Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SCORE Новые взрослые употребляют каннабис и испытывают стресс

14 ноября 2023 г. обновлено: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Половые различия в интерфейсе между употреблением каннабиса и стрессом среди молодых людей

Взаимосвязь между употреблением каннабиса и стрессом является особенно важным направлением исследований половых различий у взрослых. Учитывая динамику этой критической стадии, когда употребление каннабиса наиболее распространено, необходимы исследования, основанные на данных о развитии, для руководства индивидуальными клиническими вмешательствами. В этом исследовании будут применяться строгие и инновационные методы для выяснения половых различий в связи между употреблением каннабиса и стрессом среди молодых людей с расстройством, связанным с употреблением каннабиса, для разработки индивидуальных методов лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди физиологических систем, наиболее важных для развития мозга во взрослом возрасте, является эндоканнабиноидная система, которая, помимо прочего, способствует когнитивной и поведенческой обработке, включая основы управления стрессом и устойчивости. Были выявлены половые различия в развитии эндоканнабиноидной системы, и новые данные указывают на двунаправленную связь между воздействием стресса и эндоканнабиноидной системой во взрослом возрасте. Повторяющееся воздействие экзогенных каннабиноидов, таких как те, которые вводятся при употреблении каннабиса, нарушает развитие эндоканнабиноидной системы, что может неблагоприятно повлиять на программирование будущего совладания в зависимости от пола. Употребление каннабиса, который оказывает свое психоактивное действие за счет связывания дельта-9-тетрагидроканнабинола с эндоканнабиноидными рецепторами, более распространено среди молодых людей, чем в любой другой возрастной группе. У многих постоянных потребителей развивается неадекватная, наносящая вред модель употребления, характеризуемая как расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CUD). Совокупность предварительных данных свидетельствует о том, что несколько факторов непропорционально осложняют БКН у женщин по сравнению с мужчинами; значимость этих факторов во взрослом возрасте указывает на то, что эта стадия развития заслуживает целенаправленного исследования половых различий для информирования клинического ведения. Центральным тезисом является важность стресса и стресс-реактивности в развитии эндоканнабиноидной системы, употреблении каннабиса, CUD, отказе от каннабиса и рецидиве употребления каннабиса. Это исследование сочетает в себе строгую экологическую мгновенную оценку (EMA), контролируемые лабораторные процедуры на людях и инновационный сбор биопроб. Новые взрослые потребители каннабиса с CUD (возраст 18-25, N = 148, соотношение женщин и мужчин 1: 1) пройдут 3 дня усиленного воздержания с мониторингом EMA абстиненции каннабиса и симптомов, связанных со стрессом, после чего будет проведена стандартизированная лабораторная индукция стресса. парадигма. Уровни маркеров эндоканнабиноидной системы в крови будут оцениваться до и после периода воздержания; во время лабораторного занятия будут собраны показатели самоотчета и биомаркеры стресс-реактивности. Двойное слепое исследование каннабидиола (КБД) по сравнению с дозировкой плацебо до лабораторного стресса позволит изучить влияние на реакцию на стресс во время отмены. Предыдущая работа указывает на то, что прием КБД снижает реакцию на стресс у населения в целом, и предварительные исследования показывают, что этот эффект может распространяться на потребителей каннабиса; это не было строго применено к индуцированному стрессу на фоне отмены каннабиса у взрослых с БКН, что особенно важно для женщин с БКН, которые часто сообщают об употреблении каннабиса, чтобы справиться со стрессом. После лабораторного занятия мониторинг EMA возобновится, когда участники вернутся к употреблению каннабиса ad libitum, что даст возможность проверить связь между стрессовой реакцией и временем до возобновления употребления. Предлагаемое исследование предназначено для выяснения половых различий и руководства по разработке индивидуальных методов лечения, которые воздействуют на факторы, непропорционально влияющие на появление взрослых женщин с CUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Branson
  • Номер телефона: 843-792-0493
  • Электронная почта: bransonk@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashlyn Summersett
  • Номер телефона: 843-792-0484
  • Электронная почта: summeash@musc.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Danielle Slaggert
          • Номер телефона: 843-792-4815
          • Электронная почта: slaggert@musc.edu
        • Контакт:
          • Sarah Bourne
          • Номер телефона: 843-876-2084
          • Электронная почта: bourne@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin M Gray, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки
  • Соответствовать критериям DSM-5 для CUD и сообщать об употреблении каннабиса не менее пяти раз в неделю в течение последнего месяца. Хотя люди могут также соответствовать критериям других легких расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, они должны указывать каннабис в качестве основного вещества.
  • Возраст 18-25 лет
  • ИМТ от 18 до 30 (для уменьшения вариабельности реакции КБД и показателей эндоканнабиноидной системы)
  • АСТ, АЛТ и общий билирубин в пределах лабораторных нормальных значений.
  • Согласие на воздержание от алкоголя в течение 12 часов до визитов в рамках исследования, три дня воздержания от каннабиса в рамках процедур исследования и воздержание от всех веществ, кроме каннабиса, алкоголя и никотина на время исследования.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Согласие на случайное назначение CBD по сравнению с плацебо

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса
  • Текущие лекарства или добавки с клинически значимым взаимодействием с каннабидиолом (согласно Lexicomp, в этот список входят бластинг, доксорубицин, мавакамтен, пазопаниб, сиролимус, топотекан, винкристин, афатиниб, беротраслстат, цилостазол, циталопрам, колхицин, дигоксин, лефамулин, релуголикс, релуголикс + эстрадиол). +норэтиндрон, римегепант, тизанидин, уброгепант и венетоклакс в категориях «избегать комбинации» или «рассмотреть возможность модификации терапии»)
  • Текущее нестабильное психическое или медицинское расстройство, которое может повлиять на безопасность, поставить под угрозу целостность данных или исключить надежное участие
  • История гиперчувствительности к CBD, кунжуту или продуктам из кунжута
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: каннабидиол 800 мг
Каннабидиол 800 мг будет вводиться перорально один раз в лаборатории перед парадигмой индукции стресса.
Двойной слепой раствор каннабидиола для приема внутрь 800 мг однократно
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо (сформулированное так, чтобы оно выглядело так же, как активное состояние), вводимое перорально один раз в лаборатории перед парадигмой индукции стресса.
Двойной слепой раствор плацебо для приема внутрь однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы отмены каннабиса
Временное ограничение: Оценено после 3-дневного периода воздержания от каннабиса
Оценка по шкале отказа от каннабиса (Allsop et al., 2011) [минимальная оценка 0 и максимальная оценка 190; более высокий балл означает худший результат]
Оценено после 3-дневного периода воздержания от каннабиса
Стресс-реактивность
Временное ограничение: Измерено через 5 минут после проведения в лаборатории Trier Social Stress Task.
В рамках шкалы оценки сеанса - оценка стресса (Childress et al., 1986) [минимальная оценка 0 и максимальная оценка 10; более высокий балл означает худший результат]
Измерено через 5 минут после проведения в лаборатории Trier Social Stress Task.
Время до возобновления употребления каннабиса
Временное ограничение: Измеряется как промежуток времени от лабораторного сеанса до времени возобновления употребления каннабиса без ограничений (максимум 10 дней).
После 3-дневной фазы абстиненции и лабораторного занятия, экологическая мгновенная оценка будет проводиться два раза в день в течение 10-дневного периода. Участники могут возобновить употребление каннабиса без ограничений, и им будет предложено самостоятельно сообщить день / время, когда они возобновят употребление каннабиса [минимальный балл 0 и максимальный балл 10 дней, с возможностью вообще не возобновлять; более высокий балл означает лучший результат, а полное отсутствие возобновления к концу 10 дней — наилучший возможный результат]
Измеряется как промежуток времени от лабораторного сеанса до времени возобновления употребления каннабиса без ограничений (максимум 10 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Окончательный набор деидентифицированных данных будет доступен для поиска и анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор

Подписаться