Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langsames Fortschreiten der Myopie bei unterschiedlicher Bestrahlungsstärke

21. Mai 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Eine prospektive klinische Studie zum langsamen Fortschreiten der Myopie mit zwei unterschiedlichen Bestrahlungsstärken zu Studienbeginn und dynamischen Änderungen bei der Nachuntersuchung

Es handelt sich um eine prospektive klinische Kontrollstudie zur Rotlicht-Kontrollmyopie mit Brillen im speziellen Design für 75 Kinder in 3 Gruppen. Studiengruppen mit zwei unterschiedlichen Leistungen von 0,6 mW und 1,2 mW bei einer Wellenlänge von 650 nm. Die Kontrollgruppe soll dieselben Marken- und Designbrillen tragen wie diese beiden Studiengruppen. Darüber hinaus geht das Fortschreiten der Myopie in der Regel mit Veränderungen verschiedener Augenparameter einher, wie z. B. einem Brechungsfehler, einer verringerten Dicke der submakulären Aderhaut und einer längeren Länge der Augenachse. Das Ziel besteht darin, zu testen, welche Leistung (1,2 mW und 0,6 mW) ist bei kurzsichtigen Kindern für die 3-monatige Nachuntersuchung besser geeignet und dient auch dazu, zu testen, wie mit zunehmender oder abnehmender Beleuchtungsleistung für die gesamten 6-monatigen Nachuntersuchungsergebnisse bessere Ergebnisse erzielt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive klinische Kontrollstudie zur Rotlicht-Kontrollmyopie mit Brillen im speziellen Design für 75 Kinder in 3 Gruppen. Jede Gruppe hat 25 kurzsichtige Kinder. Studiengruppen mit zwei unterschiedlichen Leistungen von 0,6 mW und 1,2 mW bei einer Wellenlänge von 650 nm werden randomisiert und den drei Gruppen zugeordnet. Die Kontrollgruppe soll dieselben Marken- und Designbrillen tragen wie diese beiden Studiengruppen. Darüber hinaus geht das Fortschreiten der Myopie in der Regel mit Veränderungen verschiedener Augenparameter einher, wie z. B. einem Brechungsfehler, einer verringerten Dicke der submakulären Aderhaut und einer verlängerten Länge der Augenachse. Alle Gruppen tragen eine von Stellest benannte Speziallinse mit hochasphärischem Linsendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6~12 Jahre alt
  • Brechungsfehler der Myopie innerhalb von -0,50 D~-5,00 D, Anisometropie kleiner oder gleich 2,00 D, die bestkorrigierte Sehschärfe ist besser oder gleich 0,8 (Dezimalaufzeichnung).
  • Schriftliche Einwilligung mit Aufsichtspersonen und Kindern mit 6-monatiger Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Photophobie oder Allergie gegen zykloplegische Augentropfen (wie Tropcain, Cyclopentolat).
  • Läsionen im Fundus oder einem beliebigen Teil des Augapfels mit abnormaler korrigierter Sehkraft, wie z. B. Keratokonus.
  • Strabisumus mit Winkeln größer oder gleich 5 Prismendioper.
  • Mit anderen Myopie-Kontrollgeräten wie Atropin, Orthokeratologie, Misight-Linse oder anderen Myopie-Kontrollgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1
Mit einer Lichtleistung von 1,2 mW rotem Licht bei einer Wellenlänge von 650 nm und dem Tragen einer H.A.L.T-Linse zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit.
Gerät: Rotes Beleuchtungsgerät von Airdoc
Ein medizinisches Gerät mit einer extrem niedrigen Laserbestrahlungsstärke von 0,6 mW oder 1,2 mW auf der Hornhautoberfläche. Und die Therapie dauert 3 Minuten mit einer Pause von 4 Stunden oder mehr.
Andere Namen:
  • Wiederholtes Rotlicht, Low-Lever-Lasertherapie, Lichttherapie geringer Intensität, Photobiomodulationstherapie, Seconee, 650-nm-Rotlicht
Gerät: Spezielle Brillen zur Kontrolle von Myopie
Vom Kunden entworfene Leistung und Anpassung an jedes Fach für alle Studienabschnitte.
Andere Namen:
  • Essilor® Stellest™ Linsen
  • H.A.L.T.-Objektiv
Experimental: Studiengruppe 2
Mit einer Lichtleistung von 0,6 mW rotem Licht bei einer Wellenlänge von 650 nm und dem Tragen einer H.A.L.T-Linse zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit.
Gerät: Rotes Beleuchtungsgerät von Airdoc
Ein medizinisches Gerät mit einer extrem niedrigen Laserbestrahlungsstärke von 0,6 mW oder 1,2 mW auf der Hornhautoberfläche. Und die Therapie dauert 3 Minuten mit einer Pause von 4 Stunden oder mehr.
Andere Namen:
  • Wiederholtes Rotlicht, Low-Lever-Lasertherapie, Lichttherapie geringer Intensität, Photobiomodulationstherapie, Seconee, 650-nm-Rotlicht
Gerät: Spezielle Brillen zur Kontrolle von Myopie
Vom Kunden entworfene Leistung und Anpassung an jedes Fach für alle Studienabschnitte.
Andere Namen:
  • Essilor® Stellest™ Linsen
  • H.A.L.T.-Objektiv
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Tragen einer H.A.L.T.-Linse nur zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit.
Gerät: Spezielle Brillen zur Kontrolle von Myopie
Vom Kunden entworfene Leistung und Anpassung an jedes Fach für alle Studienabschnitte.
Andere Namen:
  • Essilor® Stellest™ Linsen
  • H.A.L.T.-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der axialen Längenverlängerung des Auges bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit IOLmaster 500 oder Lenstar bei der Nachuntersuchung vom Ausgangswert
3 Monate
Mittlere Änderung der axialen Längenverlängerung des Auges bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit IOLmaster 500 oder Lenstar bei der Nachuntersuchung vom Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Brechungsfehlers bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit Autorefraktor; Die sphärische Äquivalenz wird berechnet.
3 Monate
Mittlere Änderung des Brechungsfehlers bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Autorefraktor; Die sphärische Äquivalenz wird nach der Formel SE = sphärisch + 1/2 * Zylinderdiopter berechnet.
6 Monate
Mittlere Änderung der Aderhautdicke (um)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit optischer Kohärenztopographie (OCT)
3 Monate
Mittlere Änderung der Aderhautdicke (um)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit optischer Kohärenztopographie (OCT)
6 Monate
Funduswechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit einer Farb-Funduskamera mit Datenbank für künstliche Intelligenz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Airdoc MPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren