Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsom fremgang af nærsynethed med forskelligt bestrålingslys

21. maj 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Et prospektivt klinisk forsøg på langsom progression af nærsynethed med to forskellige bestrålingslys ved baseline og dynamiske ændringer ved opfølgning

Det er et prospektivt klinisk kontrolstudie af rødt lys kontrol nærsynethed med specail design briller til 75 børn i 3 grupper. Studiegrupper med to forskellige effekter på 0,6 mW og 1,2 mW ved bølgelængde på 650 nm. Kontrolgruppen skal bære samme mærke og designbriller som de to undersøgelsesgrupper. Derudover er progressionen af ​​nærsynethed normalt ledsaget af ændringer i en række øjenparametre, såsom brydningsfejl, reduceret submakulær koroidal tykkelse og forlænget længde af øjenakselængden. Målet er at teste hvilken effekt (1,2mW og 0,6mW) er bedre hos nærsynede børn i 3 måneders opfølgning og også for at teste, hvordan man får et bedre resultat med den stigende eller faldende lysstyrke for de samlede 6 måneders opfølgningsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt klinisk kontrolstudie af rødt lys kontrol nærsynethed med specail design briller til 75 børn i 3 grupper. Hver gruppe har 25 nærsynede børn. Undersøgelsesgrupper med to forskellige styrker på 0,6 mW og 1,2 mW ved bølgelængder på 650 nm er randomiseret til at blive allokeret i de 3 grupper. Kontrolgruppen skal bære samme mærke og designbriller som de to undersøgelsesgrupper. Derudover er progressionen af ​​nærsynethed sædvanligvis ledsaget af ændringer i en række forskellige okulære parametre, såsom brydningsfejl, reduceret submakulær koroidal tykkelse og forlænget længde af øjenaksens længde. Alle grupper vil være iført en speciel linse navngivet af Stellest med høj asfærisk linsedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-12 år gammel
  • Brydningsfejl af nærsynethed inden for -0,50 D~-5,00 D, Anisometropi mindre eller lig med 2,00D, Den bedst korrigerede synsstyrke er bedre eller lig med 0,8 (decimal rekord).
  • Skriftligt samtykke dannet med supervisioner og børn med 6 måneders opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Fotofobi eller allergi over for cykloplegiske øjendråber (såsom tropcain, cyclopentolat).
  • Læsioner i fundus eller enhver del af øjeæblet med unormalt korrigeret syn, såsom keratoconus.
  • Strabisumus med vinkler store eller lig med 5 prismer dioper.
  • Med anden myopikontrolanordning såsom atropin, orthokeratologi, misight-linse eller anden myopikontrolanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1
Med 1,2mW lysstyrke af rødt lys ved en bølgelængde på 650nm og iført H.A.L.T-linse for at kontrollere nærsynethed.
Enhed: Airdoc Red Lighting Device
En medicinsk enhed med ultralav laserbestråling på 0,6mW eller 1,2mW ved overfladen af ​​hornhinden. Og terapien varer 3 minutter med pausen på 4 timer eller mere.
Andre navne:
  • Gentaget rødt lys, laserterapi med lavt håndtag, lysterapi med lav intensitet, fotobiomodulationsterapi, Seconee, 650nm rødt lys
Enhed: Særlige briller til at kontrollere nærsynethed
Kundedesignet kraft og tilpasning til hvert emne i alle studieperioder.
Andre navne:
  • Essilor® Stellest™ linser
  • H.A.L.T linse
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Med 0,6mW lysstyrke af rødt lys ved bølgelængden 650nm og iført H.A.L.T-linse til at kontrollere nærsynethed.
Enhed: Airdoc Red Lighting Device
En medicinsk enhed med ultralav laserbestråling på 0,6mW eller 1,2mW ved overfladen af ​​hornhinden. Og terapien varer 3 minutter med pausen på 4 timer eller mere.
Andre navne:
  • Gentaget rødt lys, laserterapi med lavt håndtag, lysterapi med lav intensitet, fotobiomodulationsterapi, Seconee, 650nm rødt lys
Enhed: Særlige briller til at kontrollere nærsynethed
Kundedesignet kraft og tilpasning til hvert emne i alle studieperioder.
Andre navne:
  • Essilor® Stellest™ linser
  • H.A.L.T linse
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Bære H.A.L.T linse kun for at kontrollere nærsynethed.
Enhed: Særlige briller til at kontrollere nærsynethed
Kundedesignet kraft og tilpasning til hvert emne i alle studieperioder.
Andre navne:
  • Essilor® Stellest™ linser
  • H.A.L.T linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af forlængelse af okulær aksial længde ved opfølgning fra baseline (mm)
Tidsramme: 3-måneder
Målt med IOLmaster 500 eller Lenstar ved opfølgning fra baseline
3-måneder
Gennemsnitlig ændring af forlængelse af okulær aksial længde ved opfølgning fra baseline (mm)
Tidsramme: 6-måneder
Målt med IOLmaster 500 eller Lenstar ved opfølgning fra baseline
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af refraktiv fejl ved opfølgning fra baseline (mm)
Tidsramme: 3-måneder
Målt med autorefraktor; Sfærisk ækvivalens beregnes.
3-måneder
Gennemsnitlig ændring af refraktiv fejl ved opfølgning fra baseline (mm)
Tidsramme: 6-måneder
Målt med autorefraktor; Sfærisk ækvivalens beregnes i henhold til formlen SE=Sfærisk +1/2 * Cylinderdioptri.
6-måneder
Gennemsnitlig ændring af koroidal tykkelse (um)
Tidsramme: 3-måneder
Målt med optisk kohærenstopografi (OCT)
3-måneder
Gennemsnitlig ændring af koroidal tykkelse (um)
Tidsramme: 6-måneder
Målt med optisk kohærenstopografi (OCT)
6-måneder
Ændring af Fundus
Tidsramme: 6-måneder
Målt med farvefundus kamera med Artificial Intelligence Database
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Airdoc MPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner