Progressão lenta da miopia com luz de irradiação diferente
21 de maio de 2023 atualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo sobre a progressão lenta da miopia com duas luzes de irradiação diferentes na linha de base e alterações dinâmicas no acompanhamento
É um estudo prospectivo de controle clínico sobre miopia de controle de luz vermelha com óculos de design especial para 75 crianças em 3 grupos.
Grupos de estudo com duas potências diferentes de 0,6 mW e 1,2 mW no comprimento de onda de 650nm.
O grupo de controle deve usar óculos da mesma marca e design que os dois grupos de estudo.
Além disso, a progressão da miopia geralmente é acompanhada por alterações em vários parâmetros oculares, como erro de refração, redução da espessura submacular da coroide e comprimento prolongado do eixo ocular. O objetivo é testar qual potência (1,2mW e 0,6mW) é melhor em crianças míopes para acompanhamento de 3 meses e também para testar como obter melhores resultados com o aumento ou diminuição da potência de iluminação para os resultados totais de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo de controle clínico sobre miopia de controle de luz vermelha com óculos de design especial para 75 crianças em 3 grupos.
Cada grupo tem 25 crianças míopes.
Grupos de estudo com duas potências diferentes de 0,6 mW e 1,2 mW no comprimento de onda de 650 nm são randomizados para serem alocados nos 3 grupos.
O grupo de controle deve usar óculos da mesma marca e design que os dois grupos de estudo.
Além disso, a progressão da miopia geralmente é acompanhada por alterações em uma variedade de parâmetros oculares, como erro de refração, redução da espessura submacular da coroide e comprimento prolongado do eixo ocular.
Todos os grupos usarão uma lente especial nomeada por Stellest com design de lente altamente asférica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophia Wang, MD,PHD
- Número de telefone: +8618510386815
- E-mail: hechao@airdoc.com
Estude backup de contato
- Nome: Fuyu Zhang, BA
- Número de telefone: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children Medical Center
-
Contato:
- Shanghai Children Medical Center Zhang, MD
- Número de telefone: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6~12 anos
- Erro refrativo de miopia dentro de -0,50 D~-5,00 D, anisometropia menor ou igual a 2,00 D, a melhor acuidade visual corrigida é melhor ou igual a 0,8 (registro decimal).
- Termo de consentimento escrito com supervisões e crianças com acompanhamento de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Fotofobia ou alergia a qualquer colírio cicloplégico (como tropcaína, ciclopentolato).
- Lesões no fundo do olho ou em qualquer parte do globo ocular com visão corrigida anormal, como ceratocone.
- Estrabismo com ângulos grandes ou iguais a 5 prismas de diópero.
- Com outro dispositivo de controle de miopia, como atropina, ortoceratologia, lente Misight ou outro dispositivo de controle de miopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo 1
Com potência de iluminação de 1,2 mW de luz vermelha em comprimento de onda de 650 nm e usando lentes H.A.L.T para controlar a miopia.
|
Um dispositivo médico com irradiância de laser de alavanca ultrabaixa de 0,6mW ou 1,2mW na superfície da córnea.
E a terapia dura 3 minutos com 4 horas ou mais de intervalo.
Outros nomes:
Potência e ajuste projetados pelo cliente para cada assunto para todos os períodos de estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de estudo 2
Com potência de iluminação de 0,6 mW de luz vermelha em comprimento de onda de 650 nm e usando lentes H.A.L.T para controlar a miopia.
|
Um dispositivo médico com irradiância de laser de alavanca ultrabaixa de 0,6mW ou 1,2mW na superfície da córnea.
E a terapia dura 3 minutos com 4 horas ou mais de intervalo.
Outros nomes:
Potência e ajuste projetados pelo cliente para cada assunto para todos os períodos de estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Usando lentes H.A.L.T apenas para controlar a miopia.
|
Potência e ajuste projetados pelo cliente para cada assunto para todos os períodos de estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média do alongamento do comprimento axial ocular no acompanhamento desde a linha de base (mm)
Prazo: 3 meses
|
Medido com IOLmaster 500 ou Lenstar no acompanhamento desde o início
|
3 meses
|
|
Alteração média do alongamento do comprimento axial ocular no acompanhamento desde a linha de base (mm)
Prazo: 6 meses
|
Medido com IOLmaster 500 ou Lenstar no acompanhamento desde o início
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média do erro de refração no acompanhamento da linha de base (mm)
Prazo: 3 meses
|
Medido com autorrefrator; A equivalência esférica é calculada.
|
3 meses
|
|
Alteração média do erro de refração no acompanhamento da linha de base (mm)
Prazo: 6 meses
|
Medido com autorrefrator; A Equivalência Esférica é calculada de acordo com a fórmula SE=Esférica +1/2 * Dioptria Ciclínica.
|
6 meses
|
|
Alteração média da espessura da coroide (um)
Prazo: 3 meses
|
Medido com Topografia de Coerência Óptica (OCT)
|
3 meses
|
|
Alteração média da espessura da coroide (um)
Prazo: 6 meses
|
Medido com Topografia de Coerência Óptica (OCT)
|
6 meses
|
|
Mudança de fundo
Prazo: 6 meses
|
Medido com câmera de fundo de olho colorida com banco de dados de inteligência artificial
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Airdoc MPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .