- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05885542
SCORE Używanie i stres wschodzących dorosłych konopi indyjskich
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Różnice płciowe w interfejsie między używaniem konopi indyjskich a stresem wśród wschodzących dorosłych
Interfejs między używaniem konopi indyjskich a stresem jest szczególnie ważnym przedmiotem badań nad różnicami płciowymi u wschodzących dorosłych.
Biorąc pod uwagę dynamikę zachodzącą na tym krytycznym etapie, kiedy używanie konopi indyjskich jest najbardziej rozpowszechnione, potrzebne są badania rozwojowe, aby kierować dostosowanymi interwencjami klinicznymi.
W badaniu tym zostaną zastosowane rygorystyczne i innowacyjne metody w celu wyjaśnienia różnic płciowych w powiązaniu używania konopi indyjskich i stresu wśród wschodzących osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, aby kierować rozwojem dostosowanych terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród systemów fizjologicznych najważniejszych dla rozwoju mózgu w okresie wczesnej dorosłości jest układ endokannabinoidowy, który między innymi ułatwia przetwarzanie poznawcze i behawioralne, w tym podstawy radzenia sobie ze stresem i odporności.
Zidentyfikowano różnice między płciami w rozwoju układu endokannabinoidowego, a pojawiające się dowody wskazują na dwukierunkową zależność między narażeniem na stres a układem endokannabinoidowym podczas wschodzącej dorosłości.
Powtarzająca się ekspozycja na egzogenne kannabinoidy, takie jak te podawane za pomocą konopi indyjskich, zaburza rozwój układu endokannabinoidowego, co może niekorzystnie wpływać na programowanie przyszłego radzenia sobie w sposób, który różni się w zależności od płci.
Używanie marihuany, która wywiera działanie psychoaktywne poprzez wiązanie delta-9-tetrahydrokannabinolu z receptorami endokannabinoidowymi, jest bardziej powszechne wśród wschodzących dorosłych niż w jakiejkolwiek innej grupie wiekowej.
Wielu regularnych użytkowników rozwija nieprzystosowawczy, upośledzający wzorzec używania, określany jako zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (CUD).
Konstelacja wstępnych dowodów sugeruje, że kilka czynników nieproporcjonalnie komplikuje CUD u kobiet w porównaniu z mężczyznami; znaczenie tych czynników we wschodzącej dorosłości wskazuje, że ten etap rozwojowy zasługuje na ukierunkowane badania różnic płciowych w celu poinformowania o postępowaniu klinicznym.
Głównym wątkiem jest znaczenie stresu i reaktywności na stres w rozwoju układu endokannabinoidowego, używaniu konopi indyjskich, CUD, odstawieniu konopi indyjskich i nawrotach używania konopi indyjskich.
To badanie łączy rygorystyczną ocenę ekologiczną chwilową (EMA), kontrolowane procedury laboratoryjne na ludziach i innowacyjną kolekcję testów biologicznych.
Nowi dorośli użytkownicy konopi z CUD (w wieku 18-25 lat, N=148, stosunek kobiet do mężczyzn 1:1) przejdą 3-dniową wzmocnioną abstynencję z monitorowaniem przez EMA objawów odstawienia konopi i objawów związanych ze stresem, po czym nastąpi standaryzowana laboratoryjna indukcja stresu paradygmat.
Poziom markerów układu endokannabinoidowego we krwi zostanie oceniony przed i po okresie abstynencji; podczas sesji laboratoryjnej zostaną zebrane pomiary samoopisowe i biomarkery reaktywności na stres.
Podwójnie ślepe dawkowanie kannabidiolu (CBD) w porównaniu z placebo przed paradygmatem stresu laboratoryjnego pozwoli na zbadanie wpływu na reakcję na stres podczas odstawienia.
Wcześniejsze prace wskazują, że podawanie CBD zmniejsza reakcję na stres w populacjach ogólnych, a wstępne badania sugerują, że efekt ten może rozciągać się na użytkowników konopi indyjskich; nie zostało to rygorystycznie zastosowane do indukowanego stresu związanego z odstawieniem konopi indyjskich u wschodzących dorosłych z CUD, kontekst szczególnie ważny dla kobiet z CUD, które często zgłaszają używanie konopi indyjskich w celu radzenia sobie ze stresem.
Po sesji laboratoryjnej monitorowanie EMA zostanie wznowione, gdy uczestnicy powrócą do używania konopi indyjskich ad libitum, zapewniając możliwość przetestowania powiązań między reaktywnością na stres a czasem do wznowienia używania.
Proponowane badanie ma na celu wyjaśnienie różnic między płciami i pokierowanie rozwojem dostosowanych terapii, które uwzględniają czynniki nieproporcjonalnie wpływające na pojawiające się dorosłe kobiety z CUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Branson
- Numer telefonu: 843-792-0493
- E-mail: bransonk@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashlyn Summersett
- Numer telefonu: 843-792-0484
- E-mail: summeash@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Danielle Slaggert
- Numer telefonu: 843-792-4815
- E-mail: slaggert@musc.edu
-
Kontakt:
- Sarah Bourne
- Numer telefonu: 843-876-2084
- E-mail: bourne@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Kevin M Gray, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące CUD i zgłoś używanie konopi indyjskich co najmniej pięć razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Chociaż osoby mogą również spełniać kryteria innych łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji, muszą identyfikować konopie indyjskie jako swoją podstawową substancję
- Wiek 18-25 lat
- BMI między 18-30 (w celu zmniejszenia zmienności odpowiedzi CBD i pomiarów układu endokannabinoidowego)
- AspAT, ALT i bilirubina całkowita mieszczą się w zakresie normy laboratoryjnej
- Zgoda na abstynencję alkoholową przez 12 godzin przed wizytą studyjną, trzydniową abstynencję od konopi indyjskich w ramach procedur badawczych oraz abstynencję od wszelkich substancji poza konopiami indyjskimi, alkoholem i nikotyną na czas trwania badania
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Zgoda na losowe przypisanie do CBD w porównaniu z placebo
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie
- Aktualne leki lub suplementy z klinicznie istotnymi interakcjami z kanabidiolem (według Lexicomp, ta lista obejmuje Blasting, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristine, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicine, Digoxin, Lefamulin, Relugolix, Relugolix+Estradiol + Norethindrone, Rimegepant, Tizanidine, Ubrogepant i Venetoclax w kategoriach „unikaj kombinacji” lub „rozważ modyfikację terapii”)
- Obecna niestabilna choroba psychiczna lub medyczna, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo, naruszyć integralność danych lub uniemożliwić wiarygodne uczestnictwo
- Historia nadwrażliwości na CBD, sezam lub produkty sezamowe
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kannabidiol 800mg
Kannabidiol 800 mg zostanie podany doustnie raz w laboratorium przed paradygmatem indukcji stresu.
|
Podwójnie ślepy roztwór doustny kannabidiolu 800 mg podawany jednorazowo
|
Komparator placebo: placebo
Placebo (sformułowane tak, aby wyglądało identycznie jak stan aktywny) podawane doustnie raz w laboratorium przed paradygmatem indukcji stresu.
|
Roztwór doustny placebo z podwójnie ślepą próbą, podawany raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy odstawienia marihuany
Ramy czasowe: Oceniano po 3-dniowym okresie abstynencji od konopi
|
Wynik Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011) [minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 190; wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
|
Oceniano po 3-dniowym okresie abstynencji od konopi
|
Reaktywność stresowa
Ramy czasowe: Zmierzono 5 minut po przeprowadzeniu laboratoryjnego testu Trier Social Stress Task
|
Skala oceny w ramach sesji – wynik stresu (Childres et al., 1986) [minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10; wyższy wynik oznacza gorszy wynik]
|
Zmierzono 5 minut po przeprowadzeniu laboratoryjnego testu Trier Social Stress Task
|
Czas na wznowienie używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Mierzone jako okres od sesji laboratoryjnej do czasu wznowienia używania marihuany ad lib (maksymalnie 10 dni)
|
Po 3-dniowej fazie abstynencji i sesji laboratoryjnej przeprowadzana będzie chwilowa ocena ekologiczna dwa razy dziennie przez okres 10 dni.
Uczestnicy mogą wznowić używanie konopi indyjskich ad lib i zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie dnia/godziny wznowienia używania konopi indyjskich [minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10 dni, z możliwością całkowitego braku wznowienia; wyższy wynik oznacza lepszy wynik, a brak wznowienia do końca 10 dni to najlepszy możliwy wynik]
|
Mierzone jako okres od sesji laboratoryjnej do czasu wznowienia używania marihuany ad lib (maksymalnie 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00127995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ostateczny zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony do odzyskania i analizy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Roztwór doustny kanabidiolu
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Colorado State UniversityZakończonyFarmakokinetyka | Metabolizm | Funkcja wątrobyStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaCzechy
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów