- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05885542
PUNTEGGIO Uso di cannabis per adulti emergenti e stress
3 novembre 2025 aggiornato da: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Differenze sessuali nell'interfaccia tra uso di cannabis e stress tra gli adulti emergenti
L'interfaccia tra uso di cannabis e stress è un obiettivo particolarmente importante per la ricerca sulle differenze di sesso negli adulti emergenti.
Date le dinamiche in gioco in questa fase critica in cui il consumo di cannabis è più diffuso, è necessaria una ricerca informata sullo sviluppo per guidare interventi clinici su misura.
Questo studio applicherà metodi rigorosi e innovativi per chiarire le differenze di sesso nel nesso tra uso di cannabis e stress tra adulti emergenti con disturbo da uso di cannabis per guidare lo sviluppo di trattamenti su misura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i sistemi fisiologici più importanti per lo sviluppo del cervello nell'età adulta emergente c'è il sistema endocannabinoide, che tra gli altri ruoli facilita l'elaborazione cognitiva e comportamentale, comprese le basi della gestione dello stress e della resilienza.
Sono state identificate differenze di sesso nello sviluppo del sistema endocannabinoide e prove emergenti indicano una relazione bidirezionale tra l'esposizione allo stress e il sistema endocannabinoide durante l'emergente età adulta.
L'esposizione ripetuta ai cannabinoidi esogeni, come quelli somministrati attraverso l'uso di cannabis, perturba lo sviluppo del sistema endocannabinoide, che può influenzare negativamente la programmazione del coping futuro in un modo che differisce a seconda del sesso.
L'uso della cannabis, che esercita i suoi effetti psicoattivi attraverso il legame del delta-9-tetraidrocannabinolo ai recettori degli endocannabinoidi, è più comune tra gli adulti emergenti che in qualsiasi altra fascia di età.
Molti consumatori abituali sviluppano un modello di consumo disadattivo e invalidante caratterizzato come disturbo da uso di cannabis (CUD).
Una costellazione di prove preliminari suggerisce che diversi fattori complicano in modo sproporzionato la CUD nelle femmine rispetto ai maschi; la rilevanza di questi fattori nell'età adulta emergente indica che questa fase di sviluppo merita una ricerca mirata sulle differenze di sesso per informare la gestione clinica.
Un filo conduttore centrale è l'importanza dello stress e della reattività allo stress attraverso lo sviluppo del sistema endocannabinoide, l'uso di cannabis, la CUD, l'astinenza da cannabis e la ricaduta nell'uso di cannabis.
Questo studio combina una rigorosa valutazione momentanea ecologica (EMA), procedure di laboratorio umane controllate e un'innovativa raccolta di analisi biologiche.
I consumatori adulti emergenti di cannabis con CUD (età 18-25, N=148, rapporto 1:1 femmine/maschi) saranno sottoposti a 3 giorni di astinenza rinforzata con il monitoraggio dell'EMA sull'astinenza da cannabis e sui sintomi correlati allo stress, seguiti da un'induzione standardizzata dello stress in laboratorio paradigma.
I livelli ematici dei marcatori del sistema endocannabinoide saranno valutati prima e dopo il periodo di astinenza; durante la sessione di laboratorio verranno raccolte misure self-report e biomarcatori di reattività allo stress.
Il cannabidiolo in doppio cieco (CBD) rispetto al dosaggio del placebo prima del paradigma dello stress di laboratorio consentirà l'esame degli effetti sulla risposta allo stress durante l'astinenza.
Il lavoro precedente indica che la somministrazione di CBD riduce la risposta allo stress nella popolazione generale e la ricerca preliminare suggerisce che questo effetto potrebbe estendersi ai consumatori di cannabis; questo non è stato rigorosamente applicato allo stress indotto durante l'astinenza da cannabis negli adulti emergenti con CUD, un contesto particolarmente importante per le donne con CUD che spesso riferiscono di usare la cannabis per far fronte allo stress.
Dopo la sessione di laboratorio, il monitoraggio dell'EMA riprenderà quando i partecipanti torneranno all'uso ad libitum di cannabis, offrendo l'opportunità di testare le associazioni tra reattività allo stress e tempo alla ripresa dell'uso.
Lo studio proposto è progettato per chiarire le differenze di sesso e guidare lo sviluppo di trattamenti su misura che affrontino i fattori che influenzano in modo sproporzionato le donne adulte emergenti con CUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kevin Branson
- Numero di telefono: 843-792-0493
- Email: bransonk@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashlyn Summersett
- Numero di telefono: 843-792-0484
- Email: summeash@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigatore principale:
- Kevin M Gray, M.D.
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Contatto:
- Sarah Bourne
- Numero di telefono: 843-876-2084
- Email: slaggert@musc.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione
- Soddisfare i criteri DSM-5 per CUD e segnalare l'uso di cannabis almeno cinque volte alla settimana nell'ultimo mese. Mentre gli individui possono anche soddisfare i criteri per altri disturbi da uso di sostanze lievi, devono identificare la cannabis come sostanza primaria
- Età 18-25
- BMI tra 18-30 (per ridurre la variabilità nella risposta al CBD e nelle misure del sistema endocannabinoide)
- AST, ALT e bilirubina totale entro l'intervallo di riferimento normale del laboratorio
- Consenso all'astinenza da alcol per 12 ore prima delle visite di studio, tre giorni di astinenza da cannabis come parte delle procedure di studio e astinenza da tutte le sostanze a parte cannabis, alcol e nicotina per la durata dello studio
- Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite.
- Consenso all'assegnazione casuale al CBD rispetto al placebo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave diverso dalla cannabis
- Farmaci o integratori attuali con interazioni clinicamente significative con il cannabidiolo (per Lexicomp, questo elenco include Blasting, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristine, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicine, Digoxin, Lefamulin, Relugolix, Relugolix+Estradiol +Norethindrone, Rimegepant, Tizanidine, Ubrogepant e Venetoclax nelle categorie "evitare la combinazione" o "considerare la modifica della terapia")
- Disturbo psichiatrico o medico instabile attuale che interferirebbe con la sicurezza, comprometterebbe l'integrità dei dati o precluderebbe una partecipazione affidabile
- Storia di ipersensibilità al CBD, al sesamo o ai prodotti a base di sesamo
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cannabidiolo 800 mg
Il cannabidiolo 800 mg verrà somministrato per via orale una volta in laboratorio prima di un paradigma di induzione dello stress.
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Soluzione orale di cannabidiolo in doppio cieco 800 mg somministrata una volta
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Comparatore placebo: placebo
Placebo (formulato per apparire identico alla condizione attiva) somministrato per via orale una volta in laboratorio prima di un paradigma di induzione dello stress.
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Soluzione orale placebo in doppio cieco somministrata una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Valutato dopo un periodo di astinenza da cannabis di 3 giorni
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Punteggio Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011) [punteggio minimo 0 e punteggio massimo 190; punteggio più alto significa un risultato peggiore]
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Valutato dopo un periodo di astinenza da cannabis di 3 giorni
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Reattività allo stress
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti dopo Trier Social Stress Task somministrato in laboratorio
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Scala di valutazione all'interno della sessione - Punteggio di stress (Childress et al., 1986) [punteggio minimo 0 e punteggio massimo 10; punteggio più alto significa un risultato peggiore]
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Misurato 5 minuti dopo Trier Social Stress Task somministrato in laboratorio
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È ora di riprendere il consumo di cannabis
Lasso di tempo: Misurato come intervallo di tempo dalla sessione di laboratorio al momento della ripresa del consumo improvvisato di cannabis (massimo 10 giorni)
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Dopo la fase di astinenza di 3 giorni e la sessione di laboratorio, la valutazione momentanea ecologica sarà condotta due volte al giorno per un periodo di 10 giorni.
I partecipanti possono riprendere l'uso improvvisato di cannabis e saranno invitati a segnalare autonomamente il giorno/l'ora in cui riprendono l'uso di cannabis [punteggio minimo 0 e punteggio massimo 10 giorni, con la possibilità di non riprendere affatto; un punteggio più alto significa un risultato migliore e nessuna ripresa entro la fine dei 10 giorni è il miglior risultato possibile]
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Misurato come intervallo di tempo dalla sessione di laboratorio al momento della ripresa del consumo improvvisato di cannabis (massimo 10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00127995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Un set di dati finale non identificato sarà reso disponibile per il recupero e l'analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .