Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powolny postęp krótkowzroczności przy różnym natężeniu światła

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące powolnej progresji krótkowzroczności przy dwóch różnych natężeniach promieniowania na początku badania i dynamicznych zmianach w okresie kontrolnym

Jest to prospektywne kliniczne badanie kontrolne dotyczące krótkowzroczności z kontrolą światła czerwonego ze specjalnymi okularami dla 75 dzieci w 3 grupach. Grupy badawcze z dwiema różnymi mocami 0,6 mW i 1,2 mW przy długości fali 650 nm. Grupa kontrolna ma nosić okulary tej samej marki i projektu, co te dwie grupy badawcze. Ponadto postępowi krótkowzroczności towarzyszą zwykle zmiany różnych parametrów ocznych, takich jak wada refrakcji, zmniejszona grubość naczyniówki pod plamką i wydłużona długość osi oka. Celem jest zbadanie, jaka moc (1,2 mW i 0,6 mW) jest lepsze u dzieci z krótkowzrocznością przez 3 miesiące obserwacji, a także w celu sprawdzenia, jak uzyskać lepszy wynik przy zwiększaniu lub zmniejszaniu mocy oświetlenia dla łącznych wyników 6 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne kliniczne badanie kontrolne dotyczące krótkowzroczności z kontrolą światła czerwonego ze specjalnymi okularami dla 75 dzieci w 3 grupach. Każda grupa liczy 25 krótkowzrocznych dzieci. Grupy badawcze o dwóch różnych mocach 0,6 mW i 1,2 mW przy długości fali 650 nm są losowo przydzielane do 3 grup. Grupa kontrolna ma nosić okulary tej samej marki i projektu, co te dwie grupy badawcze. Ponadto postępowi krótkowzroczności zwykle towarzyszą zmiany różnych parametrów ocznych, takich jak wada refrakcji, zmniejszona grubość podplamkowej naczyniówki i wydłużona długość osi gałki ocznej. Wszystkie grupy będą nosić specjalne soczewki o nazwie Stellest o konstrukcji soczewek asferycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sophia Wang, MD,PHD
  • Numer telefonu: +8618510386815
  • E-mail: hechao@airdoc.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 ~ 12 lat
  • Błąd refrakcji krótkowzroczności w zakresie -0,50 D ~ -5,00 D, anizometropia mniejsza lub równa 2,00 D, najlepsza skorygowana ostrość wzroku jest lepsza lub równa 0,8 (zapis dziesiętny).
  • Pisemna zgoda sporządzona z superwizjami i dziećmi z 6-miesięczną obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Światłowstręt lub alergia na jakiekolwiek cykloplegiczne krople do oczu (takie jak trokaina, cyklopentolan).
  • Zmiany dna oka lub dowolnej części gałki ocznej z nieprawidłowym skorygowanym widzeniem, takie jak stożek rogówki.
  • Strabisumus o kątach dużych lub równych 5 dioperom pryzmatów.
  • Z innym urządzeniem do kontroli krótkowzroczności, takim jak atropina, ortokorekcja, soczewka Misight lub inne urządzenie do kontroli krótkowzroczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Z mocą oświetlenia 1,2 mW światła czerwonego o długości fali 650 nm i noszeniem soczewek H.A.L.T do kontrolowania krótkowzroczności.
Urządzenie: Airdoc czerwone urządzenie oświetleniowe
Wyrób medyczny o ultraniskim natężeniu promieniowania lasera dźwigniowego 0,6mW lub 1,2mW na powierzchni rogówki. A terapia trwa 3 minuty z co najmniej 4-godzinną przerwą.
Inne nazwy:
  • Powtarzające się czerwone światło, terapia laserowa o niskiej dźwigni, terapia światłem o niskiej intensywności, terapia fotobiomodulacyjna, Seconee, 650nm czerwone światło
Urządzenie: Specjalne okulary do kontrolowania krótkowzroczności
Klient zaprojektował moc i dopasowanie do każdego przedmiotu we wszystkich okresach nauki.
Inne nazwy:
  • Soczewki Essilor® Stellest™
  • Obiektyw H.A.L.T
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Z mocą oświetlenia 0,6 mW światła czerwonego przy długości fali 650 nm i noszeniem soczewek H.A.L.T do kontrolowania krótkowzroczności.
Urządzenie: Airdoc czerwone urządzenie oświetleniowe
Wyrób medyczny o ultraniskim natężeniu promieniowania lasera dźwigniowego 0,6mW lub 1,2mW na powierzchni rogówki. A terapia trwa 3 minuty z co najmniej 4-godzinną przerwą.
Inne nazwy:
  • Powtarzające się czerwone światło, terapia laserowa o niskiej dźwigni, terapia światłem o niskiej intensywności, terapia fotobiomodulacyjna, Seconee, 650nm czerwone światło
Urządzenie: Specjalne okulary do kontrolowania krótkowzroczności
Klient zaprojektował moc i dopasowanie do każdego przedmiotu we wszystkich okresach nauki.
Inne nazwy:
  • Soczewki Essilor® Stellest™
  • Obiektyw H.A.L.T
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Noszenie soczewek H.A.L.T tylko w celu kontrolowania krótkowzroczności.
Urządzenie: Specjalne okulary do kontrolowania krótkowzroczności
Klient zaprojektował moc i dopasowanie do każdego przedmiotu we wszystkich okresach nauki.
Inne nazwy:
  • Soczewki Essilor® Stellest™
  • Obiektyw H.A.L.T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wydłużenia osiowego oka podczas wizyty kontrolnej od linii podstawowej (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono za pomocą IOLmaster 500 lub Lenstar podczas obserwacji od linii podstawowej
3 miesiące
Średnia zmiana wydłużenia osiowego oka podczas wizyty kontrolnej od linii podstawowej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzono za pomocą IOLmaster 500 lub Lenstar podczas obserwacji od linii podstawowej
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana błędu refrakcji podczas wizyty kontrolnej od linii podstawowej (mm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone z autorefraktorem; Równoważność sferyczna jest obliczana.
3 miesiące
Średnia zmiana błędu refrakcji podczas wizyty kontrolnej od linii podstawowej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzone z autorefraktorem; Równoważność sferyczna jest obliczana zgodnie ze wzorem SE=Sferyczny +1/2 * dioptria cykliczna.
6 miesiąc
Średnia zmiana grubości naczyniówki (um)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą optycznej topografii koherencji (OCT)
3 miesiące
Średnia zmiana grubości naczyniówki (um)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Mierzone za pomocą optycznej topografii koherencji (OCT)
6 miesiąc
Zmiana dna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmierzono kolorową kamerą dna oka z bazą danych sztucznej inteligencji
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Airdoc MPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj