Převedení jedinců v léčbě poruchy užívání opiátů, kteří kouří cigarety, do SREC (SWITCHED)
11. března 2024 aktualizováno: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Cílem této studie je provést pilotní randomizovanou studii kontrolovanou čekací listinou za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků nahrazení spálených cigaret NIDA standardizovanými výzkumnými e-cigaretami (SREC) v MOUD-TUD, kteří nejsou připraveni přestat kouřit. kouření.
RCT kontrolovaná čekací listinou s použitím sekvenčního vysvětlujícího návrhu smíšených metod bude zkoumat dopad ustanovení SREC na: 1) chování při užívání tabáku (např. cigarety za den [primární výsledek], užívání SREC), 2) biomarkery (např. oxid uhelnatý, anabasin), 3) závislost na cigaretách a abstinenční příznaky a 4) krátkodobé účinky na zdraví a snášenlivost (např. respirační příznaky, užívání návykových látek).
V navrhované RCT bude N=40 dospělých stabilních na MOUD s buprenorfinem, kteří uvádějí denní kouření, rekrutovaní z praxí primární péče MGH, náhodně přiděleno k podávání SREC po dobu 8 týdnů, buď okamžitě (iSREC), nebo s 8týdenním zpožděním ( kontrola pořadníku [WLC]).
Budou sledováni další 4 týdny po ukončení poskytování SREC (až 12 týdnů v iSREC a 20 týdnů ve WLC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna M Streck, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-9977
- E-mail: jstreck@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let věku
- Nahlásit denní kouření cigaret (>=10 cigaret denně za poslední týden)
- Nejste připraveni přestat kouřit (neplánujete přestat v příštích 30 dnech)
- Ochota vyzkoušet e-cigarety
- Při stabilní léčbě buprenorfinem (BUP) pro poruchu užívání opioidů na klinice primární péče přidružené k Massachusetts General Hospital (léčba po dobu >=3 měsíců beze změn v dávce BUP v posledních 2 týdnech a plánuje setrvání na současné léčbě BUP po dobu >= 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Užívání necigaretového nikotinu nebo tabákových výrobků (např. elektronické cigarety, doutníčky) v nedávné době (>3 dny za posledních 30 dnů)
- Uveďte posledních 30 dnů užívání behaviorálních nebo farmakologických pomůcek na odvykání kouření
- Jejich poskytovatel OUD považuje za nevhodné pro účast
- Máte nestabilní psychiatrický (např. sebevražedné myšlenky za poslední měsíc, aktivní psychóza) nebo zdravotní stav (např. očekávaná délka života < 1 rok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité poskytnutí SREC (iSREC)
Ti, kteří budou randomizováni do skupiny iSREC, dostanou zdarma 8týdenní dodávku standardizovaných výzkumných e-cigaret (SREC) a budou požádáni, aby se pokusili úplně přejít na SREC.
|
Pacientům bude poskytnuta standardizovaná výzkumná elektronická cigareta NIDA (SREC) na 8 týdnů a budou požádáni, aby se pokusili nahradit SREC spálené cigarety během 8 týdnů.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 ke 1 ze 2 podmínek po dobu 8 týdnů: 1) okamžité standardizované poskytování e-cigaret pro výzkum (iSREC) nebo 2) odložená kontrola na čekací listině poskytování SREC (WLC).
Ti, kteří budou randomizováni do skupiny iSREC, dostanou zdarma zásobu SREC na 8 týdnů a budou požádáni, aby se pokusili úplně přejít na SREC.
Ti, kteří jsou ve stavu WLC, obdrží poskytnutí SREC s 8týdenním zpožděním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola seznamu čekatelů na poskytování SREC (WLC)
Ti, kteří jsou ve stavu WLC, obdrží poskytnutí SREC s 8týdenním zpožděním.
|
Pacientům bude poskytnuta standardizovaná výzkumná elektronická cigareta NIDA (SREC) na 8 týdnů a budou požádáni, aby se pokusili nahradit SREC spálené cigarety během 8 týdnů.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 ke 1 ze 2 podmínek po dobu 8 týdnů: 1) okamžité standardizované poskytování e-cigaret pro výzkum (iSREC) nebo 2) odložená kontrola na čekací listině poskytování SREC (WLC).
Ti, kteří budou randomizováni do skupiny iSREC, dostanou zdarma zásobu SREC na 8 týdnů a budou požádáni, aby se pokusili úplně přejít na SREC.
Ti, kteří jsou ve stavu WLC, obdrží poskytnutí SREC s 8týdenním zpožděním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: Výchozí stav 2 až 8 týdnů
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den (CPD) mezi randomizovanými skupinami.
Změna průměrného počtu CPD za posledních 7 dní od výchozího stavu 2 do týdne 8 srovnání mezi randomizovanými skupinami (skupina iSREC vs. WLC).
|
Výchozí stav 2 až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis do studia
Časové okno: Základní linie
|
Podíl kontrolovaných osob označených za způsobilé.
Podíl těch, kteří byli při screeningu označeni jako způsobilí, kteří se zapsali do hodnocení.
|
Základní linie
|
|
Používání e-cigarety během poskytování e-cigarety
Časové okno: Během 8 týdnů poskytování e-cigarety
|
Průměrný počet dní používání e-cigarety za posledních 7 dní.
1) Počet dní užívání elektronické cigarety za posledních 7 dní v týdnech 2, 4, 6 a 8 mezi randomizovanými skupinami a 2) počet dní užívání elektronické cigarety za posledních 7 dní v analýze před po která kombinuje randomizované skupiny
|
Během 8 týdnů poskytování e-cigarety
|
|
Dýchejte oxid uhelnatý
Časové okno: Základní 1-týden 8
|
Změna obsahu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu během poskytování elektronické cigarety.
Změna CO ve vydechovaném vzduchu (ppm) od výchozího stavu do týdne 8 mezi randomizovanými skupinami.
|
Základní 1-týden 8
|
|
Anabasine
Časové okno: Základní 1-týden 8
|
Změna anabasinu - během poskytování e-cigarety.
Změna hladiny anabasinu v moči (ng/ml) z výchozí hodnoty 1 do týdne 8 mezi randomizovanými skupinami.
|
Základní 1-týden 8
|
|
Ukončení studia
Časové okno: Výchozí stav 2–12 týdnů pro iSREC (Základní stav 2–20 týdnů pro WLC)
|
Podíl pacientů, kteří dokončili studii, definovaný jako dokončení závěrečného následného hodnocení (12 týdnů pro iSREC a 20 týdnů pro WLC) a >=50 % návštěv studie.
|
Výchozí stav 2–12 týdnů pro iSREC (Základní stav 2–20 týdnů pro WLC)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023p001364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití elektronické cigarety
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Standardizovaná výzkumná e-cigareta (SREC)
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborZávislost na nikotinuSpojené státy