담배를 피우는 오피오이드 사용 장애 치료를 받는 개인을 SREC로 전환 (SWITCHED)
2026년 5월 27일 업데이트: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 금연할 준비가 되지 않은 MOUD-TUD에서 연소된 담배를 NIDA 표준 연구 전자담배(SREC)로 대체하는 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 대기자 명단 통제 시험을 수행하는 것입니다. 흡연.
혼합 방법 순차 설명 설계를 사용하는 대기자 명단 제어 RCT는 다음에 대한 SREC 제공의 영향을 조사합니다. 아나바신), 3) 담배 의존 및 금단, 4) 단기 건강 영향 및 내약성(예: 호흡기 증상, 물질 사용).
제안된 RCT에서, MGH 1차 의료 기관에서 모집된 매일 흡연을 보고하는 부프레노르핀으로 MOUD에서 안정적인 N=40명의 성인이 즉시(iSREC) 또는 8주 지연 후 8주 동안 SREC를 받도록 무작위로 배정됩니다. 대기자 명단 제어 [WLC]).
SREC 제공이 종료된 후 추가로 4주 후에 추적됩니다(iSREC에서 12주, WLC에서 20주).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18세
- 매일 담배를 피우는 보고(지난 주에 하루에 >=10개비)
- 금연할 준비가 되지 않음(향후 30일 이내에 금연할 계획이 없음)
- 전자 담배를 기꺼이 시도
- 매사추세츠 종합병원 부속 1차 진료소에서 오피오이드 사용 장애에 대한 안정적인 부프레노르핀(BUP) 치료 중(지난 2주 동안 BUP 용량의 변화 없이 >= 3개월 동안 치료 중이고 >= 동안 현재 BUP 치료를 유지할 계획임) 3 개월).
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 최근(지난 30일 동안 >3일) 비담배 니코틴 또는 담배 제품(예: 전자 담배, 시가릴로) 사용
- 지난 30일 동안 행동 또는 약리학적 금연 보조제 사용 보고
- OUD 제공자가 참여하기에 부적절하다고 판단되는 경우
- 불안정한 정신과(예: 지난달 자살 관념, 활성 정신병) 또는 의학적 상태(예: 기대 수명 < 1년)가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 SREC 제공(iSREC)
ISREC 그룹으로 무작위 배정된 사람들에게는 8주 분량의 표준 연구용 전자담배(SREC)가 무료로 제공되며 SREC로 완전히 전환하도록 요청받을 것입니다.
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환자는 8주 동안 NIDA의 표준 연구용 전자 담배(SREC)를 제공받고 8주 동안 연소된 담배를 SREC로 대체하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 8주 동안 1:1 비율로 2가지 조건 중 1가지 조건으로 무작위 배정됩니다: 1) 즉각적인 표준화된 연구용 전자담배 제공(iSREC) 또는 2) 지연된 SREC 제공 대기자 명단 제어(WLC).
iSREC 그룹으로 무작위 배정된 사람들에게는 8주간의 무료 SREC 공급이 제공되고 SREC로 완전히 전환하도록 요청받을 것입니다.
WLC 조건에 있는 사람들은 8주 지연 후에 SREC 제공을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연된 SREC 제공 대기자 명단 제어(WLC)
WLC 조건에 있는 사람들은 8주 지연 후에 SREC 제공을 받게 됩니다.
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환자는 8주 동안 NIDA의 표준 연구용 전자 담배(SREC)를 제공받고 8주 동안 연소된 담배를 SREC로 대체하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 8주 동안 1:1 비율로 2가지 조건 중 1가지 조건으로 무작위 배정됩니다: 1) 즉각적인 표준화된 연구용 전자담배 제공(iSREC) 또는 2) 지연된 SREC 제공 대기자 명단 제어(WLC).
iSREC 그룹으로 무작위 배정된 사람들에게는 8주간의 무료 SREC 공급이 제공되고 SREC로 완전히 전환하도록 요청받을 것입니다.
WLC 조건에 있는 사람들은 8주 지연 후에 SREC 제공을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피운 담배
기간: 기준선 2~8주
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무작위 그룹 간의 일일 흡연 담배(CPD) 변화.
무작위 그룹(iSREC 그룹 대 WLC) 간 비교 기준선 2에서 8주까지 지난 7일 동안 평균 CPD 수의 변화.
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기준선 2~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록
기간: 기준선
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자격이 있는 것으로 확인된 선별된 사람들의 비율.
시험에 등록한 스크리닝에서 자격이 있는 것으로 식별된 사람들의 비율.
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기준선
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전자담배 제공 시 전자담배 사용
기간: 전자담배 제공 8주 동안
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지난 7일 동안 전자 담배를 사용한 평균 일수입니다.
1) 무작위 그룹 간 2주, 4주, 6주 및 8주의 지난 7일 동안 전자담배 사용 일수 및 2) 사전 사후 분석에서 지난 7일 동안 전자담배 사용 일수 무작위 그룹을 결합하는
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전자담배 제공 8주 동안
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호흡 일산화탄소
기간: 기준선 1-주 8
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만료된 공기 일산화탄소(CO)의 변화 - 전자 담배 공급 중.
기준선에서 8주차까지 무작위 그룹 간 호기 CO(ppm)의 변화.
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기준선 1-주 8
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아나바신
기간: 기준선 1-주 8
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아나바신의 변화 - 전자담배 제공 시.
기준선 1에서 8주까지 무작위 그룹 간 소변 아나바신 수준(ng/ml)의 변화.
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기준선 1-주 8
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연구 완료
기간: ISREC의 기준 2~12주(WLC의 기준 2~20주)
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최종 추적 평가(iSREC의 경우 12주 및 WLC의 경우 20주) 및 연구 방문의 >=50%를 완료하는 것으로 정의되는 시험을 완료한 환자의 비율.
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ISREC의 기준 2~12주(WLC의 기준 2~20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .