Progresión lenta de la miopía con luz de diferente irradiación
21 de mayo de 2023 actualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo sobre la progresión lenta de la miopía con dos luces de irradiación diferentes al inicio y cambios dinámicos en el seguimiento
Es un estudio prospectivo de control clínico sobre la miopía de control de luz roja con anteojos de diseño especial para 75 niños en 3 grupos.
Grupos de Estudio con dos potencias diferentes de 0,6 mW y 1,2 mW en longitud de onda de 650nm.
El grupo de control usará la misma marca y diseño de anteojos que esos dos grupos de estudio.
Además, la progresión de la miopía suele ir acompañada de cambios en una variedad de parámetros oculares, como el error de refracción, el grosor coroideo submacular reducido y la longitud prolongada del eje ocular. El objetivo es probar qué potencia (1,2 mW y 0,6 mW) es mejor en niños miopes para el seguimiento de 3 meses y también para probar cómo obtener mejores resultados con el aumento o la disminución de la potencia de iluminación para los resultados totales de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo de control clínico sobre la miopía de control de luz roja con anteojos de diseño especial para 75 niños en 3 grupos.
Cada grupo tiene 25 niños miopes.
Los grupos de estudio con dos potencias diferentes de 0,6 mW y 1,2 mW a una longitud de onda de 650 nm se asignan aleatoriamente a los 3 grupos.
El grupo de control usará la misma marca y diseño de anteojos que esos dos grupos de estudio.
Además, la progresión de la miopía suele ir acompañada de cambios en una variedad de parámetros oculares, como errores de refracción, espesor coroideo submacular reducido y longitud prolongada del eje ocular.
Todos los grupos llevarán una lente especial nombrada por Stellest con un diseño de lente asférica alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Wang, MD,PHD
- Número de teléfono: +8618510386815
- Correo electrónico: hechao@airdoc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fuyu Zhang, BA
- Número de teléfono: +8618510386815
- Correo electrónico: qiukaikai0620@airdoc.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children Medical Center
-
Contacto:
- Shanghai Children Medical Center Zhang, MD
- Número de teléfono: +8618510386815
- Correo electrónico: qiukaikai0620@airdoc.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6~12 años
- Error de refracción de la miopía dentro de -0,50 D~-5,00 D, anisometropía menor o igual a 2,00 D, la mejor agudeza visual corregida es mejor o igual a 0,8 (registro decimal).
- Consentimiento escrito formado con supervisiones y niños con seguimiento de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Fotofobia o alergia a cualquier colirio ciclopléjico (como tropcaína, ciclopentolato).
- Lesiones en el fondo de ojo o cualquier parte del globo ocular con visión corregida anormal como el queratocono.
- Estrabismo con ángulos mayores o iguales a 5 prisma diopera.
- Con otro dispositivo de control de miopía como atropina, ortoqueratología, lentes Misight u otro dispositivo de control de miopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio 1
Con una potencia de iluminación de 1,2 mW de luz roja a una longitud de onda de 650 nm y con lentes H.A.L.T para controlar la miopía.
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Dispositivo médico con irradiación láser de palanca ultrabaja de 0,6 mW o 1,2 mW en la superficie de la córnea.
Y la terapia dura 3 minutos con el intervalo de descanso de 4 horas o más.
Otros nombres:
Potencia diseñada por el cliente y ajuste a cada sujeto para todos los periodos de estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio 2
Con una potencia de iluminación de 0,6 mW de luz roja a una longitud de onda de 650 nm y con lentes H.A.L.T para controlar la miopía.
|
Dispositivo médico con irradiación láser de palanca ultrabaja de 0,6 mW o 1,2 mW en la superficie de la córnea.
Y la terapia dura 3 minutos con el intervalo de descanso de 4 horas o más.
Otros nombres:
Potencia diseñada por el cliente y ajuste a cada sujeto para todos los periodos de estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Usar lentes H.A.L.T solo para controlar la miopía.
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Potencia diseñada por el cliente y ajuste a cada sujeto para todos los periodos de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio del alargamiento de la longitud axial ocular en el seguimiento desde el inicio (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido con IOLmaster 500 o Lenstar en el seguimiento desde el inicio
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3 meses
|
|
Cambio medio del alargamiento de la longitud axial ocular en el seguimiento desde el inicio (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con IOLmaster 500 o Lenstar en el seguimiento desde el inicio
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio del error de refracción en el seguimiento desde el inicio (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido con autorrefractor; Se calcula la equivalencia esférica.
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3 meses
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Cambio medio del error de refracción en el seguimiento desde el inicio (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con autorrefractor; La equivalencia esférica se calcula de acuerdo con la fórmula de SE = Esférica +1/2 * Dioptría cilíndrica.
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6 meses
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Cambio medio del grosor coroideo (um)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido con topografía de coherencia óptica (OCT)
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3 meses
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Cambio medio del grosor coroideo (um)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con topografía de coherencia óptica (OCT)
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6 meses
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Cambio de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con cámara de fondo de ojo a color con base de datos de inteligencia artificial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Airdoc MPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .