Trasferimento di individui in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi che fumano sigarette allo SREC (SWITCHED)
27 maggio 2026 aggiornato da: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della sostituzione della sigaretta elettronica di ricerca standardizzata NIDA (SREC) per le sigarette bruciate in MOUD-TUD che non sono pronte a smettere fumare.
Un RCT controllato in lista d'attesa che utilizza un disegno esplicativo sequenziale a metodi misti esaminerà l'impatto della fornitura di SREC su: 1) comportamento di consumo di tabacco (ad esempio, sigarette al giorno [esito primario], uso di SREC), 2) biomarcatori (ad esempio, monossido di carbonio, anabasina), 3) dipendenza e astinenza dalle sigarette e 4) effetti sulla salute a breve termine e tollerabilità (ad es. sintomi respiratori, uso di sostanze).
Nell'RCT proposto, N=40 adulti stabili con MOUD con buprenorfina che riferiscono di fumare quotidianamente reclutati dalle pratiche di assistenza primaria MGH saranno assegnati in modo casuale a ricevere lo SREC per 8 settimane, immediatamente (iSREC) o dopo un ritardo di 8 settimane ( controllo lista d'attesa [WLC]).
Saranno seguiti per altre 4 settimane dopo la fine della fornitura SREC (fino a 12 settimane in iSREC e 20 settimane in WLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età
- Segnala il fumo quotidiano di sigarette (>=10 sigarette al giorno nell'ultima settimana)
- Non pronto a smettere di fumare (non ha intenzione di smettere nei prossimi 30 giorni)
- Disposti a provare le sigarette elettroniche
- In trattamento stabile con buprenorfina (BUP) per il disturbo da uso di oppioidi presso una clinica di cure primarie affiliata al Massachusetts General Hospital (in trattamento per >=3 mesi senza modifiche della dose di BUP nelle ultime 2 settimane e pianificando di continuare l'attuale trattamento con BUP per >= 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Uso recente di nicotina o prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, cigarillos) (> 3 giorni negli ultimi 30 giorni)
- Segnalare l'uso negli ultimi 30 giorni di ausili comportamentali o farmacologici per smettere di fumare
- Ritenuto inappropriato per la partecipazione dal proprio fornitore di OUD
- Avere una condizione psichiatrica instabile (ad esempio, ideazione suicidaria nell'ultimo mese, psicosi attiva) o condizione medica (ad esempio, aspettativa di vita <1 anno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fornitura SREC immediata (iSREC)
A quelli randomizzati nel gruppo iSREC verrà fornita una fornitura gratuita di 8 settimane di sigarette elettroniche di ricerca standardizzate (SREC) e verrà chiesto loro di provare a passare completamente allo SREC.
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Ai pazienti verrà fornita la sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) del NIDA per 8 settimane e verrà chiesto di tentare di sostituire la SREC con le sigarette bruciate durante le 8 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a 1 di 2 condizioni per 8 settimane: 1) fornitura immediata di sigarette elettroniche di ricerca standardizzata (iSREC) o 2) controllo ritardato della lista d'attesa per la fornitura di SREC (WLC).
A quelli randomizzati nel gruppo iSREC verrà fornita una fornitura gratuita di 8 settimane di SREC e verrà chiesto di provare a passare completamente a SREC.
Quelli nella condizione WLC riceveranno la fornitura SREC dopo un ritardo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo ritardato della lista di attesa della fornitura SREC (WLC)
Quelli nella condizione WLC riceveranno la fornitura SREC dopo un ritardo di 8 settimane.
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Ai pazienti verrà fornita la sigaretta elettronica di ricerca standardizzata (SREC) del NIDA per 8 settimane e verrà chiesto di tentare di sostituire la SREC con le sigarette bruciate durante le 8 settimane.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a 1 di 2 condizioni per 8 settimane: 1) fornitura immediata di sigarette elettroniche di ricerca standardizzata (iSREC) o 2) controllo ritardato della lista d'attesa per la fornitura di SREC (WLC).
A quelli randomizzati nel gruppo iSREC verrà fornita una fornitura gratuita di 8 settimane di SREC e verrà chiesto di provare a passare completamente a SREC.
Quelli nella condizione WLC riceveranno la fornitura SREC dopo un ritardo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Basale da 2 a 8 settimane
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Variazione delle sigarette fumate al giorno (CPD) tra gruppi randomizzati.
Variazione del numero medio di CPD negli ultimi 7 giorni dal basale 2 alla settimana 8 confrontando i gruppi randomizzati (gruppo iSREC vs. WLC).
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Basale da 2 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di quelli sottoposti a screening identificati come ammissibili.
Proporzione di coloro identificati come idonei allo screening che si iscrivono alla sperimentazione.
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Linea di base
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Uso di sigarette elettroniche durante la fornitura di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Durante le 8 settimane di fornitura di sigarette elettroniche
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Giorni medi di utilizzo della sigaretta elettronica negli ultimi 7 giorni.
1) Numero di giorni di utilizzo della sigaretta elettronica negli ultimi 7 giorni alle settimane 2, 4, 6 e 8 tra i gruppi randomizzati e 2) numero di giorni di utilizzo della sigaretta elettronica negli ultimi 7 giorni in un'analisi pre-post che combina gruppi randomizzati
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Durante le 8 settimane di fornitura di sigarette elettroniche
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Respiro monossido di carbonio
Lasso di tempo: Basale 1 settimana 8
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Variazione del monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata durante la fornitura di sigarette elettroniche.
Variazione della CO2 nell'aria espirata (ppm) dal basale alla settimana 8 tra i gruppi randomizzati.
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Basale 1 settimana 8
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Anabasina
Lasso di tempo: Basale 1 settimana 8
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Modifica dell'anabasina - durante la fornitura di sigarette elettroniche.
Variazione del livello di anabasina nelle urine (ng/ml) dal basale 1 alla settimana 8 tra i gruppi randomizzati.
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Basale 1 settimana 8
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Completamento degli studi
Lasso di tempo: Basale 2-12 settimane per iSREC (Baseline 2-20 settimane per WLC)
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Proporzione di pazienti che completano lo studio, definita come completamento della valutazione finale di follow-up (12 settimane per iSREC e 20 settimane per WLC) e >=50% delle visite dello studio.
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Basale 2-12 settimane per iSREC (Baseline 2-20 settimane per WLC)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023p001364
- K23DA056583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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