- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05885542
SKÓRE Nové užívání konopí u dospělých a stres
3. listopadu 2025 aktualizováno: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Pohlavní rozdíly v rozhraní mezi užíváním konopí a stresem mezi nově se rozvíjejícími dospělými
Rozhraní mezi užíváním konopí a stresem je zvláště důležité pro výzkum rozdílů mezi pohlavími u nově vznikajících dospělých.
Vzhledem k dynamice probíhající v této kritické fázi, kdy je užívání konopí nejrozšířenější, je zapotřebí vývojově podložený výzkum, který by vedl klinické intervence na míru.
Tato studie bude uplatňovat přísné a inovativní metody k objasnění rozdílů mezi pohlavími v souvislosti s užíváním konopí a stresem mezi nově se objevujícími dospělými s poruchou užívání konopí s cílem vést vývoj léčby na míru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi fyziologické systémy nejdůležitější pro vývoj mozku v nastupující dospělosti patří endokanabinoidní systém, který mimo jiné usnadňuje kognitivní a behaviorální zpracování, včetně základů zvládání stresu a odolnosti.
Byly identifikovány pohlavní rozdíly ve vývoji endokanabinoidního systému a objevující se důkazy naznačují obousměrný vztah mezi vystavením stresu a endokanabinoidním systémem během vynořující se dospělosti.
Opakovaná expozice exogenním kanabinoidům, jako jsou ty, které jsou podávány prostřednictvím užívání konopí, narušuje vývoj endokanabinoidního systému, což může nepříznivě ovlivnit programování budoucího zvládání způsobem, který se liší podle pohlaví.
Užívání konopí, které uplatňuje své psychoaktivní účinky prostřednictvím vazby delta-9-tetrahydrokanabinolu na endokanabinoidní receptory, je častější mezi novými dospělými než v jakékoli jiné věkové skupině.
U mnoha pravidelných uživatelů se rozvine maladaptivní, zhoršující vzorec užívání charakterizovaný jako porucha užívání konopí (CUD).
Soubor předběžných důkazů naznačuje, že několik faktorů neúměrně komplikuje CUD u žen ve srovnání s muži; Význam těchto faktorů v rozvíjející se dospělosti ukazuje, že toto vývojové stádium si zasluhuje cílený výzkum rozdílů mezi pohlavími pro informování klinického managementu.
Ústředním tématem je význam stresu a stresové reaktivity napříč vývojem endokanabinoidního systému, užíváním konopí, CUD, abstinencí konopí a návratem k užívání konopí.
Tato studie kombinuje přísné ekologické momentální hodnocení (EMA), kontrolované lidské laboratorní postupy a inovativní sběr biologických testů.
Začínající dospělí uživatelé konopí s CUD (ve věku 18–25 let, N=148, poměr žen a mužů 1:1) podstoupí 3 dny posílené abstinence s monitorováním abstinenčních příznaků z konopí a symptomů souvisejících se stresem EMA, po kterých bude následovat standardizovaná laboratorní indukce stresu paradigma.
Hladiny markerů endokanabinoidního systému v krvi budou hodnoceny před a po období abstinence; během laboratorního sezení budou shromážděna měření a biomarkery stresové reaktivity.
Dvojitě zaslepený kanabidiol (CBD) versus dávkování placeba před laboratorním stresovým paradigmatem umožní zkoumat účinky na stresovou reakci během vysazení.
Předchozí práce naznačují, že podávání CBD snižuje stresovou reakci u obecné populace a předběžný výzkum naznačuje, že tento účinek se může rozšířit i na uživatele konopí; toto nebylo důsledně aplikováno na indukovaný stres uprostřed abstinenčních příznaků konopí u nově se objevujících dospělých s CUD, což je kontext zvláště důležitý pro ženy s CUD, které často uvádějí, že užívají konopí ke zvládání stresu.
Po laboratorním sezení bude monitorování EMA obnoveno, jakmile se účastníci vrátí k užívání konopí ad libitum, což poskytne příležitost otestovat souvislosti mezi stresovou reaktivitou a dobou do obnovení užívání.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby objasnila rozdíly mezi pohlavími a vedla vývoj přizpůsobených léčebných postupů, které se zabývají faktory neúměrně ovlivňujícími vznikající dospělé ženy s CUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Branson
- Telefonní číslo: 843-792-0493
- E-mail: bransonk@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashlyn Summersett
- Telefonní číslo: 843-792-0484
- E-mail: summeash@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin M Gray, M.D.
-
Kontakt:
- Sarah Bourne
- Telefonní číslo: 843-876-2084
- E-mail: slaggert@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení
- Splňte kritéria DSM-5 pro CUD a nahlaste užívání konopí alespoň pětkrát týdně za poslední měsíc. Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro jiné mírné poruchy užívání návykových látek, musí konopí identifikovat jako svou primární látku
- Věk 18-25
- BMI mezi 18-30 (pro snížení variability v reakci na CBD a v měření endokanabinoidního systému)
- AST, ALT a celkový bilirubin v laboratorním referenčním rozmezí normálu
- Souhlas s abstinencí alkoholu po dobu 12 hodin před studijními návštěvami, třídenní abstinencí konopí v rámci studijních postupů a abstinencí všech látek kromě konopí, alkoholu a nikotinu po dobu trvání studie
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti.
- Souhlas s náhodným přiřazením k CBD versus placebo
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Současná středně závažná nebo závažná porucha užívání jiných látek než konopí
- Současné léky nebo doplňky s klinicky významnými interakcemi s kanabidiolem (podle Lexicompu tento seznam zahrnuje Blasting, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristin, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicin, Digoxin, Relugolix, Lefamix, Relugolix, +Norethindron, Rimegepant, Tizanidin, Ubrogepant a Venetoclax v kategoriích „vyhněte se kombinaci“ nebo „zvažte úpravu terapie“)
- Současná nestabilní psychiatrická nebo zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost, narušovala integritu dat nebo znemožňovala spolehlivou účast
- Historie přecitlivělosti na CBD, sezam nebo sezamové produkty
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kanabidiol 800 mg
Kanabidiol 800 mg bude podán perorálně jednou v laboratoři před paradigmatem indukce stresu.
|
Dvojitě zaslepený perorální roztok kanabidiolu 800 mg podaný jednou
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo (formulované tak, aby vypadalo identicky s aktivním stavem) podané perorálně jednou v laboratoři před paradigmatem indukce stresu.
|
Dvojitě zaslepený placebo perorální roztok podávaný jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinenční příznaky z konopí
Časové okno: Hodnoceno po 3denní abstinenci konopí
|
Skóre Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011) [minimální skóre 0 a maximální skóre 190; vyšší skóre znamená horší výsledek]
|
Hodnoceno po 3denní abstinenci konopí
|
|
Reaktivita na stres
Časové okno: Měřeno 5 minut po laboratorně podaném úkolu Trier Social Stress Task
|
V rámci škály hodnocení relace – skóre stresu (Childress et al., 1986) [minimální skóre 0 a maximální skóre 10; vyšší skóre znamená horší výsledek]
|
Měřeno 5 minut po laboratorně podaném úkolu Trier Social Stress Task
|
|
Čas na obnovení užívání konopí
Časové okno: Měřeno jako časové rozpětí od laboratorního sezení do doby obnovení užívání konopí podle libosti (maximálně 10 dní)
|
Po 3denní abstinenční fázi a laboratorním sezení bude dvakrát denně prováděno krátkodobé ekologické hodnocení po dobu 10 dnů.
Účastníci mohou obnovit užívání konopí ad libo a budou vyzváni, aby sami nahlásili den/čas, kdy znovu začnou užívat konopí [minimální skóre 0 a maximální skóre 10 dní, s možností, že nebude vůbec obnoveno; vyšší skóre znamená lepší výsledek a vůbec žádné obnovení do konce 10 dnů je nejlepší možný výsledek]
|
Měřeno jako časové rozpětí od laboratorního sezení do doby obnovení užívání konopí podle libosti (maximálně 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00127995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Konečný soubor deidentifikovaných dat bude zpřístupněn pro vyhledání a analýzu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .