異なる放射照度の光による遅い近視の進行
2023年5月21日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
ベースライン時の2つの異なる照射光と追跡時の動的変化を用いた、遅い近視進行に関する前向き臨床試験
これは、3 つのグループの 75 人の子供を対象とした特殊設計の眼鏡による赤光制御近視の前向き臨床対照研究です。
波長 650nm で 0.6 mW と 1.2 mW の 2 つの異なるパワーを持つスタディ グループ。
対照グループは、これら 2 つの研究グループと同じブランドとデザインの眼鏡を着用します。
さらに、近視の進行には、通常、屈折異常、黄斑下脈絡膜厚の減少、眼軸長の延長など、さまざまな眼パラメータの変化が伴います。目標は、どのパワー (1.2mW と 1.2mW) をテストすることです。 0.6mW) は、3 か月の追跡調査では近視の子供に優れており、合計 6 か月の追跡結果に対して照明出力を増減してより良い結果を得る方法をテストする場合にも適しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つのグループの 75 人の子供を対象とした特殊設計の眼鏡による赤光制御近視の前向き臨床対照研究です。
各グループには 25 人の近視の子供がいます。
波長 650nm で 0.6 mW と 1.2 mW の 2 つの異なるパワーを持つ研究グループがランダム化されて 3 つのグループに割り当てられます。
対照グループは、これら 2 つの研究グループと同じブランドとデザインの眼鏡を着用します。
さらに、近視の進行には、通常、屈折異常、黄斑下脈絡膜厚の減少、眼軸長の延長など、さまざまな眼パラメータの変化が伴います。
全グループともステレストと名付けられた高度非球面レンズ設計の特別なレンズを装着します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophia Wang, MD,PHD
- 電話番号：+8618510386815
- メール：hechao@airdoc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fuyu Zhang, BA
- 電話番号：+8618510386815
- メール：qiukaikai0620@airdoc.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children Medical Center
-
コンタクト：
- Shanghai Children Medical Center Zhang, MD
- 電話番号：+8618510386815
- メール：qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6〜12歳
- 近視の屈折誤差は-0.50D～-5.00D以内、不同視は2.00D以下、最高矯正視力は0.8以上（10進数記録）。
- 監督者と子供たちとの間で書面による同意が形成され、6か月の追跡調査が行われます。
除外基準:
- 羞明または調節麻痺点眼薬（トロプカイン、シクロペントラートなど）に対するアレルギー。
- 円錐角膜などの異常な矯正視力を伴う眼底または眼球の一部の病変。
- 5プリズムジオパー以上の角度を持つ斜視。
- アトロピン、オルソケラトロジー、Misight レンズ、またはその他の近視制御装置などの他の近視制御装置を使用した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ 1
波長650nmの赤色光の照射パワー1.2mWで、近視を制御するH.A.L.Tレンズを装着しています。
|
角膜表面での0.6mWまたは1.2mWの超低レバーレーザー照射量を備えた医療機器です。
治療時間は 3 分間で、4 時間以上の休憩を挟みます。
他の名前：
お客様は、すべての学習期間にわたって各科目に合わせてパワーとフィット感を設計しました。
他の名前：
|
|
実験的：研究会2
波長650nmの赤色光の照射パワーが0.6mWで、近視を抑制するH.A.L.Tレンズを装着しています。
|
角膜表面での0.6mWまたは1.2mWの超低レバーレーザー照射量を備えた医療機器です。
治療時間は 3 分間で、4 時間以上の休憩を挟みます。
他の名前：
お客様は、すべての学習期間にわたって各科目に合わせてパワーとフィット感を設計しました。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
近視のみを制御するためにH.A.L.Tレンズを着用します。
|
お客様は、すべての学習期間にわたって各科目に合わせてパワーとフィット感を設計しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの追跡調査時の眼軸長伸長の平均変化 (mm)
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインからのフォローアップ時に IOLmaster 500 または Lensstar を使用して測定
|
3ヶ月
|
|
ベースラインからの追跡調査時の眼軸長伸長の平均変化 (mm)
時間枠：6ヶ月
|
ベースラインからのフォローアップ時に IOLmaster 500 または Lensstar を使用して測定
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの追跡時の屈折異常の平均変化 (mm)
時間枠：3ヶ月
|
自動屈折装置で測定。球面等価性が計算されます。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインからの追跡時の屈折異常の平均変化 (mm)
時間枠：6ヶ月
|
自動屈折装置で測定。球面等価性は、SE=球面 +1/2 * 円筒度数の公式に従って計算されます。
|
6ヶ月
|
|
脈絡膜厚の平均変化 (μm)
時間枠：3ヶ月
|
光コヒーレンス・トポグラフィー (OCT) で測定
|
3ヶ月
|
|
脈絡膜厚の平均変化 (μm)
時間枠：6ヶ月
|
光コヒーレンス・トポグラフィー (OCT) で測定
|
6ヶ月
|
|
眼底の変化
時間枠：6ヶ月
|
人工知能データベースを搭載したカラー眼底カメラで測定
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Liu, MD, PHD、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。