Umstellung von Personen, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden und Zigaretten rauchen, auf das SREC (SWITCHED)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, wartelistengesteuerten Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen des Ersatzes verbrannter Zigaretten durch die NIDA standardisierte Forschungs-E-Zigarette (SREC) bei MOUD-TUD, die nicht bereit sind, aufzuhören Rauchen.
Eine wartelistengesteuerte RCT unter Verwendung eines sequenziellen Erklärungsdesigns mit gemischten Methoden wird die Auswirkungen der SREC-Bereitstellung auf Folgendes untersuchen: 1) Tabakkonsumverhalten (z. B. Zigaretten pro Tag [primäres Ergebnis], SREC-Konsum), 2) Biomarker (z. B. Kohlenmonoxid, Anabasin), 3) Zigarettenabhängigkeit und -entzug und 4) kurzfristige gesundheitliche Auswirkungen und Verträglichkeit (z. B. Atemwegsbeschwerden, Substanzkonsum).
In der vorgeschlagenen RCT werden N=40 aus MGH-Grundversorgungspraxen rekrutierte Erwachsene, die stabil auf MOUD mit Buprenorphin eingestellt sind und täglich rauchen berichten, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die SREC für 8 Wochen zu erhalten, entweder sofort (iSREC) oder nach einer 8-wöchigen Verzögerung ( Wartelistensteuerung [WLC]).
Sie werden weitere 4 Wochen nach Ende der SREC-Bereitstellung weiterverfolgt (auf 12 Wochen bei iSREC und 20 Wochen bei WLC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre alt
- Tägliches Zigarettenrauchen melden (>=10 Zigaretten pro Tag in der letzten Woche)
- Nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören (habe nicht vor, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören)
- Ich bin bereit, E-Zigaretten auszuprobieren
- In stabiler Buprenorphin (BUP)-Behandlung für eine Opioidkonsumstörung in einer dem Massachusetts General Hospital angeschlossenen Grundversorgungsklinik (in Behandlung seit >=3 Monaten ohne Änderungen der BUP-Dosis in den letzten 2 Wochen und geplant, die aktuelle BUP-Behandlung für >= fortzusetzen 3 Monate).
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Kürzlicher Konsum von Nicht-Zigaretten-Nikotin oder Tabakprodukten (z. B. E-Zigaretten, Zigarillos) in letzter Zeit (>3 Tage in den letzten 30 Tagen)
- Berichten Sie über die Verwendung von verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung in den vergangenen 30 Tagen
- Wird von ihrem OUD-Anbieter für die Teilnahme als ungeeignet erachtet
- Sie haben eine instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. Suizidgedanken im letzten Monat, aktive Psychose) oder eine medizinische Erkrankung (z. B. Lebenserwartung <1 Jahr).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige SREC-Bereitstellung (iSREC)
Diejenigen, die in die iSREC-Gruppe randomisiert werden, erhalten einen kostenlosen 8-wöchigen Vorrat an standardisierten Forschungs-E-Zigaretten (SRECs) und werden gebeten, zu versuchen, vollständig auf SREC umzusteigen.
|
Den Patienten wird 8 Wochen lang die standardisierte elektronische Forschungszigarette (SREC) von NIDA zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, während der 8 Wochen zu versuchen, verbrannte Zigaretten durch die SREC zu ersetzen.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang im Verhältnis 1:1 zu einer von zwei Bedingungen randomisiert: 1) sofortige standardisierte Forschungs-E-Zigaretten-Bereitstellung (iSREC) oder 2) verzögerte SREC-Bereitstellungs-Wartelistenkontrolle (WLC).
Diejenigen, die in die iSREC-Gruppe randomisiert werden, erhalten einen kostenlosen 8-wöchigen Vorrat an SRECs und werden gebeten, zu versuchen, vollständig auf SREC umzusteigen.
Personen im WLC-Zustand erhalten die SREC-Versorgung nach einer achtwöchigen Verzögerung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung für verzögerte SREC-Bereitstellung (WLC)
Personen im WLC-Zustand erhalten die SREC-Versorgung nach einer achtwöchigen Verzögerung.
|
Den Patienten wird 8 Wochen lang die standardisierte elektronische Forschungszigarette (SREC) von NIDA zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, während der 8 Wochen zu versuchen, verbrannte Zigaretten durch die SREC zu ersetzen.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang im Verhältnis 1:1 zu einer von zwei Bedingungen randomisiert: 1) sofortige standardisierte Forschungs-E-Zigaretten-Bereitstellung (iSREC) oder 2) verzögerte SREC-Bereitstellungs-Wartelistenkontrolle (WLC).
Diejenigen, die in die iSREC-Gruppe randomisiert werden, erhalten einen kostenlosen 8-wöchigen Vorrat an SRECs und werden gebeten, zu versuchen, vollständig auf SREC umzusteigen.
Personen im WLC-Zustand erhalten die SREC-Versorgung nach einer achtwöchigen Verzögerung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Baseline 2 bis 8 Wochen
|
Veränderung der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD) zwischen randomisierten Gruppen.
Änderung der durchschnittlichen CPD-Anzahl in den letzten 7 Tagen von Baseline 2 bis Woche 8 im Vergleich zwischen randomisierten Gruppen (iSREC-Gruppe vs. WLC).
|
Baseline 2 bis 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studieneinschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der überprüften Personen, die als geeignet eingestuft wurden.
Anteil derjenigen, die beim Screening als geeignet identifiziert wurden und sich für die Studie anmelden.
|
Grundlinie
|
|
E-Zigaretten-Nutzung während der E-Zigaretten-Versorgung
Zeitfenster: Während der 8 Wochen E-Zigaretten-Versorgung
|
Durchschnittliche E-Zigaretten-Nutzung in den letzten 7 Tagen.
1) Anzahl der Tage des E-Zigaretten-Konsums in den letzten 7 Tagen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 zwischen randomisierten Gruppen und 2) Anzahl der Tage des E-Zigaretten-Konsums in den letzten 7 Tagen in einer Prä-Post-Analyse das kombiniert randomisierte Gruppen
|
Während der 8 Wochen E-Zigaretten-Versorgung
|
|
Kohlenmonoxid einatmen
Zeitfenster: Baseline 1 – Woche 8
|
Veränderung des in der Luft ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) – während der Bereitstellung von E-Zigaretten.
Veränderung des ausgeatmeten Luft-CO (ppm) vom Ausgangswert bis Woche 8 zwischen randomisierten Gruppen.
|
Baseline 1 – Woche 8
|
|
Anabasin
Zeitfenster: Baseline 1 – Woche 8
|
Veränderung des Anabasins – während der E-Zigaretten-Versorgung.
Änderung des Anabasinspiegels im Urin (ng/ml) von Grundlinie 1 bis Woche 8 zwischen randomisierten Gruppen.
|
Baseline 1 – Woche 8
|
|
Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline 2–12 Wochen für iSREC (Baseline 2–20 Wochen für WLC)
|
Anteil der Patienten, die die Studie abschließen, definiert als Abschluss der abschließenden Nachuntersuchung (12 Wochen für iSREC und 20 Wochen für WLC) und >= 50 % der Studienbesuche.
|
Baseline 2–12 Wochen für iSREC (Baseline 2–20 Wochen für WLC)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023p001364
- K23DA056583 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .