Медленное прогрессирование миопии при разной освещенности
21 мая 2023 г. обновлено: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Проспективное клиническое исследование медленного прогрессирования близорукости с двумя разными световыми лучами на исходном уровне и динамическими изменениями при последующем наблюдении
Это проспективное клиническое контрольное исследование близорукости с контролем красного света в очках специального дизайна у 75 детей в 3 группах.
Исследовательские группы с двумя разными мощностями: 0,6 мВт и 1,2 мВт на длине волны 650 нм.
Контрольная группа должна носить очки той же марки и дизайна, что и эти две исследовательские группы.
Кроме того, прогрессирование близорукости обычно сопровождается изменениями различных параметров глаза, таких как аномалия рефракции, уменьшение субмакулярной толщины хориоидеи и увеличение длины оси глаза. Цель состоит в том, чтобы проверить, какая мощность (1,2 мВт и 0,6 мВт) лучше у детей с близорукостью в течение 3 месяцев наблюдения, а также для проверки того, как получить лучший результат с увеличением или уменьшением мощности освещения для общих результатов наблюдения в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное клиническое контрольное исследование близорукости с контролем красного света в очках специального дизайна у 75 детей в 3 группах.
В каждой группе по 25 детей с близорукостью.
Исследовательские группы с двумя разными мощностями 0,6 мВт и 1,2 мВт на длине волны 650 нм рандомизируются для распределения на 3 группы.
Контрольная группа должна носить очки той же марки и дизайна, что и эти две исследовательские группы.
Кроме того, прогрессирование миопии обычно сопровождается изменениями различных параметров глаза, таких как аномалия рефракции, уменьшение субмакулярной толщины хориоидеи и увеличение длины оси глаза.
Все группы будут носить специальные линзы Stellest с высокой асферической конструкцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophia Wang, MD,PHD
- Номер телефона: +8618510386815
- Электронная почта: hechao@airdoc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fuyu Zhang, BA
- Номер телефона: +8618510386815
- Электронная почта: qiukaikai0620@airdoc.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children Medical Center
-
Контакт:
- Shanghai Children Medical Center Zhang, MD
- Номер телефона: +8618510386815
- Электронная почта: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6~12 лет
- Рефракционная ошибка миопии в пределах от -0,50 дптр до -5,00 дптр, анизометропия меньше или равна 2,00 дптр, острота зрения с наилучшей коррекцией лучше или равна 0,8 (десятичная запись).
- Письменное согласие, составленное с участием супервизоров и детей с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Светобоязнь или аллергия на любые циклоплегические глазные капли (такие как тропкаин, циклопентолат).
- Поражения глазного дна или любой части глазного яблока с нарушением скорректированного зрения, например, кератоконус.
- Косоглазие с углами большими или равными 5 призм. диопер.
- С другим устройством для контроля близорукости, таким как атропин, ортокератология, линза Misight или другое устройство для контроля близорукости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа
С мощностью освещения 1,2 мВт красного света на длине волны 650 нм и линзой H.A.L.T для контроля близорукости.
|
Медицинское устройство со сверхмалым лазерным излучением 0,6 мВт или 1,2 мВт на поверхности роговицы.
И терапия длится 3 минуты с перерывом в 4 часа и более.
Другие имена:
Разработанная заказчиком мощность и приспособление для каждого предмета на все периоды обучения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская комиссия 2
С мощностью освещения 0,6 мВт красного света на длине волны 650 нм и линзой H.A.L.T для контроля близорукости.
|
Медицинское устройство со сверхмалым лазерным излучением 0,6 мВт или 1,2 мВт на поверхности роговицы.
И терапия длится 3 минуты с перерывом в 4 часа и более.
Другие имена:
Разработанная заказчиком мощность и приспособление для каждого предмета на все периоды обучения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Ношение линз H.A.L.T только для контроля миопии.
|
Разработанная заказчиком мощность и приспособление для каждого предмета на все периоды обучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение удлинения осевой длины глаза при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью IOLmaster 500 или Lenstar при последующем наблюдении относительно исходного уровня
|
3 месяца
|
|
Среднее изменение удлинения осевой длины глаза при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью IOLmaster 500 или Lenstar при последующем наблюдении относительно исходного уровня
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ошибки рефракции при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено авторефрактором; Вычисляется сферическая эквивалентность.
|
3 месяца
|
|
Среднее изменение ошибки рефракции при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено авторефрактором; Сферический эквивалент рассчитывается по формуле SE = Spherical +1/2 * Cyclinder Diopter.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение толщины хориоидеи (мкм)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено с помощью оптической когерентной топографии (OCT)
|
3 месяца
|
|
Среднее изменение толщины хориоидеи (мкм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью оптической когерентной топографии (OCT)
|
6 месяцев
|
|
Изменение глазного дна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью цветной фундус-камеры с базой данных искусственного интеллекта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong Liu, MD, PHD, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Airdoc MPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .