- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885542
SCORE Adultos emergentes Consumo de cannabis y estrés
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Kevin Gray, Medical University of South Carolina
Diferencias de sexo en la interfaz entre el consumo de cannabis y el estrés entre adultos emergentes
La interfaz entre el uso de cannabis y el estrés es un enfoque particularmente importante para la investigación de diferencias sexuales en adultos emergentes.
Dada la dinámica en juego en esta etapa crítica cuando el consumo de cannabis es más frecuente, se necesita investigación informada sobre el desarrollo para guiar las intervenciones clínicas personalizadas.
Este estudio aplicará métodos rigurosos e innovadores para dilucidar las diferencias sexuales en el nexo entre el consumo de cannabis y el estrés entre adultos emergentes con trastorno por consumo de cannabis para guiar el desarrollo de tratamientos personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los sistemas fisiológicos más importantes para el desarrollo del cerebro en la edad adulta emergente se encuentra el sistema endocannabinoide, que, entre otras funciones, facilita el procesamiento cognitivo y conductual, incluidos los fundamentos del manejo del estrés y la resiliencia.
Se han identificado diferencias sexuales en el desarrollo del sistema endocannabinoide, y la evidencia emergente indica una relación bidireccional entre la exposición al estrés y el sistema endocannabinoide durante la adultez emergente.
La exposición repetida a cannabinoides exógenos, como los que se administran a través del consumo de cannabis, perturba el desarrollo del sistema endocannabinoide, lo que puede afectar negativamente la programación del afrontamiento futuro de una manera que difiere según el sexo.
El consumo de cannabis, que ejerce sus efectos psicoactivos a través de la unión del delta-9-tetrahidrocannabinol a los receptores endocannabinoides, es más común entre los adultos emergentes que en cualquier otro grupo de edad.
Muchos consumidores habituales desarrollan un patrón de consumo desadaptativo y perjudicial caracterizado como trastorno por consumo de cannabis (CUD).
Una constelación de evidencia preliminar sugiere que varios factores complican de manera desproporcionada la CUD en las mujeres en comparación con los hombres; la prominencia de estos factores en la edad adulta emergente indica que esta etapa de desarrollo merece una investigación centrada en las diferencias sexuales para informar el manejo clínico.
Un hilo conductor central es la importancia del estrés y la reactividad al estrés en el desarrollo del sistema endocannabinoide, el consumo de cannabis, la CUD, la abstinencia de cannabis y la recaída en el consumo de cannabis.
Este estudio combina una rigurosa evaluación ecológica momentánea (EMA), procedimientos controlados de laboratorio humano y una innovadora colección de bioensayos.
Los consumidores de cannabis adultos emergentes con CUD (edades 18-25, N = 148, proporción de mujeres a hombres de 1: 1) se someterán a 3 días de abstinencia reforzada con monitoreo EMA de abstinencia de cannabis y síntomas relacionados con el estrés, seguido de una inducción de estrés de laboratorio estandarizada paradigma.
Los niveles en sangre de los marcadores del sistema endocannabinoide se evaluarán antes y después del período de abstinencia; durante la sesión de laboratorio, se recopilarán medidas de autoinforme y biomarcadores de reactividad al estrés.
La dosificación doble ciego de cannabidiol (CBD) versus placebo antes del paradigma de estrés de laboratorio permitirá el examen de los efectos sobre la respuesta al estrés durante la abstinencia.
El trabajo anterior indica que la administración de CBD reduce la respuesta al estrés en las poblaciones generales y la investigación preliminar sugiere que este efecto puede extenderse a los consumidores de cannabis; esto no se ha aplicado rigurosamente al estrés inducido en medio de la abstinencia de cannabis en adultos emergentes con CUD, un contexto particularmente importante para las mujeres con CUD que a menudo informan que usan cannabis para lidiar con el estrés.
Después de la sesión de laboratorio, el monitoreo de EMA se reanudará a medida que los participantes regresen al consumo de cannabis ad libitum, brindando la oportunidad de probar las asociaciones entre la reactividad al estrés y el tiempo para reanudar el uso.
El estudio propuesto está diseñado para dilucidar las diferencias de sexo y guiar el desarrollo de tratamientos personalizados que aborden los factores que afectan de manera desproporcionada a las mujeres adultas emergentes con CUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Branson
- Número de teléfono: 843-792-0493
- Correo electrónico: bransonk@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashlyn Summersett
- Número de teléfono: 843-792-0484
- Correo electrónico: summeash@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Kevin M Gray, M.D.
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Contacto:
- Sarah Bourne
- Número de teléfono: 843-876-2084
- Correo electrónico: slaggert@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para CUD e informar haber consumido cannabis al menos cinco veces por semana durante el último mes. Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios para otros trastornos leves por uso de sustancias, deben identificar el cannabis como su sustancia principal.
- Edad 18-25
- IMC entre 18-30 (para disminuir la variabilidad en la respuesta del CBD y en las medidas del sistema endocannabinoide)
- AST, ALT y bilirrubina total dentro del rango normal de referencia de laboratorio
- Consentimiento para la abstinencia de alcohol durante 12 horas antes de las visitas del estudio, tres días de abstinencia de cannabis como parte de los procedimientos del estudio y abstinencia de todas las sustancias además del cannabis, el alcohol y la nicotina durante la duración del estudio.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar utilizar un método eficaz de control de la natalidad.
- Consentimiento para asignación aleatoria a CBD versus placebo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Trastorno actual moderado o grave por consumo de sustancias distintas del cannabis
- Medicamentos o suplementos actuales con interacciones clínicamente significativas con cannabidiol (según Lexicomp, esta lista incluye Blasting, Doxorrubicina, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristine, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicine, Digoxin, Lefamulin, Relugolix, Relugolix+Estradiol +Noretindrona, Rimegepant, Tizanidina, Ubrogepant y Venetoclax en las categorías de "evitar combinación" o "considerar modificación de la terapia")
- Trastorno psiquiátrico o médico inestable actual que podría interferir con la seguridad, comprometer la integridad de los datos o impedir una participación confiable
- Antecedentes de hipersensibilidad al CBD, sésamo o productos de sésamo
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: canabidiol 800 mg
Cannabidiol 800 mg se administrará por vía oral una vez en el laboratorio antes de un paradigma de inducción de estrés.
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Solución oral doble ciego de cannabidiol 800 mg administrada una vez
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Comparador de placebos: placebo
Placebo (formulado para parecer idéntico a la condición activa) administrado por vía oral una vez en el laboratorio antes de un paradigma de inducción de estrés.
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Solución oral de placebo doble ciego administrada una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de abstinencia del cannabis
Periodo de tiempo: Evaluado después de un período de abstinencia de cannabis de 3 días
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Puntuación de Cannabis Withdrawal Scale (Allsop et al., 2011) [puntuación mínima 0 y puntuación máxima 190; una puntuación más alta significa un peor resultado]
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Evaluado después de un período de abstinencia de cannabis de 3 días
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Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: Medido 5 minutos después de la prueba de estrés social de Trier administrada en laboratorio
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Escala de calificación dentro de la sesión - Puntuación de estrés (Childress et al., 1986) [puntuación mínima 0 y puntuación máxima 10; una puntuación más alta significa un peor resultado]
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Medido 5 minutos después de la prueba de estrés social de Trier administrada en laboratorio
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Tiempo hasta la reanudación del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Medido como el lapso de tiempo desde la sesión de laboratorio hasta el momento de la reanudación del consumo de cannabis ad lib (máximo de 10 días)
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Después de la fase de abstinencia de 3 días y la sesión de laboratorio, se realizará una evaluación ecológica momentánea dos veces al día durante un lapso de 10 días.
Los participantes pueden reanudar el consumo de cannabis ad lib, y se les pedirá que informen por sí mismos el día y la hora en que reanudan el consumo de cannabis [puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 10 días, con la posibilidad de no reanudar en absoluto; una puntuación más alta significa un mejor resultado, y ninguna reanudación al final de los 10 días es el mejor resultado posible]
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Medido como el lapso de tiempo desde la sesión de laboratorio hasta el momento de la reanudación del consumo de cannabis ad lib (máximo de 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Un conjunto final de datos no identificados estará disponible para su recuperación y análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .