Przełączanie osób w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, które palą papierosy, do SREC (SWITCHED)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowej randomizowanej próby kontrolowanej z listą oczekujących w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów zastąpienia standardowego e-papierosa badawczego NIDA (SREC) dla palonych papierosów w MOUD-TUD, którzy nie są gotowi do rzucenia palenia palenie.
RCT kontrolowany przez listę oczekujących, wykorzystujący sekwencyjny projekt wyjaśniający z wykorzystaniem mieszanych metod, zbada wpływ zapewnienia SREC na: 1) zachowania związane z używaniem tytoniu (np. papierosy dziennie [główny wynik], stosowanie SREC), 2) biomarkery (np. anabazyna), 3) uzależnienie od papierosów i ich odstawienie oraz 4) krótkoterminowe skutki zdrowotne i tolerancja (np. objawy ze strony układu oddechowego, używanie substancji).
W proponowanym RCT, N = 40 dorosłych stabilnych na MOUD z buprenorfiną, którzy zgłaszają codzienne palenie rekrutowanych z praktyk podstawowej opieki zdrowotnej MGH, zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania SREC przez 8 tygodni, albo natychmiast (iSREC), albo po 8-tygodniowym opóźnieniu ( kontrola listy oczekujących [WLC]).
Będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu świadczenia SREC (do 12 tygodni w iSREC i 20 tygodni w WLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat
- Zgłoś codzienne palenie papierosów (>=10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia)
- Brak gotowości do rzucenia palenia (nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni)
- Chętnie spróbuje e-papierosa
- W stabilnym leczeniu buprenorfiną (BUP) zaburzeń związanych z używaniem opioidów w klinice podstawowej opieki zdrowotnej powiązanej ze Szpitalem Ogólnym Massachusetts (w leczeniu przez >= 3 miesiące bez zmian dawki BUP w ciągu ostatnich 2 tygodni i planowana kontynuacja obecnego leczenia BUP przez >= 3 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Używanie nikotyny lub wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (np. e-papierosów, cygaretek) w ostatnim czasie (> 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni)
- Zgłoś stosowanie behawioralnych lub farmakologicznych środków wspomagających rzucanie palenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Uznane za nieodpowiednie do udziału przez ich dostawcę OUD
- Mieć niestabilny stan psychiczny (np. myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca, aktywna psychoza) lub stan chorobowy (np. oczekiwana długość życia <1 rok).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe udostępnianie SREC (iSREC)
Osoby przydzielone losowo do grupy iSREC otrzymają bezpłatną 8-tygodniową dostawę standaryzowanych e-papierosów badawczych (SREC) i zostaną poproszone o próbę całkowitego przejścia na SREC.
|
Pacjenci otrzymają standaryzowany elektroniczny papieros badawczy NIDA (SREC) przez 8 tygodni i zostaną poproszeni o próbę zastąpienia palonych papierosów SREC w ciągu 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 warunków na 8 tygodni: 1) natychmiastowe wystandaryzowane dostarczenie e-papierosów do badań (iSREC) lub 2) opóźniona kontrola listy oczekujących na zaopatrzenie SREC (WLC).
Osoby przydzielone losowo do grupy iSREC otrzymają bezpłatną 8-tygodniową dostawę SREC i zostaną poproszone o próbę całkowitego przejścia na SREC.
Osoby w stanie WLC otrzymają świadczenia SREC po 8-tygodniowym opóźnieniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona kontrola listy oczekujących udostępniania SREC (WLC)
Osoby w stanie WLC otrzymają świadczenia SREC po 8-tygodniowym opóźnieniu.
|
Pacjenci otrzymają standaryzowany elektroniczny papieros badawczy NIDA (SREC) przez 8 tygodni i zostaną poproszeni o próbę zastąpienia palonych papierosów SREC w ciągu 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 warunków na 8 tygodni: 1) natychmiastowe wystandaryzowane dostarczenie e-papierosów do badań (iSREC) lub 2) opóźniona kontrola listy oczekujących na zaopatrzenie SREC (WLC).
Osoby przydzielone losowo do grupy iSREC otrzymają bezpłatną 8-tygodniową dostawę SREC i zostaną poproszone o próbę całkowitego przejścia na SREC.
Osoby w stanie WLC otrzymają świadczenia SREC po 8-tygodniowym opóźnieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa od 2 do 8 tygodni
|
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie (CPD) między grupami zrandomizowanymi.
Zmiana średniej liczby CPD w ciągu ostatnich 7 dni od punktu początkowego 2 do tygodnia 8 w porównaniu między randomizowanymi grupami (grupa iSREC vs. WLC).
|
Linia bazowa od 2 do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja na studia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek skontrolowanych osób uznanych za kwalifikujące się.
Odsetek osób zidentyfikowanych jako kwalifikujące się podczas badań przesiewowych, które zapisały się na próbę.
|
Linia bazowa
|
|
Używanie e-papierosów podczas dostarczania e-papierosów
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni dostarczania e-papierosów
|
Średnia liczba dni używania e-papierosów w ciągu ostatnich 7 dni.
1) Liczba dni używania e-papierosów w ciągu ostatnich 7 dni w tygodniach 2, 4, 6 i 8 między randomizowanymi grupami oraz 2) Liczba dni używania e-papierosów w ciągu ostatnich 7 dni w analizie pre-post która łączy losowe grupy
|
W ciągu 8 tygodni dostarczania e-papierosów
|
|
Tlenek węgla w oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa 1-tydzień 8
|
Zmiana zawartości tlenku węgla (CO) w powietrzu wydychanym podczas dostarczania e-papierosa.
Zmiana w wydychanym powietrzu CO2 (ppm) od wartości początkowej do tygodnia 8 między randomizowanymi grupami.
|
Linia bazowa 1-tydzień 8
|
|
Anabazyna
Ramy czasowe: Linia bazowa 1-tydzień 8
|
Zmiana w anabazynie - w trakcie dostarczania e-papierosa.
Zmiana poziomu anabazyny w moczu (ng/ml) od wartości wyjściowej 1 do tygodnia 8 między randomizowanymi grupami.
|
Linia bazowa 1-tydzień 8
|
|
Ukończenie studiów
Ramy czasowe: Wartość bazowa 2-12 tygodni dla iSREC (wartość wyjściowa 2-20 tygodni dla WLC)
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie, zdefiniowany jako ukończenie końcowej oceny kontrolnej (12 tygodni dla iSREC i 20 tygodni dla WLC) oraz >=50% wizyt w ramach badania.
|
Wartość bazowa 2-12 tygodni dla iSREC (wartość wyjściowa 2-20 tygodni dla WLC)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023p001364
- K23DA056583 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .