- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05885542
SCORE Uusi aikuisten kannabiksen käyttö ja stressi
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Sukupuolierot kannabiksen käytön ja stressin välisessä rajapinnassa nousevien aikuisten keskuudessa
Kannabiksen käytön ja stressin välinen rajapinta on erityisen tärkeä painopiste nousevien aikuisten sukupuolierojen tutkimuksessa.
Kun otetaan huomioon dynamiikka tässä kriittisessä vaiheessa, jolloin kannabiksen käyttö on yleisintä, tarvitaan kehitystietoon perustuvaa tutkimusta räätälöityjen kliinisten interventioiden ohjaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään tiukkoja ja innovatiivisia menetelmiä, joilla selvitetään sukupuolten välisiä eroja kannabiksen käytön ja stressin yhteyksissä kannabiksen käyttöhäiriöstä kärsivien nousevien aikuisten keskuudessa ohjatakseen räätälöityjen hoitojen kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä fysiologisista systeemeistä aivojen kehitykselle nousevalla aikuisuudella on endokannabinoidijärjestelmä, joka muun muassa helpottaa kognitiivista ja käyttäytymiseen liittyvää prosessointia, mukaan lukien stressinhallinnan ja kestävyyden perusta.
Sukupuolieroja endokannabinoidijärjestelmän kehityksessä on tunnistettu, ja uusia todisteita osoittavat kaksisuuntainen yhteys stressialtistuksen ja endokannabinoidijärjestelmän välillä nousevan aikuisiän aikana.
Toistuva altistuminen eksogeenisille kannabinoideille, kuten kannabiksen käytön kautta annetuille, häiritsee endokannabinoidijärjestelmän kehitystä, mikä voi vaikuttaa haitallisesti tulevan selviytymisen ohjelmointiin sukupuolen mukaan eri tavalla.
Kannabiksen käyttö, joka saa psykoaktiivisen vaikutuksensa delta-9-tetrahydrokannabinolin endokannabinoidireseptoreihin sitoutumisen kautta, on yleisempää nousevien aikuisten keskuudessa kuin missään muussa ikäryhmässä.
Monille tavallisille käyttäjille kehittyy sopeutumaton, heikentävä käyttömalli, jota luonnehditaan kannabiksen käyttöhäiriöksi (CUD).
Joukko alustavia todisteita viittaa siihen, että useat tekijät vaikeuttavat suhteettomasti CUD:tä naisilla miehiin verrattuna; näiden tekijöiden näkyvyys nousevassa aikuisiässä osoittaa, että tämä kehitysvaihe ansaitsee kohdennettua sukupuolieroja koskevaa tutkimusta kliinisen hoidon tiedottamiseksi.
Keskeinen juoksulanka on stressin ja stressireaktiivisuuden merkitys endokannabinoidijärjestelmän kehityksessä, kannabiksen käytössä, CUD:ssa, kannabiksen vieroitushoidossa ja kannabiksen käytön uusiutuessa.
Tässä tutkimuksessa yhdistyvät tiukka ekologinen hetkellinen arviointi (EMA), kontrolloidut ihmisen laboratoriomenetelmät ja innovatiivinen biotestien kerääminen.
Uudet aikuiset kannabiksen käyttäjät, joilla on CUD (18-25-vuotiaat, N = 148, naisten ja miesten suhde 1:1), käyvät läpi kolmen päivän tehostetun raittiuden kannabiksen vieroitusoireiden ja stressiin liittyvien oireiden EMA-valvonnalla, minkä jälkeen suoritetaan standardoitu laboratorio-stressin induktio paradigma.
Endokannabinoidijärjestelmän merkkiaineiden tasot veressä arvioidaan ennen ja jälkeen raittiusjakson; Laboratorioistunnon aikana kerätään itseraportointimittauksia ja stressireaktiivisuuden biomarkkereita.
Kaksoissokko kannabidioli (CBD) verrattuna plaseboannostukseen ennen laboratorion stressiparadigmaa mahdollistaa vaikutusten tutkimisen stressivasteeseen vieroituksen aikana.
Aikaisempi työ osoittaa, että CBD:n antaminen vähentää stressivastetta yleisissä populaatioissa, ja alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä vaikutus saattaa ulottua kannabiksen käyttäjiin; Tätä ei ole tiukasti sovellettu kannabiksen vieroitusoireiden aiheuttamaan stressiin nousevilla aikuisilla, joilla on CUD, mikä on erityisen tärkeä CUD-potilaille, jotka usein ilmoittavat käyttävänsä kannabista selviytyäkseen stressistä.
Laboratorioistunnon jälkeen EMA-seuranta jatkuu, kun osallistujat palaavat ad libitum kannabiksen käyttöön, mikä tarjoaa mahdollisuuden testata stressireaktiivisuuden ja käytön jatkamiseen kuluvan ajan välisiä yhteyksiä.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu selventämään sukupuolten välisiä eroja ja ohjaamaan räätälöityjen hoitojen kehittämistä, jotka käsittelevät tekijöitä, jotka vaikuttavat suhteettomasti kehittyviin aikuisiin naisiin, joilla on CUD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Branson
- Puhelinnumero: 843-792-0493
- Sähköposti: bransonk@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashlyn Summersett
- Puhelinnumero: 843-792-0484
- Sähköposti: summeash@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Kevin M Gray, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Bourne
- Puhelinnumero: 843-876-2084
- Sähköposti: slaggert@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistamaan kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen
- Täytä CUD:n DSM-5-kriteerit ja raportoi kannabiksen käyttämisestä vähintään viisi kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Vaikka yksilöt voivat täyttää myös muiden lievien päihdehäiriöiden kriteerit, heidän on tunnistettava kannabis ensisijaiseksi päihteensä
- Ikä 18-25
- BMI välillä 18-30 (vähentämään CBD-vasteen vaihtelua ja endokannabinoidijärjestelmän mittauksia)
- AST, ALT ja kokonaisbilirubiini normaalin laboratorion viitealueella
- Suostuminen alkoholin pidättymiseen 12 tunnin ajan ennen opintokäyntejä, kolmen päivän kannabiksen pidättyminen osana tutkimustoimenpiteitä ja pidättäytyminen kaikista aineista paitsi kannabista, alkoholia ja nikotiinia tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.
- Suostumus CBD:n satunnaiseen määrittämiseen plaseboon verrattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea muiden päihteiden kuin kannabiksen käyttöhäiriö
- Nykyiset lääkkeet tai lisäravinteet, joilla on kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia kannabidiolin kanssa (per Lexicomp, tämä luettelo sisältää Blastingin, Doksorubisiinin, Mavacamtenin, Pazopanibin, Sirolimuusi, Topotekaani, Vinkristiini, Afatinibi, Berotraslstat, Cilostatsoli, Citalopram, Colchicine, Digoxin, Regolluix+E) +Noretindrone, Rimegepant, Tizanidine, Ubrogepant ja Venetoclax luokissa "vältä yhdistelmää" tai "harkitse hoidon muuttamista")
- Nykyinen epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi turvallisuutta, vaarantaisi tietojen eheyden tai estäisi luotettavan osallistumisen
- Aiempi yliherkkyys CBD-, seesami- tai seesamituotteille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kannabidioli 800 mg
800 mg kannabidiolia annetaan suun kautta kerran laboratoriossa ennen stressin induktioparadigmaa.
|
Kaksoissokkoutettu kannabidiolioraaliliuos 800 mg kerran annettuna
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (formuloitu näyttämään identtiseltä aktiivisen tilan kanssa) annettuna suun kautta kerran laboratoriossa ennen stressin induktioparadigmaa.
|
Kaksoissokkoutettu lumelääke-oraaliliuos kerran annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen vieroitusoireet
Aikaikkuna: Arvioitu 3 päivän kannabiksen pidättymisjakson jälkeen
|
Kannabiksen vieroitusasteikon pisteet (Allsop et al., 2011) [minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 190; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta]
|
Arvioitu 3 päivän kannabiksen pidättymisjakson jälkeen
|
|
Stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuuttia laboratoriossa suoritetun Trier Social Stress Task -tehtävän jälkeen
|
Session Rating Scale -stressipisteet (Childress et ai., 1986) [minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta]
|
Mitattu 5 minuuttia laboratoriossa suoritetun Trier Social Stress Task -tehtävän jälkeen
|
|
On aika aloittaa kannabiksen käyttö uudelleen
Aikaikkuna: Mitattu ajanjaksona laboratorioistunnosta ad lib -kannabiksen käytön jatkamiseen (enintään 10 päivää)
|
3 päivän raittiusvaiheen ja laboratorioistunnon jälkeen ekologinen hetkellinen arviointi suoritetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Osallistujat voivat jatkaa kannabiksen ad lib -käyttöä, ja heitä kehotetaan ilmoittamaan itse päivästä/ajasta, jolloin he jatkavat kannabiksen käyttöä [minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 10 päivää, mutta on mahdollista, että sitä ei enää aloiteta ollenkaan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, ja paras mahdollinen lopputulos on se, ettei jatkamista 10 päivän loppuun mennessä ole suoritettu.]
|
Mitattu ajanjaksona laboratorioistunnosta ad lib -kannabiksen käytön jatkamiseen (enintään 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00127995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen de-identifioitu tietojoukko annetaan saataville hakua ja analysointia varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .