Cambio de personas en tratamiento por trastorno por consumo de opiáceos que fuman cigarrillos al SREC (SWITCHED)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado controlado en lista de espera para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de sustituir el cigarrillo electrónico de investigación estandarizado (SREC) del NIDA por cigarrillos quemados en MOUD-TUD que no están listos para dejar de fumar. de fumar.
Un ECA controlado en lista de espera que utilice un diseño explicativo secuencial de métodos mixtos investigará el impacto de la provisión de SREC en: 1) el comportamiento del consumo de tabaco (p. ej., cigarrillos por día [resultado principal], uso de SREC), 2) biomarcadores (p. ej., monóxido de carbono, anabasina), 3) dependencia y abstinencia del cigarrillo, y 4) tolerabilidad y efectos en la salud a corto plazo (p. ej., síntomas respiratorios, consumo de sustancias).
En el ECA propuesto, N = 40 adultos estables en MOUD con buprenorfina que informan que fuman diariamente reclutados de las prácticas de atención primaria de MGH se asignarán aleatoriamente para recibir el SREC durante 8 semanas, ya sea inmediatamente (iSREC) o después de un retraso de 8 semanas ( control de lista de espera [WLC]).
Se seguirán 4 semanas adicionales después de que finalice la provisión de SREC (hasta 12 semanas en iSREC y 20 semanas en WLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad
- Informar el tabaquismo diario (>=10 cigarrillos por día en la última semana)
- No está listo para dejar de fumar (no planea dejar de fumar en los próximos 30 días)
- Dispuesto a probar los cigarrillos electrónicos
- En tratamiento estable con buprenorfina (BUP) para el trastorno por consumo de opioides en una clínica de atención primaria afiliada al Massachusetts General Hospital (en tratamiento durante >= 3 meses sin cambios en la dosis de BUP en las últimas 2 semanas y con planes de continuar con el tratamiento actual de BUP durante >= 3 meses).
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Uso de nicotina o productos de tabaco que no son de cigarrillos (p. ej., cigarrillos electrónicos, puritos) recientemente (>3 días en los últimos 30 días)
- Informar sobre el uso durante los últimos 30 días de ayudas conductuales o farmacológicas para dejar de fumar
- Considerado inapropiado para la participación por parte de su proveedor de OUD
- Tiene una condición psiquiátrica inestable (p. ej., ideación suicida en el último mes, psicosis activa) o médica (p. ej., esperanza de vida <1 año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Provisión inmediata de SREC (iSREC)
Aquellos asignados al azar al grupo iSREC recibirán un suministro gratuito de 8 semanas de cigarrillos electrónicos de investigación estandarizados (SREC) y se les pedirá que intenten cambiar completamente al SREC.
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A los pacientes se les proporcionará el cigarrillo electrónico de investigación estandarizado (SREC) del NIDA durante 8 semanas y se les pedirá que intenten sustituir el SREC por cigarrillos quemados durante las 8 semanas.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a 1 de 2 condiciones durante 8 semanas: 1) suministro inmediato de cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada (iSREC) o 2) control de lista de espera (WLC) de suministro de SREC retrasado.
Aquellos asignados aleatoriamente al grupo iSREC recibirán un suministro gratuito de SREC para 8 semanas y se les pedirá que intenten cambiar completamente al SREC.
Aquellos en la condición WLC recibirán provisión SREC después de un retraso de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de lista de espera de provisión de SREC retrasado (WLC)
Aquellos en la condición WLC recibirán provisión SREC después de un retraso de 8 semanas.
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A los pacientes se les proporcionará el cigarrillo electrónico de investigación estandarizado (SREC) del NIDA durante 8 semanas y se les pedirá que intenten sustituir el SREC por cigarrillos quemados durante las 8 semanas.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a 1 de 2 condiciones durante 8 semanas: 1) suministro inmediato de cigarrillos electrónicos de investigación estandarizada (iSREC) o 2) control de lista de espera (WLC) de suministro de SREC retrasado.
Aquellos asignados aleatoriamente al grupo iSREC recibirán un suministro gratuito de SREC para 8 semanas y se les pedirá que intenten cambiar completamente al SREC.
Aquellos en la condición WLC recibirán provisión SREC después de un retraso de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos fumados por dia
Periodo de tiempo: Línea de base 2 a 8 semanas
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Cambio en los cigarrillos fumados por día (CPD) entre grupos aleatorios.
Cambio en el número medio de CPD en los últimos 7 días desde el inicio 2 hasta la semana 8 en comparación entre grupos aleatorizados (grupo iSREC frente a WLC).
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Línea de base 2 a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción al estudio
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de los evaluados identificados como elegibles.
Proporción de aquellos identificados como elegibles en la selección que se inscriben en el ensayo.
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Base
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Uso de cigarrillos electrónicos durante el suministro de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Durante las 8 semanas de suministro de cigarrillos electrónicos
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Promedio de días de uso de cigarrillos electrónicos en los últimos 7 días.
1) Número de días de uso de cigarrillos electrónicos en los últimos 7 días en las Semanas 2, 4, 6 y 8 entre grupos aleatorizados, y 2) número de días de uso de cigarrillos electrónicos en los últimos 7 días en un análisis previo y posterior que combina grupos aleatorios
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Durante las 8 semanas de suministro de cigarrillos electrónicos
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Respirar monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base 1-Semana 8
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Cambio en el monóxido de carbono (CO) del aire espirado durante el suministro de cigarrillos electrónicos.
Cambio en el CO del aire espirado (ppm) desde el inicio hasta la semana 8 entre grupos aleatorizados.
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Línea de base 1-Semana 8
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Anabasina
Periodo de tiempo: Línea de base 1-Semana 8
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Cambio en la anabasina - durante el suministro de cigarrillos electrónicos.
Cambio en el nivel de anabasina en orina (ng/ml) desde el inicio hasta la semana 8 entre los grupos aleatorizados.
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Línea de base 1-Semana 8
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Finalización del estudio
Periodo de tiempo: Línea base 2-12 semanas para iSREC (Línea base 2-20 semanas para WLC)
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Proporción de pacientes que completan el ensayo, definida como la finalización de la evaluación de seguimiento final (12 semanas para iSREC y 20 semanas para WLC) y >=50 % de las visitas del estudio.
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Línea base 2-12 semanas para iSREC (Línea base 2-20 semanas para WLC)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023p001364
- K23DA056583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .