Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsom progresjon av nærsynthet med forskjellig innstrålingslys

21. mai 2023 oppdatert av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

En prospektiv klinisk studie på langsom progresjon av nærsynthet med to forskjellige bestrålingslys ved baseline og dynamiske endringer ved oppfølging

Det er en prospektiv klinisk kontrollstudie på rødt lyskontroll nærsynthet med briller for 75 barn i 3 grupper. Studiegrupper med to forskjellige effekter på 0,6 mW og 1,2 mW ved bølgelengder på 650nm. Kontrollgruppen skal bruke samme merke- og designbriller som de to studiegruppene. I tillegg er progresjonen av nærsynthet vanligvis ledsaget av endringer i en rekke okulære parametere, som brytningsfeil, redusert submakulær koroidal tykkelse og forlenget lengde på øyeaksens lengde. Målet er å teste hvilken effekt (1,2mW og 0,6mW) er bedre hos nærsynte barn for 3 måneders oppfølging og også for å teste hvordan man får bedre resultat med økende eller reduserte lysstyrke for de totale 6 måneders oppfølgingsresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv klinisk kontrollstudie på rødt lyskontroll nærsynthet med briller for 75 barn i 3 grupper. Hver gruppe har 25 nærsynte barn. Studiegrupper med to forskjellige effekter på 0,6 mW og 1,2 mW ved bølgelengder på 650 nm er randomisert for å bli allokert i de 3 gruppene. Kontrollgruppen skal bruke samme merke- og designbriller som de to studiegruppene. I tillegg er progresjonen av nærsynthet vanligvis ledsaget av endringer i en rekke okulære parametere, slik som brytningsfeil, redusert submakulær koroidal tykkelse og forlenget lengde på øyeaksens lengde. Alle gruppene vil ha på seg en spesiell linse navngitt av Stellest med høy asfærisk linsedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-12 år gammel
  • Brytningsfeil av nærsynthet innenfor -0,50 D~-5,00 D, Anisometropi mindre eller lik 2,00D, Den beste korrigerte synsskarphet er bedre eller lik 0,8 (desimal rekord).
  • Skriftlig samtykke dannet med tilsyn og barn med 6 måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Fotofobi eller allergi mot cykloplegiske øyedråper (som tropkain, cyklopentolat).
  • Lesjoner i fundus eller noen del av øyeeplet med unormalt korrigert syn, slik som keratokonus.
  • Strabisumus med vinkler store eller lik 5 prismer dioper.
  • Med andre myopikontrollenheter som atropin, Orthokeratology, Misight-linse eller annen myopikontrollenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Med 1,2mW lysstyrke av rødt lys ved bølgelengden 650nm og iført H.A.L.T-linse for å kontrollere nærsynthet.
Enhet: Airdoc Red Lighting Device
Et medisinsk utstyr med ultralav laserbestråling på 0,6mW eller 1,2mW på overflaten av hornhinnen. Og terapien varer i 3 minutter med pause på 4 timer eller mer.
Andre navn:
  • Gjentatt rødt lys, lav-lever laserterapi, lav intensitet lysterapi, fotobiomodulasjonsterapi, Seconee, 650nm rødt lys
Enhet: Spesielle briller for å kontrollere nærsynthet
Kundedesignet kraft og tilpasning til hvert emne for alle studieperiodene.
Andre navn:
  • Essilor® Stellest™-linser
  • H.A.L.T linse
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Med 0,6mW lysstyrke av rødt lys ved bølgelengden 650nm og iført H.A.L.T-linse for å kontrollere nærsynthet.
Enhet: Airdoc Red Lighting Device
Et medisinsk utstyr med ultralav laserbestråling på 0,6mW eller 1,2mW på overflaten av hornhinnen. Og terapien varer i 3 minutter med pause på 4 timer eller mer.
Andre navn:
  • Gjentatt rødt lys, lav-lever laserterapi, lav intensitet lysterapi, fotobiomodulasjonsterapi, Seconee, 650nm rødt lys
Enhet: Spesielle briller for å kontrollere nærsynthet
Kundedesignet kraft og tilpasning til hvert emne for alle studieperiodene.
Andre navn:
  • Essilor® Stellest™-linser
  • H.A.L.T linse
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Bruk H.A.L.T-linse kun for å kontrollere nærsynthet.
Enhet: Spesielle briller for å kontrollere nærsynthet
Kundedesignet kraft og tilpasning til hvert emne for alle studieperiodene.
Andre navn:
  • Essilor® Stellest™-linser
  • H.A.L.T linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av okulær aksial lengdeforlengelse ved oppfølging fra baseline (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Målt med IOLmaster 500 eller Lenstar ved oppfølging fra baseline
3 måneder
Gjennomsnittlig endring av okulær aksial lengdeforlengelse ved oppfølging fra baseline (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målt med IOLmaster 500 eller Lenstar ved oppfølging fra baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av refraktiv feil ved oppfølging fra baseline (mm)
Tidsramme: 3 måneder
Målt med autorefraktor; Sfærisk ekvivalens beregnes.
3 måneder
Gjennomsnittlig endring av refraktiv feil ved oppfølging fra baseline (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målt med autorefraktor; Sfærisk ekvivalens beregnes i henhold til formelen SE=Sfærisk +1/2 * Sylinderdioptri.
6 måneder
Gjennomsnittlig endring av koroidal tykkelse (um)
Tidsramme: 3 måneder
Målt med optisk koherenstopografi (OCT)
3 måneder
Gjennomsnittlig endring av koroidal tykkelse (um)
Tidsramme: 6 måneder
Målt med optisk koherenstopografi (OCT)
6 måneder
Endring av Fundus
Tidsramme: 6 måneder
Målt med fargefunduskamera med Artificial Intelligence Database
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Airdoc MPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet, progressiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere