Переключение лиц, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, которые курят сигареты, в SREC (SWITCHED)
27 мая 2026 г. обновлено: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования из списка ожидания для оценки осуществимости, приемлемости и предварительных результатов замены обычных сигарет на стандартизированные исследовательские электронные сигареты (SREC) NIDA в MOUD-TUD, которые не готовы бросить курить. курение.
В РКИ, контролируемом списком ожидания, с использованием последовательного объяснительного дизайна со смешанными методами будет изучено влияние предоставления SREC на: 1) поведение, связанное с употреблением табака (например, количество выкуренных сигарет в день [основной результат], использование SREC), 2) биомаркеры (например, окись углерода, анабазин), 3) зависимость от сигарет и отказ от курения и 4) краткосрочные последствия для здоровья и переносимость (например, респираторные симптомы, употребление психоактивных веществ).
В предлагаемом РКИ N = 40 взрослых, стабильно получающих MOUD с бупренорфином, сообщающих о ежедневном курении, набранных из практик первичной медико-санитарной помощи MGH, будут случайным образом распределены для получения SREC в течение 8 недель, либо немедленно (iSREC), либо после 8-недельной задержки ( управление списком ожидания [WLC]).
Они будут сопровождаться еще 4 недели после окончания предоставления SREC (до 12 недель в iSREC и 20 недель в WLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
18 лет
- Сообщить о ежедневном курении сигарет (>=10 сигарет в день за последнюю неделю)
- Не готов бросить курить (не планирует бросить курить в ближайшие 30 дней)
- Готов попробовать электронные сигареты
- При стабильном лечении бупренорфином (BUP) расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в клинике первичной медико-санитарной помощи при Массачусетской больнице общего профиля (лечение >=3 месяцев без изменения дозы BUP в течение последних 2 недель и планирование продолжения текущего лечения BUP в течение >= 3 месяца).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Употребление несигаретного никотина или табачных изделий (например, электронных сигарет, сигарилл) в последнее время (> 3 дней за последние 30 дней)
- Сообщите об использовании поведенческих или фармакологических средств для прекращения курения за последние 30 дней.
- Сочтен неуместным для участия их поставщиком OUD
- Иметь нестабильное психическое состояние (например, суицидальные мысли в прошлом месяце, активный психоз) или заболевание (например, ожидаемая продолжительность жизни <1 года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное предоставление SREC (iSREC)
Тем, кто будет рандомизирован в группу iSREC, будет предоставлен бесплатный 8-недельный запас стандартных исследовательских электронных сигарет (SREC) и им будет предложено попытаться полностью перейти на SREC.
|
Пациентам будет предоставлена стандартизированная исследовательская электронная сигарета NIDA (SREC) на 8 недель, и им будет предложено попытаться заменить SREC на обычные сигареты в течение 8 недель.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 по 1 из 2 условий на 8 недель: 1) немедленное стандартизированное исследовательское обеспечение электронными сигаретами (iSREC) или 2) отсроченный контроль списка ожидания предоставления SREC (WLC).
Тем, кто будет рандомизирован в группу iSREC, будет предоставлен бесплатный 8-недельный запас SREC и им будет предложено попытаться полностью перейти на SREC.
Те, кто находится в состоянии WLC, получат предоставление SREC после 8-недельной задержки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отложенное управление списком ожидания предоставления SREC (WLC)
Те, кто находится в состоянии WLC, получат предоставление SREC после 8-недельной задержки.
|
Пациентам будет предоставлена стандартизированная исследовательская электронная сигарета NIDA (SREC) на 8 недель, и им будет предложено попытаться заменить SREC на обычные сигареты в течение 8 недель.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 по 1 из 2 условий на 8 недель: 1) немедленное стандартизированное исследовательское обеспечение электронными сигаретами (iSREC) или 2) отсроченный контроль списка ожидания предоставления SREC (WLC).
Тем, кто будет рандомизирован в группу iSREC, будет предоставлен бесплатный 8-недельный запас SREC и им будет предложено попытаться полностью перейти на SREC.
Те, кто находится в состоянии WLC, получат предоставление SREC после 8-недельной задержки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет, выкуренных за день
Временное ограничение: Исходный уровень от 2 до 8 недель
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день (CPD) между рандомизированными группами.
Изменение среднего количества CPD за последние 7 дней по сравнению с исходным уровнем 2 до недели 8 по сравнению между рандомизированными группами (группа iSREC по сравнению с WLC).
|
Исходный уровень от 2 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление на учебу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля тех, кто прошел скрининг, идентифицированы как соответствующие критериям.
Доля лиц, определенных как соответствующие требованиям при скрининге, которые участвуют в испытании.
|
Базовый уровень
|
|
Использование электронных сигарет во время предоставления электронных сигарет
Временное ограничение: В течение 8 недель предоставления электронных сигарет
|
Среднее количество дней использования электронных сигарет за последние 7 дней.
1) количество дней использования электронных сигарет за последние 7 дней на 2, 4, 6 и 8 неделе между рандомизированными группами и 2) количество дней использования электронных сигарет за последние 7 дней в предварительном пост-анализе. который объединяет рандомизированные группы
|
В течение 8 недель предоставления электронных сигарет
|
|
Угарный газ дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень 1 — неделя 8
|
Изменение содержания оксида углерода (СО) в выдыхаемом воздухе при использовании электронной сигареты.
Изменение содержания CO в выдыхаемом воздухе (частей на миллион) от исходного уровня до 8-й недели между рандомизированными группами.
|
Исходный уровень 1 — неделя 8
|
|
Анабазин
Временное ограничение: Исходный уровень 1 — неделя 8
|
Смена анабазина - во время предоставления электронной сигареты.
Изменение уровня анабазина в моче (нг/мл) от исходного уровня 1 до недели 8 между рандомизированными группами.
|
Исходный уровень 1 — неделя 8
|
|
Завершение исследования
Временное ограничение: Базовый уровень 2–12 недель для iSREC (базовый уровень 2–20 недель для WLC)
|
Доля пациентов, завершивших исследование, определяемая как завершившая окончательную последующую оценку (12 недель для iSREC и 20 недель для WLC) и >=50% посещений исследования.
|
Базовый уровень 2–12 недель для iSREC (базовый уровень 2–20 недель для WLC)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023p001364
- K23DA056583 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .