Troca de indivíduos em tratamento para transtorno por uso de opioides que fumam cigarros para o SREC (SWITCHED)
27 de maio de 2026 atualizado por: Joanna M. Streck, Ph.D., Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado controlado por lista de espera para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da substituição do cigarro eletrônico de pesquisa padronizado do NIDA (SREC) por cigarros queimados em MOUD-TUD que não estão prontos para parar fumar.
Um RCT controlado por lista de espera usando um design explicativo sequencial de métodos mistos investigará o impacto da provisão de SREC em: 1) comportamento de uso de tabaco (por exemplo, cigarros por dia [resultado primário], uso de SREC), 2) biomarcadores (por exemplo, monóxido de carbono, anabasina), 3) dependência e abstinência do cigarro e 4) efeitos e tolerabilidade a curto prazo na saúde (por exemplo, sintomas respiratórios, uso de substâncias).
No RCT proposto, N = 40 adultos estáveis em MOUD com buprenorfina que relatam fumar diariamente recrutados nas práticas de cuidados primários do MGH serão aleatoriamente designados para receber o SREC por 8 semanas, imediatamente (iSREC) ou após um atraso de 8 semanas ( controle de lista de espera [WLC]).
Eles serão acompanhados por mais 4 semanas após o término da provisão do SREC (até 12 semanas no iSREC e 20 semanas no WLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade
- Relatar tabagismo diário (>=10 cigarros por dia na última semana)
- Não está pronto para parar de fumar (não planeja parar nos próximos 30 dias)
- Disposto a experimentar cigarros eletrônicos
- Em tratamento estável com buprenorfina (BUP) para transtorno do uso de opioides em uma clínica de cuidados primários afiliada ao Hospital Geral de Massachusetts (em tratamento por >=3 meses sem alterações na dose de BUP nas últimas 2 semanas e planejando permanecer no tratamento BUP atual por >= 3 meses).
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Usando nicotina ou produtos de tabaco (por exemplo, cigarros eletrônicos, cigarrilhas) recentemente (> 3 dias nos últimos 30 dias)
- Relatar o uso nos últimos 30 dias de ajuda comportamental ou farmacológica para parar de fumar
- Considerado impróprio para participação por seu provedor de OUD
- Ter uma condição psiquiátrica instável (por exemplo, ideação suicida no último mês, psicose ativa) ou condição médica (por exemplo, expectativa de vida <1 ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Provisão imediata de SREC (iSREC)
Aqueles randomizados para o grupo iSREC receberão um suprimento gratuito de 8 semanas de cigarros eletrônicos de pesquisa padronizados (SRECs) e serão solicitados a tentar mudar completamente para o SREC.
|
Os pacientes receberão o cigarro eletrônico de pesquisa padronizado do NIDA (SREC) por 8 semanas e serão solicitados a tentar substituir o SREC por cigarros queimados durante as 8 semanas.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 condições por 8 semanas: 1) fornecimento imediato de cigarro eletrônico padronizado para pesquisa (iSREC) ou 2) controle de lista de espera de fornecimento tardio de SREC (WLC).
Aqueles randomizados para o grupo iSREC receberão um suprimento gratuito de 8 semanas de SRECs e serão solicitados a tentar mudar completamente para o SREC.
Aqueles na condição WLC receberão provisão SREC após um atraso de 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle de lista de espera de provisão SREC atrasada (WLC)
Aqueles na condição WLC receberão provisão SREC após um atraso de 8 semanas.
|
Os pacientes receberão o cigarro eletrônico de pesquisa padronizado do NIDA (SREC) por 8 semanas e serão solicitados a tentar substituir o SREC por cigarros queimados durante as 8 semanas.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 condições por 8 semanas: 1) fornecimento imediato de cigarro eletrônico padronizado para pesquisa (iSREC) ou 2) controle de lista de espera de fornecimento tardio de SREC (WLC).
Aqueles randomizados para o grupo iSREC receberão um suprimento gratuito de 8 semanas de SRECs e serão solicitados a tentar mudar completamente para o SREC.
Aqueles na condição WLC receberão provisão SREC após um atraso de 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base 2 a 8 semanas
|
Mudança em cigarros fumados por dia (CPD) entre grupos randomizados.
Alteração no número médio de CPD nos últimos 7 dias desde a linha de base 2 até a semana 8 comparando entre grupos randomizados (grupo iSREC vs. WLC).
|
Linha de base 2 a 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Matrícula do estudo
Prazo: Linha de base
|
Proporção dos rastreados identificados como elegíveis.
Proporção daqueles identificados como elegíveis na triagem que se inscrevem no estudo.
|
Linha de base
|
|
Uso de cigarro eletrônico durante o fornecimento de cigarro eletrônico
Prazo: Durante as 8 semanas de fornecimento de cigarro eletrônico
|
Dias médios de uso de cigarro eletrônico nos últimos 7 dias.
1) Número de dias de uso de cigarro eletrônico nos últimos 7 dias nas semanas 2, 4, 6 e 8 entre os grupos randomizados e 2) número de dias de uso de cigarro eletrônico nos últimos 7 dias em uma análise pré-pós que combina grupos randomizados
|
Durante as 8 semanas de fornecimento de cigarro eletrônico
|
|
Respiração monóxido de carbono
Prazo: Linha de base 1-Semana 8
|
Alteração no monóxido de carbono (CO) do ar expirado durante o fornecimento de cigarro eletrônico.
Mudança no ar expirado CO (ppm) desde a linha de base até a semana 8 entre grupos randomizados.
|
Linha de base 1-Semana 8
|
|
Anabasina
Prazo: Linha de base 1-Semana 8
|
Mudança na anabasina - durante o fornecimento de cigarro eletrônico.
Alteração no nível de anabasina na urina (ng/ml) desde a linha de base 1 até a semana 8 entre os grupos randomizados.
|
Linha de base 1-Semana 8
|
|
Conclusão do estudo
Prazo: Linha de base 2-12 semanas para iSREC (Linha de base 2-20 semanas para WLC)
|
Proporção de pacientes que concluíram o estudo, definida como conclusão da avaliação final de acompanhamento (12 semanas para iSREC e 20 semanas para WLC) e >=50% das visitas do estudo.
|
Linha de base 2-12 semanas para iSREC (Linha de base 2-20 semanas para WLC)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna M Streck, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023p001364
- K23DA056583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .