Opioidien käyttöhäiriön hoidossa olevien, tupakkaa polttavien henkilöiden vaihtaminen SREC:iin (SWITCHED)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilotti satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu koe arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia, kun NIDA-standardoidulla tutkimussähkösavukkeella (SREC) korvataan poltetut savukkeet MOUD-TUD:ssa, jos he eivät ole valmiita lopettamaan. tupakointi.
Jonotuslistalla ohjattu RCT, jossa käytetään sekamenetelmiä ja peräkkäistä selittävää suunnittelua, tutkii SREC-säännöksen vaikutusta: 1) tupakankäyttökäyttäytymiseen (esim. savukkeet päivässä [ensisijainen tulos], SREC-käyttö), 2) biomarkkereihin (esim. anabasiini), 3) tupakointiriippuvuus ja -vieroitus ja 4) lyhytaikaiset terveysvaikutukset ja siedettävyys (esim. hengitystieoireet, päihteiden käyttö).
Ehdotetussa RCT:ssä N = 40 aikuista, joilla on vakaa buprenorfiinin MOUD-hoito ja jotka raportoivat päivittäisestä tupakoinnista rekrytoituina MGH:n perusterveydenhuollon käytännöistä, määrätään satunnaisesti saamaan SREC:n 8 viikoksi joko välittömästi (iSREC) tai 8 viikon viiveen jälkeen ( odotuslistan ohjaus [WLC]).
Niitä seurataan vielä 4 viikkoa SREC-palvelun päättymisen jälkeen (12 viikkoon iSREC:ssä ja 20 viikkoon WLC:ssä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuoden iässä
- Ilmoita päivittäinen tupakointi (>=10 savuketta päivässä viimeisen viikon aikana)
- Ei valmis lopettamaan tupakointia (en aio lopettaa seuraavan 30 päivän aikana)
- Haluaisin kokeilla sähkötupakkaa
- Stabiilin buprenorfiinihoidon (BUP) hoidossa opioidien käyttöhäiriön vuoksi Massachusettsin yleissairaalaan kuuluvalla perusterveydenhuollon klinikalla (hoidossa >=3 kuukautta ilman muutoksia BUP-annoksessa viimeisen 2 viikon aikana ja aikoo jatkaa nykyistä BUP-hoitoa >= 3 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden kuin savukkeiden nikotiinin tai tupakkatuotteiden (esim. e-savukkeiden, pikkusikarien) käyttäminen äskettäin (>3 päivää viimeisen 30 päivän aikana)
- Raportoi käyttäytymiseen liittyvien tai farmakologisten tupakoinnin lopettamisen apuaineiden 30 päivän viimeinen käyttö
- OUD-palveluntarjoajansa katsotaan sopimattomaksi osallistumiselle
- Sinulla on epävakaa psykiatrinen (esim. viime kuukauden itsemurha-ajatukset, aktiivinen psykoosi) tai sairaus (esim. elinajanodote <1 vuosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön SREC-tarjonta (iSREC)
ISREC-ryhmään satunnaistetuille tarjotaan ilmainen 8 viikon tarjonta standardoituja tutkimussähkösavukkeita (SREC) ja heitä pyydetään yrittämään siirtyä kokonaan SREC:iin.
|
Potilaille tarjotaan NIDA:n standardoitua tutkimussähkösavuketta (SREC) 8 viikon ajan ja heitä pyydetään yrittämään korvata poltetut savukkeet SREC:llä näiden 8 viikon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta ehdosta 8 viikon ajaksi: 1) välitön standardoitu tutkimussähkösavukkeen tarjonta (iSREC) tai 2) viivästetty SREC-toimituksen jonotuslistan valvonta (WLC).
iSREC-ryhmään satunnaistetuille tarjotaan ilmainen 8 viikon SREC-toimitus, ja heitä pyydetään yrittämään siirtyä kokonaan SREC:iin.
WLC-tilassa olevat saavat SREC-palvelun 8 viikon viiveen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästyneen SREC-palvelun jonotuslistan ohjaus (WLC)
WLC-tilassa olevat saavat SREC-palvelun 8 viikon viiveen jälkeen.
|
Potilaille tarjotaan NIDA:n standardoitua tutkimussähkösavuketta (SREC) 8 viikon ajan ja heitä pyydetään yrittämään korvata poltetut savukkeet SREC:llä näiden 8 viikon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta ehdosta 8 viikon ajaksi: 1) välitön standardoitu tutkimussähkösavukkeen tarjonta (iSREC) tai 2) viivästetty SREC-toimituksen jonotuslistan valvonta (WLC).
iSREC-ryhmään satunnaistetuille tarjotaan ilmainen 8 viikon SREC-toimitus, ja heitä pyydetään yrittämään siirtyä kokonaan SREC:iin.
WLC-tilassa olevat saavat SREC-palvelun 8 viikon viiveen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita poltettiin päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 2-8 viikkoa
|
Muutos poltettujen savukkeiden määrässä päivässä (CPD) satunnaistettujen ryhmien välillä.
Muutos CPD:n keskimääräisessä lukumäärässä viimeisen 7 päivän aikana lähtötasosta 2 viikkoon 8 verrattuna satunnaistettujen ryhmien välillä (iSREC-ryhmä vs. WLC).
|
Perustaso 2-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoihin ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Soveltuviksi todettujen seulottujen osuus.
Kokeeseen ilmoittautuneiden osuus seulonnassa kelpoisiksi tunnistetuista.
|
Perustaso
|
|
E-savukkeen käyttö sähkösavukkeen toimituksen aikana
Aikaikkuna: Sähkösavukkeen 8 viikon aikana
|
Sähkötupakan käyttöpäivien keskiarvo viimeisen 7 päivän aikana.
1) e-savukkeen käyttöpäivien määrä viimeisen 7 päivän aikana satunnaistettujen ryhmien välillä viikoilla 2, 4, 6 ja 8, ja 2) e-savukkeen käyttöpäivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana post-post -analyysissä joka yhdistää satunnaistettuja ryhmiä
|
Sähkösavukkeen 8 viikon aikana
|
|
Hengitä hiilimonoksidia
Aikaikkuna: Perustaso 1 - viikko 8
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) muutos e-savukkeen toimituksen aikana.
Uloshengitetyn ilman CO:n (ppm) muutos lähtötasosta viikkoon 8 satunnaistettujen ryhmien välillä.
|
Perustaso 1 - viikko 8
|
|
Anabasiini
Aikaikkuna: Perustaso 1 - viikko 8
|
Anabasiinin muutos - e-savukkeen toimituksen aikana.
Muutos virtsan anabasiinitasossa (ng/ml) lähtötasosta 1 viikolle 8 satunnaistettujen ryhmien välillä.
|
Perustaso 1 - viikko 8
|
|
Opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2–12 viikkoa iSREC:lle (lähtötaso 2–20 viikkoa WLC:lle)
|
Tutkimuksen loppuun suorittaneiden potilaiden osuus, joka määritellään viimeisen seuranta-arvioinnin (12 viikkoa iSREC:n ja 20 viikkoa WLC:n osalta) ja >=50 % tutkimuskäynneistä.
|
Lähtötaso 2–12 viikkoa iSREC:lle (lähtötaso 2–20 viikkoa WLC:lle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023p001364
- K23DA056583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .