkobuněčný B-lymfom, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak neurčený -- - nespecifikovaný (včetně DLBCL vznikajícího z indolentního lymfomu), primární mediastinální velko- -- - B-buněčný lymfom vysokého stupně, B-buněčný lymfom vysokého stupně, folikulární lymfom stupeň 3B
- Folikulární lymfom (pouze eskalace dávky kromě folikulárního lymfomu stupně 3B)
- Lymfom okrajové zóny (pouze se zvyšováním dávky)
- Lymfom z plášťových buněk (pouze eskalace dávky)
- CLL nebo SLL
- Recidivující/refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových režimech na standardní péči nebo po autologní transplantaci kmenových buněk
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Alespoň jedna měřitelná léze na luganskou klasifikaci (NHL); Subjekty s CLL musí splňovat kritéria léčby iwCLL
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anti-CD19 terapie zahrnující CD19-řízenou CART léčbu nebo jinou CD19-řízenou protilátkovou nebo buněčnou terapii (např. NK buňka). (Pouze rozšíření dávky podle části 2 – nutná předchozí schválená terapie CAR T zaměřená na CD19)
- Anamnéza primárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo přítomnost metastáz v CNS
- Systémová protinádorová léčba (včetně chemoterapií na bázi platiny a I/O terapií) nebo radioterapie do 14 dnů od SC291 (28 dnů u biologických léků)
- Autologní HSCT do 6 týdnů od léčby SC291 (nebo alogenní HSCT kdykoli).
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo léčbu kortikosteroidy (definované jako >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
- Anamnéza nebo přítomnost srdečních poruch nebo poruch CNS, jak je definováno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chemoterapeutický režim SC291 Plus
Bude podán režim kondicionační chemoterapie fludarabinem a cyklofosfamidem, po kterém bude následovat výzkumná léčba SC291
|
SC291 je alogenní CAR-T buněčná terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SC291
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost: Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a toxicita omezující dávku
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu SC291
Časové okno: 24 měsíců
|
Předběžná protinádorová aktivita: Podíl subjektů s objektivní odpovědí (včetně částečné odpovědi nebo úplné odpovědi)
|
24 měsíců
|
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC291
Časové okno: 24 měsíců
|
Parametry související s buněčnou kinetikou hodnocené počtem kopií T buněk CAR
|
24 měsíců
|
Vyhodnoťte imunogenicitu hostitele vůči SC291
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt CAR protilátek proti CD19
|
24 měsíců
|
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC291
Časové okno: 24 měsíců
|
Vrchol související s buněčnou kinetikou (Cmax) v periferní krvi
|
24 měsíců
|
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC291
Časové okno: 24 měsíců
|
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) v periferní krvi
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Brunetta, MD, Sana Biotechnology, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Difuzní velkobuněčný B lymfom
- Alogenní
- CD19
- Non-Hodgkinův lymfom
- Chronická lymfocytární leukémie
- Lymfom z plášťových buněk
- Lymfom okrajové zóny
- CAR T buněčná terapie
- B buněčný lymfom vysokého stupně
- Velký B buněčný lymfom
- Hypoimunní
- Indolentní folikulární lymfom
- Primární mediastinální B buněčný lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- SC291-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SC291
-
Sana BiotechnologyNáborSystémový lupus erythematodes | Mikroskopická polyangiitida | Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami | Lupus erythematodes | SLE (systémový lupus) | Granulomatózní polyangiitidaSpojené státy