Bytte enkeltpersoner i behandling for opioidbruksforstyrrelser som røyker sigaretter til SREC (SWITCHED)
27. mai 2026 oppdatert av: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert ventelistekontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av å erstatte NIDA standardiserte forskningse-sigaretter (SREC) med forbrente sigaretter i MOUD-TUD som ikke er klare til å slutte. røyking.
En ventelistekontrollert RCT ved bruk av en sekvensiell forklaringsdesign med blandede metoder vil undersøke virkningen av SREC-bestemmelser på: 1) tobakksbruksatferd (f.eks. sigaretter per dag [primært resultat], SREC-bruk), 2) biomarkører (f.eks. karbonmonoksid, anabasin), 3) sigarettavhengighet og abstinens, og 4) kortsiktige helseeffekter og tolerabilitet (f.eks. luftveissymptomer, rusmiddelbruk).
I den foreslåtte RCT vil N=40 voksne stabile på MOUD med buprenorfin som rapporterer daglig røyking rekruttert fra MGH primærhelsetjenesten bli tilfeldig tildelt for å motta SREC i 8 uker, enten umiddelbart (iSREC), eller etter en 8-ukers forsinkelse ( ventelistekontroll [WLC]).
De vil bli fulgt i ytterligere 4 uker etter at SREC-tilførselen avsluttes (til 12 uker i iSREC og 20 uker i WLC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år gammel
- Rapporter daglig sigarettrøyking (>=10 sigaretter per dag den siste uken)
- Ikke klar til å slutte å røyke (planlegger ikke å slutte i løpet av de neste 30 dagene)
- Villig til å prøve e-sigaretter
- I stabil buprenorfin (BUP)-behandling for opioidbruksforstyrrelser ved en Massachusetts General Hospital-tilknyttet primærhelseklinikk (i behandling i >=3 måneder uten endringer i BUP-dose de siste 2 ukene og planlegger å fortsette på nåværende BUP-behandling i >= 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruk av andre nikotin- eller tobakksprodukter (f.eks. e-sigaretter, sigaretter) nylig (>3 dager i løpet av de siste 30 dagene)
- Rapporter tidligere 30-dagers bruk av adferdsmessige eller farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt
- Anses som upassende for deltakelse av deres OUD-leverandør
- Har en ustabil psykiatrisk (f.eks. selvmordstanker siste måned, aktiv psykose) eller medisinsk tilstand (f.eks. forventet levealder <1 år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar SREC-tilførsel (iSREC)
De som er randomisert til iSREC-gruppen vil få en gratis 8-ukers forsyning av standardiserte forsknings-e-sigaretter (SREC) og bedt om å prøve å bytte fullstendig til SREC.
|
Pasienter vil bli utstyrt med NIDAs standardiserte elektroniske forskningssigarett (SREC) i 8 uker og bedt om å forsøke å erstatte SREC med forbrente sigaretter i løpet av de 8 ukene.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 1 av 2 tilstander i 8 uker: 1) umiddelbar standardisert e-sigaretttilførsel til forskning (iSREC) eller 2) forsinket SREC-levering ventelistekontroll (WLC).
De som er randomisert til iSREC-gruppen vil få en gratis 8-ukers forsyning med SREC og bedt om å prøve å bytte fullstendig til SREC.
De i WLC-tilstanden vil motta SREC-tilførsel etter en forsinkelse på 8 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Delayed SREC provision waitlist control (WLC)
De i WLC-tilstanden vil motta SREC-tilførsel etter en forsinkelse på 8 uker.
|
Pasienter vil bli utstyrt med NIDAs standardiserte elektroniske forskningssigarett (SREC) i 8 uker og bedt om å forsøke å erstatte SREC med forbrente sigaretter i løpet av de 8 ukene.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 1 av 2 tilstander i 8 uker: 1) umiddelbar standardisert e-sigaretttilførsel til forskning (iSREC) eller 2) forsinket SREC-levering ventelistekontroll (WLC).
De som er randomisert til iSREC-gruppen vil få en gratis 8-ukers forsyning med SREC og bedt om å prøve å bytte fullstendig til SREC.
De i WLC-tilstanden vil motta SREC-tilførsel etter en forsinkelse på 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røykes per dag
Tidsramme: Baseline 2 til 8 uker
|
Endring i sigaretter røykt per dag (CPD) mellom randomiserte grupper.
Endring i gjennomsnittlig antall CPD de siste 7 dagene fra baseline 2 til uke 8 sammenlignet mellom randomiserte grupper (iSREC-gruppe vs. WLC).
|
Baseline 2 til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieopptak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av de screenet identifisert som kvalifisert.
Andel av de identifisert som kvalifiserte ved screening som melder seg på prøve.
|
Grunnlinje
|
|
E-sigarettbruk under levering av e-sigarett
Tidsramme: I løpet av de 8 ukene med e-sigarett
|
Gjennomsnittlig dager med e-sigarettbruk de siste 7 dagene.
1) Antall dager med e-sigarettbruk de siste 7 dagene i uke 2, 4, 6 og 8 mellom randomiserte grupper, og 2) antall dager med e-sigarettbruk de siste 7 dagene i en pre-post-analyse som kombinerer randomiserte grupper
|
I løpet av de 8 ukene med e-sigarett
|
|
Pust karbonmonoksid
Tidsramme: Grunnlinje 1-uke 8
|
Endring i utløpt luft karbonmonoksid (CO)- under levering av e-sigarett.
Endring i utåndet luft CO (ppm) fra baseline til uke 8 mellom randomiserte grupper.
|
Grunnlinje 1-uke 8
|
|
Anabasine
Tidsramme: Grunnlinje 1-uke 8
|
Endring i anabasin - under levering av e-sigarett.
Endring i urinens anabasinnivå (ng/ml) fra baseline 1 til uke 8 mellom randomiserte grupper.
|
Grunnlinje 1-uke 8
|
|
Studieavslutning
Tidsramme: Baseline 2-12 uker for iSREC (Baseline 2-20 uker for WLC)
|
Andel pasienter som fullfører studien, definert som å fullføre den endelige oppfølgingsvurderingen (12 uker for iSREC og 20 uker for WLC) og >=50 % av studiebesøkene.
|
Baseline 2-12 uker for iSREC (Baseline 2-20 uker for WLC)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023p001364
- K23DA056583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .