オピオイド使用障害の治療を受けている喫煙者を SREC に切り替える (SWITCHED)
2024年3月11日 更新者：Joanna M. Streck, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
この研究の目標は、パイロットランダム化待機リスト対照試験を実施し、禁煙の準備ができていないMOUD-TUDの燃焼紙巻タバコの代わりにNIDA標準化研究用電子タバコ（SREC）を使用することの実現可能性、受容性、予備的効果を評価することです。喫煙。
混合法逐次説明デザインを使用した順番待ちリスト対照 RCT では、1) タバコ使用行動 (例: 1 日あたりの紙巻き本数 [主要結果]、SREC の使用)、2) バイオマーカー (例: 一酸化炭素、アナバシン）、3）タバコ依存と離脱、4）短期的な健康への影響と忍容性（呼吸器症状、薬物使用など）。
提案されたRCTでは、MGHのプライマリケア実践から集められた毎日の喫煙を報告するブプレノルフィンによるMOUDで安定している成人N=40人が、即時（iSREC）または8週間の遅延後に8週間SRECを受けるように無作為に割り当てられます（待機リスト制御 [WLC])。
SREC の提供終了後、さらに 4 週間追跡されます（iSREC では 12 週間、WLC では 20 週間まで）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joanna M Streck, PhD
- 電話番号：617-643-9977
- メール：jstreck@mgh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18歳
- 毎日の喫煙を報告します（過去 1 週間で 1 日あたり 10 本以上）
- 禁煙の準備ができていない（今後 30 日間に禁煙する予定がない）
- 電子タバコを試してみたい
- マサチューセッツ総合病院関連のプライマリケアクリニックでオピオイド使用障害に対する安定ブプレノルフィン（BUP）治療を受けている（過去2週間にBUP用量の変更がなく3か月以上治療中であり、現在のBUP治療を少なくとも3年間続ける予定である） 3ヶ月）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 最近（過去 30 日間で 3 日以上）非紙巻きタバコのニコチンまたはタバコ製品（電子タバコ、シガリロなど）を使用した
- 過去 30 日間の行動的または薬理学的禁煙補助具の使用を報告する
- OUDプロバイダーによる参加が不適切であるとみなされた場合
- 不安定な精神病状（例：過去1ヶ月の自殺念慮、活動性精神病）または病状（例：余命1年未満）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時 SREC プロビジョニング (iSREC)
無作為にiSRECグループに割り当てられた人には、8週間分の標準研究用電子タバコ（SREC）が無料で提供され、完全にSRECに切り替えるよう求められる。
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患者にはNIDAの標準研究用電子タバコ（SREC）が8週間提供され、8週間の間に燃焼タバコの代わりにSRECを試すよう求められる。
参加者は、1:1の比率で8週間、1)標準研究用電子タバコの即時提供（iSREC）、または2）SRECの遅延提供待機リスト制御（WLC）の2つの条件のうちの1つにランダムに割り当てられます。
iSREC グループにランダムに割り当てられた人には、8 週間分の SREC が無料で提供され、SREC に完全に切り替えるよう求められます。
WLC 状態にある人は、8 週間の遅延後に SREC の提供を受けることになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅延 SREC プロビジョニング ウェイトリスト コントロール（WLC）
WLC 状態にある人は、8 週間の遅延後に SREC の提供を受けることになります。
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患者にはNIDAの標準研究用電子タバコ（SREC）が8週間提供され、8週間の間に燃焼タバコの代わりにSRECを試すよう求められる。
参加者は、1:1の比率で8週間、1)標準研究用電子タバコの即時提供（iSREC）、または2）SRECの遅延提供待機リスト制御（WLC）の2つの条件のうちの1つにランダムに割り当てられます。
iSREC グループにランダムに割り当てられた人には、8 週間分の SREC が無料で提供され、SREC に完全に切り替えるよう求められます。
WLC 状態にある人は、8 週間の遅延後に SREC の提供を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日に吸うタバコの数
時間枠：ベースライン 2 ～ 8 週間
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無作為化グループ間での 1 日あたりの喫煙量 (CPD) の変化。
ランダム化グループ間で比較した、ベースライン 2 から 8 週目までの過去 7 日間の CPD の平均数の変化 (iSREC グループ vs. WLC)。
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ベースライン 2 ～ 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録
時間枠：ベースライン
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スクリーニングを受けて適格であると特定された人の割合。
スクリーニングで適格であると特定された患者のうち、治験に登録する人の割合。
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ベースライン
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電子タバコ提供期間中の電子タバコの使用
時間枠：8週間の電子タバコ提供期間中
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過去 7 日間の電子タバコの平均使用日数。
1) ランダム化グループ間の 2、4、6、8 週目の過去 7 日間の電子タバコ使用日数、および 2) 前後分析における過去 7 日間の電子タバコ使用日数ランダム化されたグループを結合する
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8週間の電子タバコ提供期間中
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呼気の一酸化炭素
時間枠：ベースライン 1 ～ 8 週目
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電子タバコ提供中の呼気の一酸化炭素 (CO) の変化。
ランダム化グループ間のベースラインから 8 週目までの呼気 CO (ppm) の変化。
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ベースライン 1 ～ 8 週目
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アナバシン
時間枠：ベースライン 1 ～ 8 週目
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アナバシンの変化 - 電子タバコの提供中。
ランダム化グループ間のベースライン 1 から 8 週目までの尿アナバシン レベル (ng/ml) の変化。
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ベースライン 1 ～ 8 週目
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研究の完了
時間枠：ISREC のベースラインは 2 ～ 12 週間 (WLC のベースラインは 2 ～ 20 週間)
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治験を完了した患者の割合。最終追跡評価（iSREC では 12 週間、WLC では 20 週間）を完了し、治験来院の 50% 以上を完了したと定義されます。
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ISREC のベースラインは 2 ～ 12 週間 (WLC のベースラインは 2 ～ 20 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna M Streck, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。