- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05885542
SCORE Новые взрослые употребляют каннабис и испытывают стресс
14 ноября 2023 г. обновлено: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Половые различия в интерфейсе между употреблением каннабиса и стрессом среди молодых людей
Взаимосвязь между употреблением каннабиса и стрессом является особенно важным направлением исследований половых различий у взрослых.
Учитывая динамику этой критической стадии, когда употребление каннабиса наиболее распространено, необходимы исследования, основанные на данных о развитии, для руководства индивидуальными клиническими вмешательствами.
В этом исследовании будут применяться строгие и инновационные методы для выяснения половых различий в связи между употреблением каннабиса и стрессом среди молодых людей с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, для разработки индивидуальных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди физиологических систем, наиболее важных для развития мозга во взрослом возрасте, является эндоканнабиноидная система, которая, помимо прочего, способствует когнитивной и поведенческой обработке, включая основы управления стрессом и устойчивости.
Были выявлены половые различия в развитии эндоканнабиноидной системы, и новые данные указывают на двунаправленную связь между воздействием стресса и эндоканнабиноидной системой во взрослом возрасте.
Повторяющееся воздействие экзогенных каннабиноидов, таких как те, которые вводятся при употреблении каннабиса, нарушает развитие эндоканнабиноидной системы, что может неблагоприятно повлиять на программирование будущего совладания в зависимости от пола.
Употребление каннабиса, который оказывает свое психоактивное действие за счет связывания дельта-9-тетрагидроканнабинола с эндоканнабиноидными рецепторами, более распространено среди молодых людей, чем в любой другой возрастной группе.
У многих постоянных потребителей развивается неадекватная, наносящая вред модель употребления, характеризуемая как расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CUD).
Совокупность предварительных данных свидетельствует о том, что несколько факторов непропорционально осложняют БКН у женщин по сравнению с мужчинами; значимость этих факторов во взрослом возрасте указывает на то, что эта стадия развития заслуживает целенаправленного исследования половых различий для информирования клинического ведения.
Центральным тезисом является важность стресса и стресс-реактивности в развитии эндоканнабиноидной системы, употреблении каннабиса, CUD, отказе от каннабиса и рецидиве употребления каннабиса.
Это исследование сочетает в себе строгую экологическую мгновенную оценку (EMA), контролируемые лабораторные процедуры на людях и инновационный сбор биопроб.
Новые взрослые потребители каннабиса с CUD (возраст 18-25, N = 148, соотношение женщин и мужчин 1: 1) пройдут 3 дня усиленного воздержания с мониторингом EMA абстиненции каннабиса и симптомов, связанных со стрессом, после чего будет проведена стандартизированная лабораторная индукция стресса. парадигма.
Уровни маркеров эндоканнабиноидной системы в крови будут оцениваться до и после периода воздержания; во время лабораторного занятия будут собраны показатели самоотчета и биомаркеры стресс-реактивности.
Двойное слепое исследование каннабидиола (КБД) по сравнению с дозировкой плацебо до лабораторного стресса позволит изучить влияние на реакцию на стресс во время отмены.
Предыдущая работа указывает на то, что прием КБД снижает реакцию на стресс у населения в целом, и предварительные исследования показывают, что этот эффект может распространяться на потребителей каннабиса; это не было строго применено к индуцированному стрессу на фоне отмены каннабиса у взрослых с БКН, что особенно важно для женщин с БКН, которые часто сообщают об употреблении каннабиса, чтобы справиться со стрессом.
После лабораторного занятия мониторинг EMA возобновится, когда участники вернутся к употреблению каннабиса ad libitum, что даст возможность проверить связь между стрессовой реакцией и временем до возобновления употребления.
Предлагаемое исследование предназначено для выяснения половых различий и руководства по разработке индивидуальных методов лечения, которые воздействуют на факторы, непропорционально влияющие на появление взрослых женщин с CUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Branson
- Номер телефона: 843-792-0493
- Электронная почта: bransonk@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashlyn Summersett
- Номер телефона: 843-792-0484
- Электронная почта: summeash@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Danielle Slaggert
- Номер телефона: 843-792-4815
- Электронная почта: slaggert@musc.edu
-
Контакт:
- Sarah Bourne
- Номер телефона: 843-876-2084
- Электронная почта: bourne@musc.edu
-
Главный следователь:
- Kevin M Gray, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки
- Соответствовать критериям DSM-5 для CUD и сообщать об употреблении каннабиса не менее пяти раз в неделю в течение последнего месяца. Хотя люди могут также соответствовать критериям других легких расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, они должны указывать каннабис в качестве основного вещества.
- Возраст 18-25 лет
- ИМТ от 18 до 30 (для уменьшения вариабельности реакции КБД и показателей эндоканнабиноидной системы)
- АСТ, АЛТ и общий билирубин в пределах лабораторных нормальных значений.
- Согласие на воздержание от алкоголя в течение 12 часов до визитов в рамках исследования, три дня воздержания от каннабиса в рамках процедур исследования и воздержание от всех веществ, кроме каннабиса, алкоголя и никотина на время исследования.
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Согласие на случайное назначение CBD по сравнению с плацебо
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса
- Текущие лекарства или добавки с клинически значимым взаимодействием с каннабидиолом (согласно Lexicomp, в этот список входят бластинг, доксорубицин, мавакамтен, пазопаниб, сиролимус, топотекан, винкристин, афатиниб, беротраслстат, цилостазол, циталопрам, колхицин, дигоксин, лефамулин, релуголикс, релуголикс + эстрадиол). +норэтиндрон, римегепант, тизанидин, уброгепант и венетоклакс в категориях «избегать комбинации» или «рассмотреть возможность модификации терапии»)
- Текущее нестабильное психическое или медицинское расстройство, которое может повлиять на безопасность, поставить под угрозу целостность данных или исключить надежное участие
- История гиперчувствительности к CBD, кунжуту или продуктам из кунжута
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: каннабидиол 800 мг
Каннабидиол 800 мг будет вводиться перорально один раз в лаборатории перед парадигмой индукции стресса.
|
Двойной слепой раствор каннабидиола для приема внутрь 800 мг однократно
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо (сформулированное так, чтобы оно выглядело так же, как активное состояние), вводимое перорально один раз в лаборатории перед парадигмой индукции стресса.
|
Двойной слепой раствор плацебо для приема внутрь однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы отмены каннабиса
Временное ограничение: Оценено после 3-дневного периода воздержания от каннабиса
|
Оценка по шкале отказа от каннабиса (Allsop et al., 2011) [минимальная оценка 0 и максимальная оценка 190; более высокий балл означает худший результат]
|
Оценено после 3-дневного периода воздержания от каннабиса
|
Стресс-реактивность
Временное ограничение: Измерено через 5 минут после проведения в лаборатории Trier Social Stress Task.
|
В рамках шкалы оценки сеанса - оценка стресса (Childress et al., 1986) [минимальная оценка 0 и максимальная оценка 10; более высокий балл означает худший результат]
|
Измерено через 5 минут после проведения в лаборатории Trier Social Stress Task.
|
Время до возобновления употребления каннабиса
Временное ограничение: Измеряется как промежуток времени от лабораторного сеанса до времени возобновления употребления каннабиса без ограничений (максимум 10 дней).
|
После 3-дневной фазы абстиненции и лабораторного занятия, экологическая мгновенная оценка будет проводиться два раза в день в течение 10-дневного периода.
Участники могут возобновить употребление каннабиса без ограничений, и им будет предложено самостоятельно сообщить день / время, когда они возобновят употребление каннабиса [минимальный балл 0 и максимальный балл 10 дней, с возможностью вообще не возобновлять; более высокий балл означает лучший результат, а полное отсутствие возобновления к концу 10 дней — наилучший возможный результат]
|
Измеряется как промежуток времени от лабораторного сеанса до времени возобновления употребления каннабиса без ограничений (максимум 10 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Окончательный набор деидентифицированных данных будет доступен для поиска и анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд