Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidas likinäköisyys etenee eri säteilyvoimakkuuksilla

sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Tuleva kliininen tutkimus hitaasta likinäköisyyden etenemisestä kahdella eri säteilyvoimakkuuden valolla lähtötilanteessa ja dynaamisilla muutoksilla seurannassa

Se on prospektiivinen kliininen kontrollitutkimus punaisen valon hallintaan liittyvästä likinäköisyydestä erityisillä silmälaseilla 75 lapselle 3 ryhmässä. Tutkimusryhmät kahdella eri teholla 0,6 mW ja 1,2 mW aallonpituudella 650 nm. Kontrolliryhmän on käytettävä samaa merkkiä ja designia kuin näillä kahdella tutkimusryhmällä. Lisäksi likinäköisyyden etenemiseen liittyy yleensä muutoksia erilaisissa silmäparametreissa, kuten taittovirhe, submakulaarisen suonikalvon paksuuden väheneminen ja silmän akselin pituuden piteneminen. Tavoitteena on testata, mikä teho (1,2 mW ja 0,6 mW) on parempi likinäköisille lapsille 3 kuukauden seurantaan ja myös sen testaamiseen, kuinka saada parempi tulos kasvavalla tai pienentyvällä valaistusteholla 6 kuukauden kokonaisseurantatuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen kliininen kontrollitutkimus punaisen valon hallintaan liittyvästä likinäköisyydestä erityisillä silmälaseilla 75 lapselle 3 ryhmässä. Jokaisessa ryhmässä on 25 likinäköistä lasta. Tutkimusryhmät, joilla on kaksi eri tehoa 0,6 mW ja 1,2 mW aallonpituudella 650 nm, satunnaistetaan jaetaan kolmeen ryhmään. Kontrolliryhmän on käytettävä samaa merkkiä ja designia kuin näillä kahdella tutkimusryhmällä. Lisäksi likinäköisyyden etenemiseen liittyy yleensä muutoksia erilaisissa silmäparametreissa, kuten taittovirhe, submakulaarisen suonikalvon paksuuden väheneminen ja silmän akselin pituuden pidentyminen. Kaikki ryhmät käyttävät erityistä Stellestin nimeämää linssiä, jossa on korkea asfäärinen linssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sophia Wang, MD,PHD
  • Puhelinnumero: +8618510386815
  • Sähköposti: hechao@airdoc.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-12 vuotta vanha
  • Likinäköisyyden taittovirhe välillä -0,50 D ~ -5,00 D, Anisometropia pienempi tai yhtä suuri kuin 2,00 D, Paras korjattu näöntarkkuus on parempi tai yhtä suuri kuin 0,8 (desimaaliennätys).
  • Valvojien ja lasten kanssa 6 kuukauden seurannalla muodostettu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valonarkuus tai allergia sykloplegisille silmätipoille (kuten tropkaiini, syklopentolaatti).
  • Leesiot silmänpohjassa tai missä tahansa silmämunan osassa, joissa on epänormaalia korjattua näköä, kuten keratokonus.
  • Strabisumus, jonka kulmat ovat suuret tai yhtä suuret kuin 5 prisman dioperia.
  • Muilla likinäköisyyden hallintalaitteilla, kuten atropiinilla, ortokeratologialla, Misight-linssillä tai muulla likinäköisyyden hallintalaitteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
1,2 mW:n punaisen valon valoteho aallonpituudella 650 nm ja H.A.L.T-linssi likinäköisyyden hallitsemiseksi.
Laite: Airdoc punainen valaistuslaite
Lääketieteellinen laite, jonka sarveiskalvon pinnalla on ultramatala lasersäteilytys, 0,6 mW tai 1,2 mW. Ja terapia kestää 3 minuuttia 4 tunnin tai pidemmän tauon kanssa.
Muut nimet:
  • Toistuva punainen valo, matalavipuinen laserhoito, matalan intensiteetin valohoito, fotobiomodulaatioterapia, Seconee, 650 nm punainen valo
Laite: Erikoislasit likinäköisyyden hallintaan
Asiakas suunnitteli tehon ja istuvuuden jokaiseen aiheeseen kaikille opiskelujaksoille.
Muut nimet:
  • Essilor® Stellest™ -linssit
  • H.A.L.T-objektiivi
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
0,6 mW:n punaisen valon valoteho aallonpituudella 650 nm ja H.A.L.T-linssi likinäköisyyden hallitsemiseksi.
Laite: Airdoc punainen valaistuslaite
Lääketieteellinen laite, jonka sarveiskalvon pinnalla on ultramatala lasersäteilytys, 0,6 mW tai 1,2 mW. Ja terapia kestää 3 minuuttia 4 tunnin tai pidemmän tauon kanssa.
Muut nimet:
  • Toistuva punainen valo, matalavipuinen laserhoito, matalan intensiteetin valohoito, fotobiomodulaatioterapia, Seconee, 650 nm punainen valo
Laite: Erikoislasit likinäköisyyden hallintaan
Asiakas suunnitteli tehon ja istuvuuden jokaiseen aiheeseen kaikille opiskelujaksoille.
Muut nimet:
  • Essilor® Stellest™ -linssit
  • H.A.L.T-objektiivi
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
H.A.L.T-linssin käyttäminen vain likinäköisyyden hallitsemiseksi.
Laite: Erikoislasit likinäköisyyden hallintaan
Asiakas suunnitteli tehon ja istuvuuden jokaiseen aiheeseen kaikille opiskelujaksoille.
Muut nimet:
  • Essilor® Stellest™ -linssit
  • H.A.L.T-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän aksiaalisen pituuden venymän keskimääräinen muutos seurannassa lähtötasosta (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu IOLmaster 500:lla tai Lenstarilla seurannassa lähtötilanteesta
3 kuukautta
Silmän aksiaalisen pituuden venymän keskimääräinen muutos seurannassa lähtötasosta (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu IOLmaster 500:lla tai Lenstarilla seurannassa lähtötilanteesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taitevirheen keskimääräinen muutos seurannassa lähtötasosta (mm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu autorefraktorilla; Palloekvivalenssi lasketaan.
3 kuukautta
Taitevirheen keskimääräinen muutos seurannassa lähtötasosta (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu autorefraktorilla; Palloekvivalenssi lasketaan kaavan SE = pallomainen +1/2 * syklinteridiopteri mukaan.
6 kuukautta
Suonikalvon paksuuden keskimääräinen muutos (um)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu optisella koherenssitopografialla (OCT)
3 kuukautta
Suonikalvon paksuuden keskimääräinen muutos (um)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu optisella koherenssitopografialla (OCT)
6 kuukautta
Silmänpohjan vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu värillisellä silmänpohjakameralla, jossa on tekoälytietokanta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Airdoc MPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa