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SCORE 新兴成人大麻使用和压力

2023年11月14日 更新者:Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina

新兴成年人吸食大麻与压力之间的性别差异

大麻使用与压力之间的相互作用是新兴成年人性别差异研究的一个特别重要的焦点。 鉴于在这个大麻使用最普遍的关键阶段发挥作用,需要进行有发展依据的研究来指导量身定制的临床干预措施。 本研究将采用严格和创新的方法来阐明患有大麻使用障碍的新兴成年人在使用大麻和压力之间的关系中的性别差异,以指导量身定制的治疗方法的开发。

研究概览

详细说明

对成年后大脑发育最重要的生理系统是内源性大麻素系统,它在其他作用中促进认知和行为处理,包括压力管理和弹性的基础。 已经确定了内源性大麻素系统发育的性别差异,新出现的证据表明,在成年初期,压力暴露与内源性大麻素系统之间存在双向关系。 反复接触外源性大麻素,例如通过使用大麻给药的大麻素,会扰乱内源性大麻素系统的发育,这可能会对未来以不同性别的方式应对的规划产生不利影响。 大麻的使用通过 delta-9-四氢大麻酚与内源性大麻素受体结合发挥其精神作用,在新兴成年人中比在任何其他年龄组中更常见。 许多普通吸食者形成了一种适应不良的、有害的使用模式,其特征是大麻使用障碍 (CUD)。 一系列初步证据表明,与男性相比,有几个因素使女性的 CUD 异常复杂化;这些因素在成年初期的显着性表明,这个发育阶段值得重点研究性别差异,以为临床管理提供信息。 一条中心线是压力和压力反应在内源性大麻素系统发育、大麻使用、CUD、大麻戒断和大麻使用复发中的重要性。 这项研究结合了严格的生态瞬时评估 (EMA)、受控人体实验室程序和创新的生物测定收集。 患有 CUD 的新兴成年大麻使用者(年龄 18-25 岁,N=148,男女比例为 1:1)将接受为期 3 天的强化戒烟,并通过 EMA 监测大麻戒断和压力相关症状,然后进行标准化的实验室压力诱导范例。 将在禁欲期前后评估内源性大麻素系统标志物的血液水平;在实验室会议期间,将收集自我报告措施和应激反应性生物标志物。 双盲大麻二酚 (CBD) 与安慰剂剂量对比,在实验室压力范式之前,将允许检查戒断期间对压力反应的影响。 先前的工作表明 CBD 管理减少了一般人群的压力反应,初步研究表明这种影响可能会扩展到大麻使用者;这还没有严格应用于患有 CUD 的新兴成年人在戒断大麻期间诱发的压力,这种情况对于患有 CUD 的女性来说尤其重要,她们经常报告说使用大麻来应对压力。 在实验室会议之后,随着参与者恢复随意使用大麻,EMA 监测将恢复,从而有机会测试应激反应与恢复使用时间之间的关联。 拟议的研究旨在阐明性别差异并指导量身定制的治疗方法的开发,以解决不成比例地影响患有 CUD 的新兴成年女性的因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kevin M Gray, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上提供知情同意和功能
  • 满足 DSM-5 的 CUD 标准,并报告在过去一个月内每周至少使用大麻五次。 虽然个人也可能符合其他轻度物质使用障碍的标准,但他们必须将大麻确定为他们的主要物质
  • 18-25岁
  • BMI 在 18-30 之间(以减少 CBD 反应和内源性大麻素系统措施的变异性)
  • AST、ALT 和总胆红素在实验室正常参考范围内
  • 同意在研究访问前 12 小时戒酒,作为研究程序的一部分戒除大麻三天,并在研究期间戒除大麻、酒精和尼古丁以外的所有物质
  • 具有生育潜力的性活跃女性必须同意使用有效的节育手段。
  • 同意随机分配给 CBD 与安慰剂

排除标准:

  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 当前除大麻外的中度或重度物质使用障碍
  • 目前与大麻二酚具有临床显着相互作用的药物或补充剂(根据 Lexicomp,此列表包括 Blasting、多柔比星、Mavacamten、帕唑帕尼、西罗莫司、拓扑替康、长春新碱、阿法替尼、Berotraslstat、西洛他唑、西酞普兰、秋水仙碱、地高辛、Lefamulin、Relugolix、Relugolix+雌二醇+炔诺酮、Rimegepant、替扎尼定、Ubrogepant 和 Venetoclax 在“避免组合”或“考虑治疗调整”类别中)
  • 当前不稳定的精神或医学障碍会干扰安全、损害数据完整性或妨碍可靠的参与
  • 对 CBD、芝麻或芝麻制品过敏史
  • 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻二酚 800 毫克
在应激诱导范例之前,将在实验室中口服一次 800 毫克大麻二酚。
双盲大麻二酚口服液 800 mg 给药一次
安慰剂比较:安慰剂
在压力诱导范式之前在实验室中口服一次安慰剂(配方看起来与活动状态相同)。
双盲安慰剂口服液给药一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻戒断症状
大体时间:3 天大麻戒断期后评估
大麻戒断量表得分(Allsop 等人,2011 年)[最低得分 0,最高得分 190;更高的分数意味着更差的结果]
3 天大麻戒断期后评估
应激反应
大体时间:在实验室管理的特里尔社会压力任务后 5 分钟测量
在会话评级量表内 - 压力得分(Childress 等人,1986 年)[最低得分 0,最高得分 10;更高的分数意味着更差的结果]
在实验室管理的特里尔社会压力任务后 5 分钟测量
恢复使用大麻的时间
大体时间:衡量为从实验室会议到恢复随意使用大麻的时间跨度(最多 10 天)
在 3 天的禁欲阶段和实验室会议之后,生态瞬时评估将每天进行两次,持续 10 天。 参与者可以恢复随意使用大麻,系统将提示他们自行报告他们恢复使用大麻的日期/时间[最低得分 0 和最高得分 10 天,有可能根本不恢复;更高的分数意味着更好的结果,在 10 天结束时完全不恢复是最好的结果]
衡量为从实验室会议到恢复随意使用大麻的时间跨度(最多 10 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin M Gray, M.D.、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00127995

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

最终去识别化的数据集将可用于检索和分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大麻使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

大麻二酚口服液的临床试验

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