다른 조도 빛으로 느린 근시 진행
2023년 5월 21일 업데이트: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
기준선에서 두 가지 다른 조도 조명을 사용하고 후속 조치에서 동적 변화를 사용한 느린 근시 진행에 대한 전향적 임상 시험
3군 75명의 소아를 대상으로 특수 디자인 안경을 이용한 적색광 조절 근시에 대한 전향적 임상 대조군 연구입니다.
650nm의 파장에서 0.6mW 및 1.2mW의 두 가지 다른 출력을 가진 연구 그룹.
통제 그룹은 두 연구 그룹과 동일한 브랜드 및 디자인 안경을 착용합니다.
또한 근시의 진행은 일반적으로 굴절 이상, 황반하 맥락막 두께 감소, 안구축 길이의 연장 등 다양한 안구 매개변수의 변화를 동반한다. 0.6mW)는 근시 아동의 3개월 추적에 더 좋고 총 6개월 추적 결과에 대해 조명 강도를 높이거나 낮추면서 더 나은 결과를 얻는 방법을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
3군 75명의 소아를 대상으로 특수 디자인 안경을 이용한 적색광 조절 근시에 대한 전향적 임상 대조군 연구입니다.
각 그룹에는 25명의 근시 아동이 있습니다.
650nm의 파장에서 0.6mW와 1.2mW의 두 가지 다른 전력을 갖는 연구 그룹을 무작위로 3개 그룹으로 할당합니다.
통제 그룹은 두 연구 그룹과 동일한 브랜드 및 디자인 안경을 착용합니다.
또한 근시의 진행은 일반적으로 굴절 이상, 황반하 맥락막 두께의 감소, 안축 길이의 연장 등 다양한 안구 변수의 변화를 동반한다.
모든 그룹은 높은 비구면 렌즈 디자인으로 Stellest라는 특수 렌즈를 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophia Wang, MD,PHD
- 전화번호: +8618510386815
- 이메일: hechao@airdoc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fuyu Zhang, BA
- 전화번호: +8618510386815
- 이메일: qiukaikai0620@airdoc.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children Medical Center
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연락하다:
- Shanghai Children Medical Center Zhang, MD
- 전화번호: +8618510386815
- 이메일: qiukaikai0620@airdoc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~12세
- 근시 굴절이상 -0.50 D~-5.00 D, 굴절부등 2.00D 이하, 최고교정시력은 0.8 이상(소수 기록).
- 6개월 후속 조치를 통해 감독 및 아동과 서면 동의서를 작성했습니다.
제외 기준:
- 안구마비 안약(예: 트로프카인, 사이클로펜톨레이트)에 대한 광선 공포증 또는 알레르기.
- 원추 각막과 같은 비정상적인 교정 시력을 가진 안저 또는 안구 일부의 병변.
- 각도가 5프리즘 디퍼보다 크거나 같은 사시.
- 아트로핀, Orthokeratology, Misight 렌즈 또는 기타 근시 제어 장치와 같은 다른 근시 제어 장치와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
650nm의 파장에서 적색광의 1.2mW 조명력과 H.A.L.T 렌즈를 착용하여 근시를 조절합니다.
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각막 표면에 0.6mW 또는 1.2mW의 초저지레 레이저 조도를 갖는 의료기기.
그리고 치료는 4시간 이상의 휴식 간격으로 3분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
고객은 모든 연구 기간 동안 각 주제에 대한 파워와 피팅을 설계했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 2
650nm의 파장에서 적색광의 0.6mW 조명력과 H.A.L.T 렌즈를 착용하여 근시를 조절합니다.
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각막 표면에 0.6mW 또는 1.2mW의 초저지레 레이저 조도를 갖는 의료기기.
그리고 치료는 4시간 이상의 휴식 간격으로 3분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
고객은 모든 연구 기간 동안 각 주제에 대한 파워와 피팅을 설계했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
H.A.L.T 렌즈를 착용하여 근시만을 조절합니다.
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고객은 모든 연구 기간 동안 각 주제에 대한 파워와 피팅을 설계했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(mm)에서 추시 시 안축 길이 신장의 평균 변화
기간: 3 개월
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IOLmaster 500 또는 Lenstar로 기준선에서 추적 조사 시 측정
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3 개월
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기준선(mm)에서 추시 시 안축 길이 신장의 평균 변화
기간: 6개월
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IOLmaster 500 또는 Lenstar로 기준선에서 추적 조사 시 측정
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(mm)에서 후속 조치 시 굴절 오류의 평균 변화
기간: 3 개월
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Autorefractor로 측정; 구형 등가가 계산됩니다.
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3 개월
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기준선(mm)에서 후속 조치 시 굴절 오류의 평균 변화
기간: 6개월
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Autorefractor로 측정; Spherical Equivalence는 SE=Spherical +1/2 * Cyclinder Diopter 공식에 따라 계산됩니다.
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6개월
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맥락막 두께의 평균 변화(um)
기간: 3 개월
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OCT(Optical Coherence Topography)로 측정
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3 개월
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맥락막 두께의 평균 변화(um)
기간: 6개월
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OCT(Optical Coherence Topography)로 측정
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6개월
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안저의 변화
기간: 6개월
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인공지능 데이터베이스를 갖춘 안저색상 카메라로 측정
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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