Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SC291 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B nawracającymi lub nawrotowymi (ARDENT)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Sana Biotechnology

Badanie fazy 1 oceniające SC291, hipoimmunologiczną, allogeniczną terapię komórkową CAR T kierowaną przez CD19, w nawracających i/lub opornych na leczenie nowotworach z komórek B (ARDENT)

SC291-101 to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SC291, aktywności przeciwnowotworowej, kinetyki komórkowej, immunogenności i eksploracyjnych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, pierwsze u ludzi (FIH) badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SC291 podawanego dożylnie (IV) po standardowym schemacie chemioterapii limfodeplecyjnej złożonej z cyklofosfamidu i fludarabiny u pacjentów z NHL lub CLL, którzy otrzymali wcześniej dwa lub więcej leczenia ogólnoustrojowego zgodnie ze standardem opieki (lub po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych [ASCT] w przypadku NHL). Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Faza 1a: ustalanie dawki przy użyciu schematu 3+3 u pacjentów z NHL lub CLL. Faza 1b: zwiększenie dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w RP2D u pacjentów z LBCL i CLL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie NHL (kryteria WHO 2016) lub CLL (kryteria iwCLL), w tym:
  • Chłoniak z dużych komórek B, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej (w tym DLBCL wywodzący się z chłoniaka indolentnego), pierwotny chłoniak z dużych komórek śródpiersia ---, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, chłoniak grudkowy klasa 3B
  • Chłoniak grudkowy (tylko zwiększanie dawki, z wyjątkiem chłoniaka grudkowego stopnia 3B)
  • Chłoniak strefy brzeżnej (tylko zwiększanie dawki)
  • Chłoniak z komórek płaszcza (tylko zwiększanie dawki)
  • CLL lub SLL
  • Choroba nawrotowa/oporna po co najmniej 2 wcześniejszych schematach leczenia ogólnoustrojowego zgodnie ze standardem opieki lub po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według klasyfikacji Lugano (NHL); Pacjenci z PBL muszą spełniać kryteria leczenia iwCLL
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia anty-CD19, w tym leczenie CAR T skierowane przeciwko CD19 lub inne przeciwciała skierowane przeciwko CD19 lub terapia komórkowa (np. komórkami NK). (Tylko część 2 rozszerzenia dawki - wymagana wcześniejsza zatwierdzona terapia CAR T ukierunkowana na CD19)
  • Historia pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecność przerzutów do OUN
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia oparta na platynie i terapia I/O) lub radioterapia w ciągu 14 dni od SC291 (28 dni w przypadku leków biologicznych)
  • Autologiczne HSCT w ciągu 6 tygodni leczenia SC291 (lub allogeniczne HSCT w dowolnym momencie).
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub jakakolwiek inna choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub leczenia kortykosteroidami (zdefiniowana jako >20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik).
  • Historia lub obecność zaburzeń serca lub OUN, jak określono w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat chemioterapii SC291 Plus
Podawany będzie schemat chemioterapii kondycjonującej z fludarabiną i cyklofosfamidem, po którym nastąpi eksperymentalne leczenie SC291
Lek: SC291
SC291 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (w tym odpowiedzią częściową lub całkowitą)
24 miesiące
Oceń kinetykę komórkową i trwałość SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry związane z kinetyką komórkową oceniane na podstawie liczby kopii komórek CAR T
24 miesiące
Ocenić immunogenność gospodarza wobec SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie przeciwciał CAR skierowanych przeciwko CD19
24 miesiące
Oceń kinetykę komórkową i trwałość SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pik związany z kinetyką komórkową (Cmax) we krwi obwodowej
24 miesiące
Oceń kinetykę komórkową i trwałość SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) we krwi obwodowej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana Biotechnology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Gerecitano, MD, PhD, Sana Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC291-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj