Skift af personer i behandling for opioidbrug, der ryger cigaretter, til SREC (SWITCHED)
27. maj 2026 opdateret af: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Målet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, ventelistekontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af at erstatte den NIDA standardiserede forsknings-e-cigaret (SREC) med forbrændte cigaretter i MOUD-TUD, som ikke er klar til at holde op. rygning.
En ventelistekontrolleret RCT ved hjælp af et sekventielt forklarende design med blandede metoder vil undersøge virkningen af SREC-bestemmelser på: 1) tobaksbrugsadfærd (f.eks. cigaretter om dagen [primært resultat], SREC-brug), 2) biomarkører (f.eks. kulilte, anabasin), 3) cigaretafhængighed og abstinenser og 4) kortsigtede helbredseffekter og tolerabilitet (f.eks. luftvejssymptomer, stofbrug).
I den foreslåede RCT vil N=40 voksne, der er stabile på MOUD med buprenorphin, som rapporterer daglig rygning rekrutteret fra MGH primærplejepraksis, blive tilfældigt tildelt til at modtage SREC i 8 uger, enten straks (iSREC), eller efter en 8-ugers forsinkelse ( ventelistekontrol [WLC]).
De vil blive fulgt i yderligere 4 uger efter SREC-tildelingen slutter (til 12 uger i iSREC og 20 uger i WLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år gammel
- Rapporter daglig cigaretrygning (>=10 cigaretter om dagen i den seneste uge)
- Ikke klar til at holde op med at ryge (planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage)
- Vil gerne prøve e-cigaretter
- I stabil buprenorphin (BUP) behandling for opioidbrugsforstyrrelser på en Massachusetts General Hospital-tilknyttet primær klinik (i behandling i >=3 måneder uden ændringer i BUP-dosis inden for de seneste 2 uger og planlægger at forblive på nuværende BUP-behandling i >= 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Brug af ikke-cigaret nikotin eller tobaksprodukter (f.eks. e-cigaretter, cigarillos) for nylig (>3 dage inden for de seneste 30 dage)
- Rapportér tidligere 30 dages brug af adfærdsmæssige eller farmakologiske rygestophjælpemidler
- Anses for upassende for deltagelse af deres OUD-udbyder
- Har en ustabil psykiatrisk (f.eks. sidste måneds selvmordstanker, aktiv psykose) eller medicinsk tilstand (f.eks. forventet levetid <1 år).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig SREC-levering (iSREC)
De, der er randomiseret til iSREC-gruppen, vil få en gratis 8-ugers forsyning af standardiserede forsknings-e-cigaretter (SREC'er) og bedt om at prøve at skifte helt til SREC.
|
Patienterne vil blive forsynet med NIDA's standardiserede elektroniske forskningscigaret (SREC) i 8 uger og bedt om at forsøge at erstatte SREC med forbrændte cigaretter i løbet af de 8 uger.
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til 1 ud af 2 forhold i 8 uger: 1) øjeblikkelig standardiseret e-cigarettilførsel til forskning (iSREC) eller 2) forsinket SREC-leveringsventelistekontrol (WLC).
De, der er randomiseret til iSREC-gruppen, vil få en gratis 8-ugers forsyning af SREC'er og bedt om at prøve at skifte fuldstændigt til SREC.
De, der er i WLC-tilstand, vil modtage SREC-forsyning efter 8 ugers forsinkelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket SREC levering venteliste kontrol (WLC)
De, der er i WLC-tilstand, vil modtage SREC-forsyning efter 8 ugers forsinkelse.
|
Patienterne vil blive forsynet med NIDA's standardiserede elektroniske forskningscigaret (SREC) i 8 uger og bedt om at forsøge at erstatte SREC med forbrændte cigaretter i løbet af de 8 uger.
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til 1 ud af 2 forhold i 8 uger: 1) øjeblikkelig standardiseret e-cigarettilførsel til forskning (iSREC) eller 2) forsinket SREC-leveringsventelistekontrol (WLC).
De, der er randomiseret til iSREC-gruppen, vil få en gratis 8-ugers forsyning af SREC'er og bedt om at prøve at skifte fuldstændigt til SREC.
De, der er i WLC-tilstand, vil modtage SREC-forsyning efter 8 ugers forsinkelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter røget om dagen
Tidsramme: Baseline 2 til 8 uger
|
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. dag (CPD) mellem randomiserede grupper.
Ændring i gennemsnitligt antal CPD inden for de seneste 7 dage fra baseline 2 til uge 8 ved sammenligning mellem randomiserede grupper (iSREC-gruppe vs. WLC).
|
Baseline 2 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studietilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Andel af de screenede identificeret som kvalificerede.
Andel af dem, der er identificeret som berettigede til screening, som tilmelder sig forsøg.
|
Baseline
|
|
Brug af e-cigaret under levering af e-cigaret
Tidsramme: I løbet af de 8 ugers levering af e-cigaret
|
Gennemsnitlige dage med brug af e-cigaret inden for de seneste 7 dage.
1) Antal dage med e-cigaretbrug i de seneste 7 dage i uge 2, 4, 6 og 8 mellem randomiserede grupper og 2) antal dage med e-cigaretbrug i de seneste 7 dage i en pre-post-analyse der kombinerer randomiserede grupper
|
I løbet af de 8 ugers levering af e-cigaret
|
|
Ånde kulilte
Tidsramme: Baseline 1-uge 8
|
Ændring i udåndet kulilte (CO) - under levering af e-cigaret.
Ændring i udåndet luft CO (ppm) fra baseline til uge 8 mellem randomiserede grupper.
|
Baseline 1-uge 8
|
|
Anabasine
Tidsramme: Baseline 1-uge 8
|
Ændring i anabasin - under levering af e-cigaret.
Ændring i urinens anabasinniveau (ng/ml) fra baseline 1 til uge 8 mellem randomiserede grupper.
|
Baseline 1-uge 8
|
|
Studieafslutning
Tidsramme: Baseline 2-12 uger for iSREC (Baseline 2-20 uger for WLC)
|
Andel af patienter, der fuldfører forsøget, defineret som færdiggørelse af den endelige opfølgningsvurdering (12 uger for iSREC og 20 uger for WLC) og >=50 % af studiebesøgene.
|
Baseline 2-12 uger for iSREC (Baseline 2-20 uger for WLC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023p001364
- K23DA056583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .