Pomalá progrese krátkozrakosti s různým zářením světla
21. května 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Prospektivní klinická studie o pomalé progresi krátkozrakosti se dvěma různými ozářením na začátku a dynamickými změnami při sledování
Jedná se o prospektivní klinickou kontrolní studii myopie s kontrolou červeného světla se speciálními brýlemi pro 75 dětí ve 3 skupinách.
Studijní skupiny se dvěma různými výkony 0,6 mW a 1,2 mW při vlnové délce 650 nm.
Kontrolní skupina má nosit brýle stejné značky a designu jako tyto dvě studijní skupiny.
Kromě toho je progrese krátkozrakosti obvykle doprovázena změnami v různých očních parametrech, jako je refrakční vada, snížená submakulární tloušťka choroidey a prodloužená délka délky oční osy. Cílem je otestovat, jaký výkon (1,2 mW a 0,6 mW) je lepší u krátkozrakých dětí pro 3měsíční sledování a také pro testování, jak dosáhnout lepšího výsledku se zvyšujícím se nebo klesajícím výkonem osvětlení pro celkové výsledky 6měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní klinickou kontrolní studii myopie s kontrolou červeného světla se speciálními brýlemi pro 75 dětí ve 3 skupinách.
Každá skupina má 25 krátkozrakých dětí.
Studijní skupiny se dvěma různými výkony 0,6 mW a 1,2 mW při vlnové délce 650 nm jsou náhodně rozděleny do 3 skupin.
Kontrolní skupina má nosit brýle stejné značky a designu jako tyto dvě studijní skupiny.
Kromě toho je progrese krátkozrakosti obvykle doprovázena změnami v různých očních parametrech, jako je refrakční vada, snížená submakulární tloušťka choroidey a prodloužená délka délky oční osy.
Všechny skupiny budou mít speciální čočky pojmenované Stellestem s vysokým asférickým designem čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Wang, MD,PHD
- Telefonní číslo: +8618510386815
- E-mail: hechao@airdoc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fuyu Zhang, BA
- Telefonní číslo: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Children Medical Center
-
Kontakt:
- Shanghai Children Medical Center Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6~12 let
- Refrakční chyba myopie v rozmezí -0,50 D~-5,00 D, Anizometropie menší nebo rovna 2,00 D, Nejlepší korigovaná ostrost vidění je lepší nebo rovna 0,8 (desetinný záznam).
- Písemný souhlas vytvořený s dohledem a dětmi s 6měsíčním sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Fotofobie nebo alergie na jakékoli cykloplegické oční kapky (jako je tropkain, cyklopentolát).
- Léze ve fundu nebo jakékoli části oční bulvy s abnormálně korigovaným viděním, jako je keratokonus.
- Strabisumus s úhly velkými nebo rovnými 5 prizmatickým dioperům.
- S jiným zařízením pro kontrolu myopie, jako je atropin, ortokeratologie, čočka Misight nebo jiné zařízení pro kontrolu myopie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
S 1,2mW světelným výkonem červeného světla na vlnové délce 650nm a nošením čočky H.A.L.T pro kontrolu krátkozrakosti.
|
Lékařský přístroj s ultra nízkou pákovou laserovou radiací 0,6 mW nebo 1,2 mW na povrchu rohovky.
A terapie trvá 3 minuty s intervalem 4 a více hodin přestávky.
Ostatní jména:
Zákazník navržený výkon a přizpůsobení každému předmětu pro všechna období studia.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
S 0,6mW světelným výkonem červeného světla na vlnové délce 650nm a nošením čočky H.A.L.T pro kontrolu krátkozrakosti.
|
Lékařský přístroj s ultra nízkou pákovou laserovou radiací 0,6 mW nebo 1,2 mW na povrchu rohovky.
A terapie trvá 3 minuty s intervalem 4 a více hodin přestávky.
Ostatní jména:
Zákazník navržený výkon a přizpůsobení každému předmětu pro všechna období studia.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nošení objektivu H.A.L.T pouze pro kontrolu krátkozrakosti.
|
Zákazník navržený výkon a přizpůsobení každému předmětu pro všechna období studia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna prodloužení oční axiální délky při sledování od základní linie (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí IOLmaster 500 nebo Lenstar při sledování od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
Průměrná změna prodloužení oční axiální délky při sledování od základní linie (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí IOLmaster 500 nebo Lenstar při sledování od výchozí hodnoty
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna refrakční chyby při sledování od základní linie (mm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí autorefraktoru; Vypočítá se sférická ekvivalence.
|
3 měsíce
|
|
Průměrná změna refrakční chyby při sledování od základní linie (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí autorefraktoru; Sférická ekvivalence se vypočítá podle vzorce SE=sférická +1/2 * cyklindová dioptrie.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna tloušťky cévnatky (um)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí optické koherenční topografie (OCT)
|
3 měsíce
|
|
Průměrná změna tloušťky cévnatky (um)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí optické koherenční topografie (OCT)
|
6 měsíců
|
|
Změna fundusu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí barevné fundusové kamery s databází umělé inteligence
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Airdoc MPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .