- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05885542
SCORE Ny voksen cannabisbrug og stress
3. november 2025 opdateret af: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Kønsforskelle i grænsefladen mellem cannabisbrug og stress blandt nye voksne
Grænsefladen mellem cannabisbrug og stress er et særligt vigtigt fokus for forskning i kønsforskelle hos nye voksne.
I betragtning af den dynamik, der er på spil i denne kritiske fase, hvor cannabisbrug er mest udbredt, er udviklingsorienteret forskning nødvendig for at vejlede skræddersyede kliniske interventioner.
Denne undersøgelse vil anvende strenge og innovative metoder til at belyse kønsforskelle i sammenhængen mellem cannabisbrug og stress blandt nye voksne med cannabisbrugsforstyrrelser for at guide udviklingen af skræddersyede behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de fysiologiske systemer, der er vigtigst for hjernens udvikling i voksenalderen, er det endocannabinoide system, som blandt andre roller letter kognitiv og adfærdsmæssig bearbejdning, herunder grundlaget for stresshåndtering og robusthed.
Kønsforskelle i udviklingen af endocannabinoidsystemet er blevet identificeret, og nye beviser indikerer en tovejs sammenhæng mellem stresseksponering og det endocannabinoide system under voksende alder.
Gentagen eksponering for eksogene cannabinoider, såsom dem, der administreres via cannabisbrug, forstyrrer udviklingen af endocannabinoidsystemet, hvilket kan have en negativ indvirkning på programmeringen af fremtidig mestring på en måde, der er forskellig fra køn.
Brug af cannabis, som udøver sine psykoaktive virkninger via delta-9-tetrahydrocannabinol-binding til endocannabinoid-receptorer, er mere almindelig blandt nye voksne end i nogen anden aldersgruppe.
Mange almindelige brugere udvikler et utilpasset, svækkende brugsmønster karakteriseret som cannabisbrugsforstyrrelse (CUD).
En konstellation af foreløbige beviser tyder på, at flere faktorer komplicerer CUD uforholdsmæssigt hos kvinder sammenlignet med mænd; disse faktorers fremtræden i voksenalderen indikerer, at dette udviklingsstadium fortjener fokuseret forskning i kønsforskelle til at informere klinisk ledelse.
En central løbende tråd er vigtigheden af stress og stressreaktivitet på tværs af endocannabinoid-systemudvikling, cannabisbrug, CUD, cannabisabstinenser og tilbagefald til cannabisbrug.
Denne undersøgelse kombinerer streng økologisk momentan vurdering (EMA), kontrollerede humane laboratorieprocedurer og innovativ bioassay-indsamling.
Nye voksne cannabisbrugere med CUD (alder 18-25, N=148, 1:1 kvinde/mand-forhold) vil gennemgå 3 dages forstærket afholdenhed med EMA-overvågning af cannabisabstinenser og stressrelaterede symptomer, efterfulgt af en standardiseret laboratorie-stressinduktion paradigme.
Blodniveauer af endocannabinoid systemmarkører vil blive vurderet før og efter abstinensperioden; i løbet af laboratoriet vil selvrapporteringsmålinger og biomarkører for stressreaktivitet blive indsamlet.
Dobbeltblind cannabidiol (CBD) versus placebo-dosering før laboratoriestressparadigmet vil give mulighed for undersøgelse af effekter på stressrespons under abstinenser.
Tidligere arbejde tyder på, at CBD-administration reducerer stressrespons i almindelige befolkninger, og foreløbig forskning tyder på, at denne effekt kan udvides til cannabisbrugere; dette er ikke blevet strengt anvendt på induceret stress i forbindelse med cannabisabstinenser hos nye voksne med CUD, en kontekst, der er særlig vigtig for kvinder med CUD, som ofte rapporterer, at de bruger cannabis til at klare stress.
Efter laboratoriesessionen vil EMA-overvågningen genoptages, når deltagerne vender tilbage til ad libitum cannabisbrug, hvilket giver mulighed for at teste sammenhænge mellem stressreaktivitet og tid til genoptagelse af brugen.
Den foreslåede undersøgelse er designet til at belyse kønsforskelle og vejlede udviklingen af skræddersyede behandlinger, der adresserer faktorer, der uforholdsmæssigt påvirker nye voksne kvinder med CUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Branson
- Telefonnummer: 843-792-0493
- E-mail: bransonk@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashlyn Summersett
- Telefonnummer: 843-792-0484
- E-mail: summeash@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ledende efterforsker:
- Kevin M Gray, M.D.
-
Kontakt:
- Sarah Bourne
- Telefonnummer: 843-876-2084
- E-mail: slaggert@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig gennemførelse af alle vurderingsinstrumenter
- Opfyld DSM-5-kriterierne for CUD og rapporter brug af cannabis mindst fem gange om ugen i løbet af den seneste måned. Mens enkeltpersoner også kan opfylde kriterier for andre milde stofmisbrugsforstyrrelser, skal de identificere cannabis som deres primære stof
- Alder 18-25
- BMI mellem 18-30 (for at mindske variabiliteten i CBD-respons og målinger af endocannabinoidsystemet)
- AST, ALT og total bilirubin inden for laboratoriereferenceområdet for normal
- Samtykke til alkoholafholdenhed i 12 timer før studiebesøg, tre dages cannabisafholdenhed som en del af undersøgelsesprocedurer og afholdenhed fra alle stoffer bortset fra cannabis, alkohol og nikotin i hele undersøgelsens varighed
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.
- Samtykke til tilfældig tildeling til CBD versus placebo
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Aktuel moderat eller svær misbrugsforstyrrelse, bortset fra cannabis
- Nuværende medicin eller kosttilskud med klinisk signifikante interaktioner med cannabidiol (pr. Lexicomp inkluderer denne liste sprængning, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristine, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicin, Relugst, Relug, Lelug+ +Norethindrone, Rimegepant, Tizanidine, Ubrogepant og Venetoclax i kategorierne "undgå kombination" eller "overvej terapimodifikation")
- Aktuel ustabil psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der ville forstyrre sikkerheden, kompromittere dataintegriteten eller udelukke pålidelig deltagelse
- Historie med overfølsomhed over for CBD, sesam eller sesamprodukter
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cannabidiol 800 mg
Cannabidiol 800 mg vil blive indgivet oralt én gang i laboratoriet forud for et stressinduktionsparadigme.
|
Dobbeltblind cannabidiol oral opløsning 800 mg administreret én gang
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo (formuleret til at virke identisk med aktiv tilstand) administreret oralt én gang i laboratoriet forud for et stressinduktionsparadigme.
|
Dobbeltblind placebo oral opløsning administreret én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis abstinenssymptomer
Tidsramme: Vurderet efter 3-dages cannabis-afholdenhedsperiode
|
Cannabistilbagetrækningsskala-score (Allsop et al., 2011) [minimumscore 0 og maksimumscore 190; højere score betyder et dårligere resultat]
|
Vurderet efter 3-dages cannabis-afholdenhedsperiode
|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: Målt 5 minutter efter laboratorie-administreret Trier Social Stress Task
|
Inden for sessionsvurderingsskala - Stressscore (Childress et al., 1986) [minimumscore 0 og maksimumscore 10; højere score betyder et dårligere resultat]
|
Målt 5 minutter efter laboratorie-administreret Trier Social Stress Task
|
|
Tid til genoptagelse af cannabisbrug
Tidsramme: Målt som tidsrummet fra laboratoriesession til tidspunktet for genoptagelse af ad lib cannabisbrug (maksimalt 10 dage)
|
Efter 3-dages abstinensfase og laboratoriesession vil økologisk momentan vurdering blive udført to gange dagligt i en 10-dages periode.
Deltagerne kan genoptage cannabisbrug ad lib og vil blive bedt om selv at rapportere den dag/tid, hvor de genoptager cannabisbruget [minimumscore 0 og maksimumscore 10 dage, med mulighed for slet ikke at genoptage; højere score betyder et bedre resultat, og ingen genoptagelse ved udgangen af de 10 dage er det bedst mulige resultat]
|
Målt som tidsrummet fra laboratoriesession til tidspunktet for genoptagelse af ad lib cannabisbrug (maksimalt 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00127995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Et endeligt afidentificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for genfinding og analyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .