Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCORE Używanie i stres wschodzących dorosłych konopi indyjskich

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Różnice płciowe w interfejsie między używaniem konopi indyjskich a stresem wśród wschodzących dorosłych

Interfejs między używaniem konopi indyjskich a stresem jest szczególnie ważnym przedmiotem badań nad różnicami płciowymi u wschodzących dorosłych. Biorąc pod uwagę dynamikę zachodzącą na tym krytycznym etapie, kiedy używanie konopi indyjskich jest najbardziej rozpowszechnione, potrzebne są badania rozwojowe, aby kierować dostosowanymi interwencjami klinicznymi. W badaniu tym zostaną zastosowane rygorystyczne i innowacyjne metody w celu wyjaśnienia różnic płciowych w powiązaniu używania konopi indyjskich i stresu wśród wschodzących osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, aby kierować rozwojem dostosowanych terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród systemów fizjologicznych najważniejszych dla rozwoju mózgu w okresie wczesnej dorosłości jest układ endokannabinoidowy, który między innymi ułatwia przetwarzanie poznawcze i behawioralne, w tym podstawy radzenia sobie ze stresem i odporności. Zidentyfikowano różnice między płciami w rozwoju układu endokannabinoidowego, a pojawiające się dowody wskazują na dwukierunkową zależność między narażeniem na stres a układem endokannabinoidowym podczas wschodzącej dorosłości. Powtarzająca się ekspozycja na egzogenne kannabinoidy, takie jak te podawane za pomocą konopi indyjskich, zaburza rozwój układu endokannabinoidowego, co może niekorzystnie wpływać na programowanie przyszłego radzenia sobie w sposób, który różni się w zależności od płci. Używanie marihuany, która wywiera działanie psychoaktywne poprzez wiązanie delta-9-tetrahydrokannabinolu z receptorami endokannabinoidowymi, jest bardziej powszechne wśród wschodzących dorosłych niż w jakiejkolwiek innej grupie wiekowej. Wielu regularnych użytkowników rozwija nieprzystosowawczy, upośledzający wzorzec używania, określany jako zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (CUD). Konstelacja wstępnych dowodów sugeruje, że kilka czynników nieproporcjonalnie komplikuje CUD u kobiet w porównaniu z mężczyznami; znaczenie tych czynników we wschodzącej dorosłości wskazuje, że ten etap rozwojowy zasługuje na ukierunkowane badania różnic płciowych w celu poinformowania o postępowaniu klinicznym. Głównym wątkiem jest znaczenie stresu i reaktywności na stres w rozwoju układu endokannabinoidowego, używaniu konopi indyjskich, CUD, odstawieniu konopi indyjskich i nawrotach używania konopi indyjskich. To badanie łączy rygorystyczną ocenę ekologiczną chwilową (EMA), kontrolowane procedury laboratoryjne na ludziach i innowacyjną kolekcję testów biologicznych. Nowi dorośli użytkownicy konopi z CUD (w wieku 18-25 lat, N=148, stosunek kobiet do mężczyzn 1:1) przejdą 3-dniową wzmocnioną abstynencję z monitorowaniem przez EMA objawów odstawienia konopi i objawów związanych ze stresem, po czym nastąpi standaryzowana laboratoryjna indukcja stresu paradygmat. Poziom markerów układu endokannabinoidowego we krwi zostanie oceniony przed i po okresie abstynencji; podczas sesji laboratoryjnej zostaną zebrane pomiary samoopisowe i biomarkery reaktywności na stres. Podwójnie ślepe dawkowanie kannabidiolu (CBD) w porównaniu z placebo przed paradygmatem stresu laboratoryjnego pozwoli na zbadanie wpływu na reakcję na stres podczas odstawienia. Wcześniejsze prace wskazują, że podawanie CBD zmniejsza reakcję na stres w populacjach ogólnych, a wstępne badania sugerują, że efekt ten może rozciągać się na użytkowników konopi indyjskich; nie zostało to rygorystycznie zastosowane do indukowanego stresu związanego z odstawieniem konopi indyjskich u wschodzących dorosłych z CUD, kontekst szczególnie ważny dla kobiet z CUD, które często zgłaszają używanie konopi indyjskich w celu radzenia sobie ze stresem. Po sesji laboratoryjnej monitorowanie EMA zostanie wznowione, gdy uczestnicy powrócą do używania konopi indyjskich ad libitum, zapewniając możliwość przetestowania powiązań między reaktywnością na stres a czasem do wznowienia używania. Proponowane badanie ma na celu wyjaśnienie różnic między płciami i pokierowanie rozwojem dostosowanych terapii, które uwzględniają czynniki nieproporcjonalnie wpływające na pojawiające się dorosłe kobiety z CUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin M Gray, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące CUD i zgłoś używanie konopi indyjskich co najmniej pięć razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Chociaż osoby mogą również spełniać kryteria innych łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, muszą identyfikować konopie indyjskie jako swoją podstawową substancję
  • Wiek 18-25 lat
  • BMI między 18-30 (w celu zmniejszenia zmienności odpowiedzi CBD i pomiarów układu endokannabinoidowego)
  • AspAT, ALT i bilirubina całkowita mieszczą się w zakresie normy laboratoryjnej
  • Zgoda na abstynencję alkoholową przez 12 godzin przed wizytą studyjną, trzydniową abstynencję od konopi indyjskich w ramach procedur badawczych oraz abstynencję od wszelkich substancji poza konopiami indyjskimi, alkoholem i nikotyną na czas trwania badania
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Zgoda na losowe przypisanie do CBD w porównaniu z placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie
  • Aktualne leki lub suplementy z klinicznie istotnymi interakcjami z kanabidiolem (według Lexicomp, ta lista obejmuje Blasting, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristine, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicine, Digoxin, Lefamulin, Relugolix, Relugolix+Estradiol + Norethindrone, Rimegepant, Tizanidine, Ubrogepant i Venetoclax w kategoriach „unikaj kombinacji” lub „rozważ modyfikację terapii”)
  • Obecna niestabilna choroba psychiczna lub medyczna, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo, naruszyć integralność danych lub uniemożliwić wiarygodne uczestnictwo
  • Historia nadwrażliwości na CBD, sezam lub produkty sezamowe
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kannabidiol 800mg
Kannabidiol 800 mg zostanie podany doustnie raz w laboratorium przed paradygmatem indukcji stresu.
Podwójnie ślepy roztwór doustny kannabidiolu 800 mg podawany jednorazowo
Komparator placebo: placebo
Placebo (sformułowane tak, aby wyglądało identycznie jak stan aktywny) podawane doustnie raz w laboratorium przed paradygmatem indukcji stresu.
Roztwór doustny placebo z podwójnie ślepą próbą, podawany raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia marihuany
Ramy czasowe: Oceniano po 3-dniowym okresie abstynencji od konopi
Wynik Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011) [minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 190; wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
Oceniano po 3-dniowym okresie abstynencji od konopi
Reaktywność stresowa
Ramy czasowe: Zmierzono 5 minut po przeprowadzeniu laboratoryjnego testu Trier Social Stress Task
Skala oceny w ramach sesji – wynik stresu (Childres et al., 1986) [minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10; wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
Zmierzono 5 minut po przeprowadzeniu laboratoryjnego testu Trier Social Stress Task
Czas na wznowienie używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Mierzone jako okres od sesji laboratoryjnej do czasu wznowienia używania marihuany ad lib (maksymalnie 10 dni)
Po 3-dniowej fazie abstynencji i sesji laboratoryjnej przeprowadzana będzie chwilowa ocena ekologiczna dwa razy dziennie przez okres 10 dni. Uczestnicy mogą wznowić używanie konopi indyjskich ad lib i zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie dnia/godziny wznowienia używania konopi indyjskich [minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10 dni, z możliwością całkowitego braku wznowienia; wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a brak wznowienia do końca 10 dni to najlepszy możliwy wynik]
Mierzone jako okres od sesji laboratoryjnej do czasu wznowienia używania marihuany ad lib (maksymalnie 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony do odzyskania i analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Roztwór doustny kanabidiolu

3
Subskrybuj