Progressione lenta della miopia con diversa luce di irraggiamento
21 maggio 2023 aggiornato da: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico sulla progressione lenta della miopia con due diverse radiazioni di luce al basale e cambiamenti dinamici al follow-up
Si tratta di uno studio prospettico di controllo clinico sulla miopia con controllo della luce rossa con occhiali dal design specifico per 75 bambini in 3 gruppi.
Gruppi di studio con due diverse potenze di 0,6 mW e 1,2 mW alla lunghezza d'onda di 650 nm.
Il gruppo di controllo indosserà occhiali della stessa marca e dello stesso design dei due gruppi di studio.
Inoltre, la progressione della miopia è solitamente accompagnata dai cambiamenti in una varietà di parametri oculari, come l'errore di rifrazione, lo spessore coroidale sottomaculare ridotto e la lunghezza prolungata dell'asse oculare. L'obiettivo è testare quale potenza (1,2 mW e 0,6 mW) è migliore nei bambini miopi per il follow-up di 3 mesi e anche per testare come ottenere risultati migliori con l'aumento o la diminuzione della potenza di illuminazione per i risultati totali del follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di controllo clinico sulla miopia con controllo della luce rossa con occhiali dal design specifico per 75 bambini in 3 gruppi.
Ogni gruppo ha 25 bambini miopi.
I gruppi di studio con due diverse potenze di 0,6 mW e 1,2 mW alla lunghezza d'onda di 650 nm sono randomizzati per essere assegnati ai 3 gruppi.
Il gruppo di controllo indosserà occhiali della stessa marca e dello stesso design dei due gruppi di studio.
Inoltre, la progressione della miopia è solitamente accompagnata da cambiamenti in una varietà di parametri oculari, come errore di rifrazione, ridotto spessore della coroide sottomaculare e prolungata lunghezza dell'asse oculare.
Tutti i gruppi indosseranno una lente speciale denominata da Stellest con un design ad alta lente asferica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophia Wang, MD,PHD
- Numero di telefono: +8618510386815
- Email: hechao@airdoc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fuyu Zhang, BA
- Numero di telefono: +8618510386815
- Email: qiukaikai0620@airdoc.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Children Medical Center
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Contatto:
- Shanghai Children Medical Center Zhang, MD
- Numero di telefono: +8618510386815
- Email: qiukaikai0620@airdoc.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6~12 anni
- Errore di rifrazione della miopia entro -0,50 D~-5,00 D, Anisometropia inferiore o uguale a 2,00 D, L'acuità visiva corretta migliore è migliore o uguale a 0,8 (record decimale).
- Consenso scritto formato con supervisione e bambini con follow-up di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Fotofobia o allergia a qualsiasi collirio cicloplegico (come tropcaina, ciclopentolato).
- Lesioni nel fondo o in qualsiasi parte del bulbo oculare con visione corretta anormale come il cheratocono.
- Strabisumus con angoli grandi o uguali a 5 prisma dioper.
- Con altri dispositivi di controllo della miopia come atropina, ortocheratologia, lenti Misight o altri dispositivi di controllo della miopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio 1
Con una potenza di illuminazione di 1,2 mW di luce rossa a una lunghezza d'onda di 650 nm e indossando lenti H.A.L.T per controllare la miopia.
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Un dispositivo medico con irradianza laser a leva ultra bassa di 0,6 mW o 1,2 mW sulla superficie della cornea.
E la terapia dura 3 minuti con 4 ore o più di intervallo di pausa.
Altri nomi:
Potenza e adattamento progettati dal cliente per ogni materia per tutti i periodi di studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
Con una potenza di illuminazione di 0,6 mW di luce rossa a una lunghezza d'onda di 650 nm e indossando lenti H.A.L.T per controllare la miopia.
|
Un dispositivo medico con irradianza laser a leva ultra bassa di 0,6 mW o 1,2 mW sulla superficie della cornea.
E la terapia dura 3 minuti con 4 ore o più di intervallo di pausa.
Altri nomi:
Potenza e adattamento progettati dal cliente per ogni materia per tutti i periodi di studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Indossare lenti H.A.L.T solo per controllare la miopia.
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Potenza e adattamento progettati dal cliente per ogni materia per tutti i periodi di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'allungamento della lunghezza assiale oculare al follow-up rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato con IOLmaster 500 o Lenstar al follow-up dal basale
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3 mesi
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Variazione media dell'allungamento della lunghezza assiale oculare al follow-up rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con IOLmaster 500 o Lenstar al follow-up dal basale
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'errore di rifrazione al follow-up rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato con autorefractor; Viene calcolata l'equivalenza sferica.
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3 mesi
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Variazione media dell'errore di rifrazione al follow-up rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con autorefractor; L'equivalenza sferica è calcolata secondo la formula SE=Sferica +1/2 * Cyclinder Diopter.
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6 mesi
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Variazione media dello spessore coroidale (um)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato con topografia a coerenza ottica (OCT)
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3 mesi
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Variazione media dello spessore coroidale (um)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con topografia a coerenza ottica (OCT)
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6 mesi
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Cambio di fondo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con fotocamera del fondo oculare a colori con database di intelligenza artificiale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Airdoc MPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .