Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKÓRE Nové užívání konopí u dospělých a stres

3. listopadu 2025 aktualizováno: Kevin Gray, Medical University of South Carolina

Pohlavní rozdíly v rozhraní mezi užíváním konopí a stresem mezi nově se rozvíjejícími dospělými

Rozhraní mezi užíváním konopí a stresem je zvláště důležité pro výzkum rozdílů mezi pohlavími u nově vznikajících dospělých. Vzhledem k dynamice probíhající v této kritické fázi, kdy je užívání konopí nejrozšířenější, je zapotřebí vývojově podložený výzkum, který by vedl klinické intervence na míru. Tato studie bude uplatňovat přísné a inovativní metody k objasnění rozdílů mezi pohlavími v souvislosti s užíváním konopí a stresem mezi nově se objevujícími dospělými s poruchou užívání konopí s cílem vést vývoj léčby na míru.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi fyziologické systémy nejdůležitější pro vývoj mozku v nastupující dospělosti patří endokanabinoidní systém, který mimo jiné usnadňuje kognitivní a behaviorální zpracování, včetně základů zvládání stresu a odolnosti. Byly identifikovány pohlavní rozdíly ve vývoji endokanabinoidního systému a objevující se důkazy naznačují obousměrný vztah mezi vystavením stresu a endokanabinoidním systémem během vynořující se dospělosti. Opakovaná expozice exogenním kanabinoidům, jako jsou ty, které jsou podávány prostřednictvím užívání konopí, narušuje vývoj endokanabinoidního systému, což může nepříznivě ovlivnit programování budoucího zvládání způsobem, který se liší podle pohlaví. Užívání konopí, které uplatňuje své psychoaktivní účinky prostřednictvím vazby delta-9-tetrahydrokanabinolu na endokanabinoidní receptory, je častější mezi novými dospělými než v jakékoli jiné věkové skupině. U mnoha pravidelných uživatelů se rozvine maladaptivní, zhoršující vzorec užívání charakterizovaný jako porucha užívání konopí (CUD). Soubor předběžných důkazů naznačuje, že několik faktorů neúměrně komplikuje CUD u žen ve srovnání s muži; Význam těchto faktorů v rozvíjející se dospělosti ukazuje, že toto vývojové stádium si zasluhuje cílený výzkum rozdílů mezi pohlavími pro informování klinického managementu. Ústředním tématem je význam stresu a stresové reaktivity napříč vývojem endokanabinoidního systému, užíváním konopí, CUD, abstinencí konopí a návratem k užívání konopí. Tato studie kombinuje přísné ekologické momentální hodnocení (EMA), kontrolované lidské laboratorní postupy a inovativní sběr biologických testů. Začínající dospělí uživatelé konopí s CUD (ve věku 18–25 let, N=148, poměr žen a mužů 1:1) podstoupí 3 dny posílené abstinence s monitorováním abstinenčních příznaků z konopí a symptomů souvisejících se stresem EMA, po kterých bude následovat standardizovaná laboratorní indukce stresu paradigma. Hladiny markerů endokanabinoidního systému v krvi budou hodnoceny před a po období abstinence; během laboratorního sezení budou shromážděna měření a biomarkery stresové reaktivity. Dvojitě zaslepený kanabidiol (CBD) versus dávkování placeba před laboratorním stresovým paradigmatem umožní zkoumat účinky na stresovou reakci během vysazení. Předchozí práce naznačují, že podávání CBD snižuje stresovou reakci u obecné populace a předběžný výzkum naznačuje, že tento účinek se může rozšířit i na uživatele konopí; toto nebylo důsledně aplikováno na indukovaný stres uprostřed abstinenčních příznaků konopí u nově se objevujících dospělých s CUD, což je kontext zvláště důležitý pro ženy s CUD, které často uvádějí, že užívají konopí ke zvládání stresu. Po laboratorním sezení bude monitorování EMA obnoveno, jakmile se účastníci vrátí k užívání konopí ad libitum, což poskytne příležitost otestovat souvislosti mezi stresovou reaktivitou a dobou do obnovení užívání. Navrhovaná studie je navržena tak, aby objasnila rozdíly mezi pohlavími a vedla vývoj přizpůsobených léčebných postupů, které se zabývají faktory neúměrně ovlivňujícími vznikající dospělé ženy s CUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ashlyn Summersett
  • Telefonní číslo: 843-792-0484
  • E-mail: summeash@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin M Gray, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení
  • Splňte kritéria DSM-5 pro CUD a nahlaste užívání konopí alespoň pětkrát týdně za poslední měsíc. Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro jiné mírné poruchy užívání návykových látek, musí konopí identifikovat jako svou primární látku
  • Věk 18-25
  • BMI mezi 18-30 (pro snížení variability v reakci na CBD a v měření endokanabinoidního systému)
  • AST, ALT a celkový bilirubin v laboratorním referenčním rozmezí normálu
  • Souhlas s abstinencí alkoholu po dobu 12 hodin před studijními návštěvami, třídenní abstinencí konopí v rámci studijních postupů a abstinencí všech látek kromě konopí, alkoholu a nikotinu po dobu trvání studie
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti.
  • Souhlas s náhodným přiřazením k CBD versus placebo

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Současná středně závažná nebo závažná porucha užívání jiných látek než konopí
  • Současné léky nebo doplňky s klinicky významnými interakcemi s kanabidiolem (podle Lexicompu tento seznam zahrnuje Blasting, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristin, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicin, Digoxin, Relugolix, Lefamix, Relugolix, +Norethindron, Rimegepant, Tizanidin, Ubrogepant a Venetoclax v kategoriích „vyhněte se kombinaci“ nebo „zvažte úpravu terapie“)
  • Současná nestabilní psychiatrická nebo zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost, narušovala integritu dat nebo znemožňovala spolehlivou účast
  • Historie přecitlivělosti na CBD, sezam nebo sezamové produkty
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanabidiol 800 mg
Kanabidiol 800 mg bude podán perorálně jednou v laboratoři před paradigmatem indukce stresu.
Dvojitě zaslepený perorální roztok kanabidiolu 800 mg podaný jednou
Komparátor placeba: placebo
Placebo (formulované tak, aby vypadalo identicky s aktivním stavem) podané perorálně jednou v laboratoři před paradigmatem indukce stresu.
Dvojitě zaslepený placebo perorální roztok podávaný jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky z konopí
Časové okno: Hodnoceno po 3denní abstinenci konopí
Skóre Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011) [minimální skóre 0 a maximální skóre 190; vyšší skóre znamená horší výsledek]
Hodnoceno po 3denní abstinenci konopí
Reaktivita na stres
Časové okno: Měřeno 5 minut po laboratorně podaném úkolu Trier Social Stress Task
V rámci škály hodnocení relace – skóre stresu (Childress et al., 1986) [minimální skóre 0 a maximální skóre 10; vyšší skóre znamená horší výsledek]
Měřeno 5 minut po laboratorně podaném úkolu Trier Social Stress Task
Čas na obnovení užívání konopí
Časové okno: Měřeno jako časové rozpětí od laboratorního sezení do doby obnovení užívání konopí podle libosti (maximálně 10 dní)
Po 3denní abstinenční fázi a laboratorním sezení bude dvakrát denně prováděno krátkodobé ekologické hodnocení po dobu 10 dnů. Účastníci mohou obnovit užívání konopí ad libo a budou vyzváni, aby sami nahlásili den/čas, kdy znovu začnou užívat konopí [minimální skóre 0 a maximální skóre 10 dní, s možností, že nebude vůbec obnoveno; vyšší skóre znamená lepší výsledek a vůbec žádné obnovení do konce 10 dnů je nejlepší možný výsledek]
Měřeno jako časové rozpětí od laboratorního sezení do doby obnovení užívání konopí podle libosti (maximálně 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečný soubor deidentifikovaných dat bude zpřístupněn pro vyhledání a analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit