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Estudio que evalúa SC291 en sujetos con neoplasias malignas de células B r/r (ARDENT)

3 de abril de 2024 actualizado por: Sana Biotechnology

Un estudio de fase 1 que evalúa SC291, una terapia de células T CAR dirigida por CD19 hipoinmune y alogénica, en neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias (ARDENT)

SC291-101 es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SC291, la actividad antitumoral, la cinética celular, la inmunogenicidad y los biomarcadores exploratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 1, primero en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SC291 administrado por vía intravenosa (IV) después de un régimen de quimioterapia estándar de ciclofosfamida y fludarabina para reducir los linfocitos en sujetos con LNH o CLL que han recibido dos o más tratamientos sistémicos previos según el estándar de atención (o después de un trasplante autólogo de células madre [ASCT] para el LNH). Este estudio se realizará en 2 partes. Fase 1a: búsqueda de dosis mediante un diseño 3+3 en sujetos con LNH o LLC. Fase 1b: expansión de la dosis para evaluar aún más la seguridad y la eficacia en el RP2D en sujetos con LBCL y CLL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ndidi Onwudiwe
  • Número de teléfono: 206 791 3731
  • Correo electrónico: ardent@sana.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Budde, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Solomon, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph McGuirk, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Abhinav Deol, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Lunning, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de LNH (criterios OMS 2016) o CLL (criterios iwCLL), que incluye:
  • Linfoma de células B grandes, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otro modo (incluido DLBCL que surge de un linfoma indolente), linfoma mediastínico primario de células B grandes, linfoma de células B de alto grado, linfoma folicular grado 3B
  • Linfoma folicular (solo aumento de dosis excepto para el linfoma folicular de grado 3B)
  • Linfoma de zona marginal (solo aumento de dosis)
  • Linfoma de células del manto (solo aumento de dosis)
  • CLL o SLL
  • Enfermedad recidivante/refractaria después de al menos 2 regímenes sistémicos previos por estándar de atención o después de un trasplante autólogo de células madre
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Al menos una lesión medible según la Clasificación de Lugano (NHL); Los sujetos con CLL deben cumplir con los criterios de tratamiento de la iwCLL
  • Esperanza de vida ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa anti-CD19, incluido el tratamiento con CAR T dirigido a CD19 u otra terapia con anticuerpos o células dirigida a CD19 (p. ej., células NK). (Solo expansión de dosis de la Parte 2: se requiere terapia CAR T dirigida a CD19 aprobada previamente)
  • Antecedentes de linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o presencia de metástasis en el SNC
  • Terapia anticancerosa sistémica (incluidas quimioterapias basadas en platino y terapias I/O) o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a SC291 (28 días para productos biológicos)
  • HSCT autólogo dentro de las 6 semanas de tratamiento con SC291 (o HSCT alogénico en cualquier momento).
  • Enfermedad autoinmune activa o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides (definida como >20 mg/día de prednisona o equivalente).
  • Antecedentes o presencia de trastornos cardíacos o del SNC según se define en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de quimioterapia SC291 Plus
Se administrará un régimen de quimioterapia de acondicionamiento de fludarabina y ciclofosfamida seguido de un tratamiento en investigación con SC291
Droga: SC291
SC291 es una terapia de células CAR-T alogénicas
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SC291
Periodo de tiempo: 24 meses
Seguridad y tolerabilidad: proporción de sujetos que experimentan eventos adversos y toxicidades que limitan la dosis
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de SC291
Periodo de tiempo: 24 meses
Actividad antitumoral preliminar: Proporción de sujetos con una respuesta objetiva (incluyendo respuesta parcial o respuesta completa)
24 meses
Evaluar la cinética celular y la persistencia de SC291
Periodo de tiempo: 24 meses
Parámetros relacionados con la cinética celular evaluados por el número de copias de células CAR T
24 meses
Evaluar la inmunogenicidad del huésped frente a SC291
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de anticuerpos CAR dirigidos contra CD19
24 meses
Evaluar la cinética celular y la persistencia de SC291
Periodo de tiempo: 24 meses
Pico relacionado con la cinética celular (Cmax) en sangre periférica
24 meses
Evaluar la cinética celular y la persistencia de SC291
Periodo de tiempo: 24 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en sangre periférica
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sana Biotechnology

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Brunetta, MD, Sana Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC291-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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