- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05885542
SCORE 신흥 성인 대마초 사용 및 스트레스
2025년 11월 3일 업데이트: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
신흥 성인의 대마초 사용과 스트레스 간 인터페이스의 성별 차이
대마초 사용과 스트레스 사이의 인터페이스는 신흥 성인의 성별 차이 연구에서 특히 중요한 초점입니다.
대마초 사용이 가장 널리 퍼진 이 중요한 단계에서 작용하는 역학을 감안할 때 맞춤형 임상 개입을 안내하기 위해서는 발달 정보에 입각한 연구가 필요합니다.
이 연구는 맞춤형 치료법 개발을 안내하기 위해 대마초 사용 장애가 있는 신흥 성인의 대마초 사용과 스트레스의 연관성에서 성별 차이를 설명하기 위해 엄격하고 혁신적인 방법을 적용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성인기의 두뇌 발달에 가장 중요한 생리학적 시스템 중 엔도카나비노이드 시스템은 다른 역할 중에서도 스트레스 관리 및 탄력성의 토대를 포함하여 인지 및 행동 처리를 촉진합니다.
엔도카나비노이드 시스템 발달의 성별 차이가 확인되었으며, 새로운 증거는 성인기 초기에 스트레스 노출과 엔도카나비노이드 시스템 사이의 양방향 관계를 나타냅니다.
대마초 사용을 통해 투여되는 것과 같은 외인성 칸나비노이드에 반복적으로 노출되면 체내칸나비노이드 시스템 발달이 교란되어 성별에 따라 다른 방식으로 향후 대처 프로그래밍에 악영향을 미칠 수 있습니다.
endocannabinoid 수용체에 결합하는 delta-9-tetrahydrocannabinol을 통해 향정신성 효과를 발휘하는 칸나비스의 사용은 다른 연령대보다 신흥 성인들 사이에서 더 일반적입니다.
많은 일반 사용자는 대마초 사용 장애(CUD)로 특징지어지는 부적응적이고 손상된 사용 패턴을 개발합니다.
일련의 예비 증거는 남성에 비해 여성의 CUD를 불균형하게 복잡하게 만드는 몇 가지 요인을 시사합니다. 신흥 성인기에서 이러한 요인의 두드러짐은 이 발달 단계가 임상 관리에 정보를 제공하기 위해 집중된 성별 차이 연구를 받을 자격이 있음을 나타냅니다.
중앙 실행 스레드는 엔도카나비노이드 시스템 개발, 대마초 사용, CUD, 대마초 금단 및 대마초 사용으로의 재발 전반에 걸쳐 스트레스와 스트레스 반응성의 중요성입니다.
이 연구는 엄격한 생태적 순간 평가(EMA), 제어된 인체 실험실 절차 및 혁신적인 생물학적 분석 수집을 결합합니다.
CUD가 있는 신흥 성인 대마초 사용자(18-25세, N=148, 1:1 여성 대 남성 비율)는 3일 동안 대마초 금단 및 스트레스 관련 증상에 대한 EMA 모니터링과 함께 강화된 금욕을 거친 후 표준화된 실험실 스트레스 유도를 받게 됩니다. 어형 변화표.
체내칸나비노이드 시스템 마커의 혈중 농도는 금욕 기간 전후에 평가됩니다. 실험실 세션 동안 자가 보고 측정 및 스트레스 반응의 바이오마커가 수집됩니다.
실험실 스트레스 패러다임 이전에 이중 맹검 칸나비디올(CBD) 대 위약 투여를 통해 금단 기간 동안 스트레스 반응에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다.
이전 작업에 따르면 CBD 투여는 일반 인구의 스트레스 반응을 감소시키고 예비 연구는 이 효과가 대마초 사용자에게까지 확대될 수 있음을 시사합니다. 이것은 스트레스에 대처하기 위해 종종 대마초를 사용한다고 보고하는 CUD를 가진 여성에게 특히 중요한 맥락인 CUD를 가진 신흥 성인의 대마초 금단 중에 유도된 스트레스에 엄격하게 적용되지 않았습니다.
실험실 세션 후 EMA 모니터링은 참가자가 임의로 대마초 사용으로 돌아가 스트레스 반응성과 사용 재개 시간 사이의 연관성을 테스트할 수 있는 기회를 제공하면서 재개됩니다.
제안된 연구는 성별 차이를 설명하고 CUD가 있는 신흥 성인 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 요인을 다루는 맞춤형 치료법의 개발을 안내하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Branson
- 전화번호: 843-792-0493
- 이메일: bransonk@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashlyn Summersett
- 전화번호: 843-792-0484
- 이메일: summeash@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Kevin M Gray, M.D.
-
연락하다:
- Sarah Bourne
- 전화번호: 843-876-2084
- 이메일: slaggert@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- CUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 지난 한 달 동안 매주 최소 5회 대마초 사용을 보고하십시오. 개인은 다른 가벼운 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족할 수도 있지만 대마초를 주요 물질로 식별해야 합니다.
- 18-25세
- 18-30 사이의 BMI(CBD 반응 및 체내칸나비노이드 시스템 측정의 변동성을 줄이기 위해)
- AST, ALT 및 정상 검사실 참조 범위 내의 총 빌리루빈
- 연구 방문 전 12시간 동안 알코올 금주, 연구 절차의 일부로 3일 동안 대마초 금주, 연구 기간 동안 대마초, 알코올 및 니코틴을 제외한 모든 물질의 금욕에 대한 동의
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- CBD 대 위약에 대한 무작위 할당에 대한 동의
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 대마초 이외의 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 칸나비디올과 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 현재 약물 또는 보충제(Lexicomp에 따라 이 목록에는 Blasting, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristine, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicine, Digoxin, Lefamulin, Relugolix, Relugolix+Estradiol이 포함됩니다. +Norethindrone, Rimegepant, Tizanidine, Ubrogepant 및 Venetoclax는 "병용 방지" 또는 "치료 수정 고려" 범주에 있음)
- 안전을 방해하거나 데이터 무결성을 손상시키거나 신뢰할 수 있는 참여를 방해하는 현재의 불안정한 정신과 또는 의학적 장애
- CBD, 참깨 또는 참깨 제품에 대한 과민성 병력
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 800mg
Cannabidiol 800mg은 스트레스 유도 패러다임 이전에 실험실에서 한 번 경구 투여됩니다.
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이중 맹검 칸나비디올 경구 용액 800 mg 1회 투여
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위약 비교기: 위약
위약(활성 상태와 동일하게 보이도록 제조됨)은 스트레스 유도 패러다임 이전에 실험실에서 경구로 1회 투여되었습니다.
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이중 맹검 위약 경구 용액 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대마초 금단 증상
기간: 3일간의 대마초 금지 기간 후 평가됨
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대마초 금단 척도 점수(Allsop et al., 2011) [최소 점수 0 및 최대 점수 190; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.]
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3일간의 대마초 금지 기간 후 평가됨
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스트레스 반응성
기간: 실험실 관리 트리어 사회적 스트레스 작업 후 5분 측정
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세션 등급 척도 내 - 스트레스 점수(Childress et al., 1986) [최소 점수 0 및 최대 점수 10; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.]
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실험실 관리 트리어 사회적 스트레스 작업 후 5분 측정
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대마초 사용 재개 시간
기간: 실험실 세션에서 임의 대마초 사용 재개 시간까지의 시간 범위로 측정(최대 10일)
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3일 금욕 단계 및 실험실 세션 후 생태학적 순간 평가는 10일 동안 매일 두 번 수행됩니다.
참가자는 임의로 대마초 사용을 재개할 수 있으며 대마초 사용을 재개하는 날짜/시간을 자가 보고하라는 메시지가 표시됩니다[최소 점수 0 및 최대 점수 10일, 전혀 재개하지 않을 가능성; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미하며, 10일이 끝날 때까지 재개하지 않는 것이 가능한 최상의 결과입니다.]
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실험실 세션에서 임의 대마초 사용 재개 시간까지의 시간 범위로 측정(최대 10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00127995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
식별되지 않은 최종 데이터 세트는 검색 및 분석에 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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