Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer SC291 i forsøgspersoner med r/r B-celle maligniteter (ARDENT)

30. september 2025 opdateret af: Sana Biotechnology

Et fase 1-studie, der evaluerer SC291, en hypoimmun, allogen CD19-styret CAR T-celleterapi, ved recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter (ARDENT)

SC291-101 er et fase 1-studie til evaluering af SC291-sikkerhed og -tolerabilitet, antitumoraktivitet, cellulær kinetik, immunogenicitet og udforskende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase 1, first-in-human (FIH) studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SC291 administreret intravenøst ​​(IV) efter et standard lymfodepleterende kemoterapiregime med cyclophosphamid og fludarabin hos forsøgspersoner med NHL eller CLL, som har modtaget to eller flere tidligere systemiske behandlinger pr. standardbehandling (eller efter autolog stamcelletransplantation [ASCT] for NHL). Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Fase 1a: dosisfinding ved hjælp af et 3+3-design hos forsøgspersoner med NHL eller CLL. Fase 1b: dosisudvidelse for yderligere at evaluere sikkerhed og effektivitet ved RP2D hos forsøgspersoner med LBCL og CLL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af NHL (WHO 2016-kriterier) eller CLL (iwCLL-kriterier), herunder:
  • Stort B-celle lymfom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet - - specificeret (inklusive DLBCL opstået fra indolent lymfom), primært mediastinalt stort - - B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom, follikulært lymfom klasse 3B
  • Follikulært lymfom (kun dosiseskalering undtagen follikulært lymfom grad 3B)
  • Marginal zone lymfom (kun dosiseskalering)
  • Mantelcellelymfom (kun dosiseskalering)
  • CLL eller SLL
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere systemiske regimer pr. standardbehandling eller efter autolog stamcelletransplantation
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Mindst én målbar læsion pr. Lugano-klassifikation (NHL); CLL-personer skal opfylde iwCLL-behandlingskriterier
  • Forventet levetid ≥12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-CD19-terapi, herunder CD19-rettet CAR T-behandling eller anden CD19-rettet antistof- eller celleterapi (f.eks. NK-celle). (kun del 2-dosisudvidelse - forudgående godkendt CD19-rettet CAR T-behandling påkrævet)
  • Anamnese med primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller tilstedeværelse af CNS-metastaser
  • Systemisk anticancerterapi (herunder platinbaserede kemoterapier og I/O-terapier) eller strålebehandling inden for 14 dage efter SC291 (28 dage for biologiske lægemidler)
  • Autolog HSCT inden for 6 uger efter behandling med SC291 (eller allogen HSCT til enhver tid).
  • Aktiv autoimmun sygdom eller enhver anden sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi eller kortikosteroidbehandling (defineret som >20 mg/dag prednison eller tilsvarende).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjerte- eller CNS-lidelser som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC291 Plus Kemoterapi regime
Et konditionerende kemoterapiregime med fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret efterfulgt af forsøgsbehandling med SC291
Medicin: SC291
SC291 er en allogen CAR-T-celleterapi
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af SC291
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet: Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksicitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløbige antitumoraktivitet af SC291
Tidsramme: 24 måneder
Foreløbig antitumoraktivitet: Andel af forsøgspersoner med en objektiv respons (inklusive delvis respons eller fuldstændig respons)
24 måneder
Evaluer cellulær kinetik og persistens af SC291
Tidsramme: 24 måneder
Cellulære kinetik-relaterede parametre evalueret ved CAR T-cellekopinummer
24 måneder
Evaluer værtens immunogenicitet over for SC291
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af anti-CD19-rettede CAR-antistoffer
24 måneder
Evaluer cellulær kinetik og persistens af SC291
Tidsramme: 24 måneder
Cellulær kinetik relateret top (Cmax) i perifert blod
24 måneder
Evaluer cellulær kinetik og persistens af SC291
Tidsramme: 24 måneder
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) i perifert blod
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana Biotechnology

Efterforskere

  • Studieleder: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC291-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner