- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885542
BEWERTEN Sie den aufkommenden Cannabiskonsum und Stress bei Erwachsenen
14. November 2023 aktualisiert von: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Geschlechtsunterschiede an der Schnittstelle zwischen Cannabiskonsum und Stress bei aufstrebenden Erwachsenen
Die Schnittstelle zwischen Cannabiskonsum und Stress ist ein besonders wichtiger Schwerpunkt der Forschung zu Geschlechtsunterschieden bei aufstrebenden Erwachsenen.
Angesichts der Dynamik, die in dieser kritischen Phase herrscht, in der der Cannabiskonsum am weitesten verbreitet ist, ist entwicklungsorientierte Forschung erforderlich, um maßgeschneiderte klinische Interventionen zu steuern.
Diese Studie wird strenge und innovative Methoden anwenden, um Geschlechtsunterschiede im Zusammenhang von Cannabiskonsum und Stress bei aufstrebenden Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung aufzuklären und die Entwicklung maßgeschneiderter Behandlungen zu steuern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den physiologischen Systemen, die für die Gehirnentwicklung im jungen Erwachsenenalter am wichtigsten sind, gehört das Endocannabinoidsystem, das unter anderem die kognitive und Verhaltensverarbeitung erleichtert, einschließlich der Grundlagen der Stressbewältigung und Belastbarkeit.
Es wurden Geschlechtsunterschiede in der Entwicklung des Endocannabinoidsystems festgestellt, und neue Erkenntnisse deuten auf einen bidirektionalen Zusammenhang zwischen Stressexposition und dem Endocannabinoidsystem im heranwachsenden Erwachsenenalter hin.
Wiederholte Exposition gegenüber exogenen Cannabinoiden, wie sie beispielsweise durch Cannabiskonsum verabreicht werden, stört die Entwicklung des Endocannabinoidsystems, was sich je nach Geschlecht negativ auf die Programmierung zukünftiger Bewältigungsstrategien auswirken kann.
Der Konsum von Cannabis, das seine psychoaktive Wirkung über die Bindung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol an Endocannabinoidrezeptoren entfaltet, ist bei jungen Erwachsenen häufiger als in jeder anderen Altersgruppe.
Viele regelmäßige Konsumenten entwickeln ein maladaptives, beeinträchtigendes Konsummuster, das als Cannabiskonsumstörung (CUD) bezeichnet wird.
Eine Konstellation vorläufiger Beweise deutet darauf hin, dass mehrere Faktoren die CUD bei Frauen im Vergleich zu Männern unverhältnismäßig erschweren; Die Bedeutung dieser Faktoren im heranwachsenden Erwachsenenalter weist darauf hin, dass dieses Entwicklungsstadium eine gezielte Forschung zu Geschlechtsunterschieden als Grundlage für das klinische Management erfordert.
Ein zentraler roter Faden ist die Bedeutung von Stress und Stressreaktivität bei der Entwicklung des Endocannabinoidsystems, dem Cannabiskonsum, CUD, dem Cannabisentzug und dem Rückfall in den Cannabiskonsum.
Diese Studie kombiniert eine strenge ökologische Momentanbewertung (EMA), kontrollierte menschliche Laborverfahren und eine innovative Bioassay-Sammlung.
Aufstrebende erwachsene Cannabiskonsumenten mit CUD (Alter 18–25, N = 148, Verhältnis von Frauen zu Männern 1:1) werden einer 3-tägigen verstärkten Abstinenz mit EMA-Überwachung des Cannabisentzugs und stressbedingter Symptome unterzogen, gefolgt von einer standardisierten Laborstressinduktion Paradigma.
Die Blutspiegel der Marker des Endocannabinoid-Systems werden vor und nach der Abstinenzzeit bestimmt; Während der Laborsitzung werden Selbstberichtsmaße und Biomarker der Stressreaktivität gesammelt.
Eine doppelblinde Cannabidiol (CBD)- versus Placebo-Dosierung vor dem Labor-Stressparadigma ermöglicht die Untersuchung der Auswirkungen auf die Stressreaktion während des Entzugs.
Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass die Verabreichung von CBD die Stressreaktion in der Allgemeinbevölkerung verringert, und vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass sich dieser Effekt auf Cannabiskonsumenten erstrecken könnte; Dies wurde nicht konsequent auf induzierten Stress während des Cannabisentzugs bei jungen Erwachsenen mit CUD angewendet, ein Kontext, der besonders wichtig für Frauen mit CUD ist, die oft berichten, dass sie Cannabis zur Stressbewältigung konsumieren.
Nach der Laborsitzung wird die EMA-Überwachung wieder aufgenommen, wenn die Teilnehmer wieder ad libitum Cannabis konsumieren, was die Möglichkeit bietet, Zusammenhänge zwischen Stressreaktivität und der Zeit bis zur Wiederaufnahme des Konsums zu testen.
Die vorgeschlagene Studie soll Geschlechtsunterschiede aufklären und die Entwicklung maßgeschneiderter Behandlungen anleiten, die sich mit Faktoren befassen, die heranwachsende erwachsene Frauen mit CUD überproportional beeinträchtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin Branson
- Telefonnummer: 843-792-0493
- E-Mail: bransonk@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashlyn Summersett
- Telefonnummer: 843-792-0484
- E-Mail: summeash@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Danielle Slaggert
- Telefonnummer: 843-792-4815
- E-Mail: slaggert@musc.edu
-
Kontakt:
- Sarah Bourne
- Telefonnummer: 843-876-2084
- E-Mail: bourne@musc.edu
-
Hauptermittler:
- Kevin M Gray, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine informierte Einwilligung erteilen und auf einem intellektuellen Niveau funktionieren, das ausreicht, um alle Bewertungsinstrumente korrekt durchzuführen
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für CUD und geben Sie an, im letzten Monat mindestens fünfmal pro Woche Cannabis konsumiert zu haben. Während Personen möglicherweise auch Kriterien für andere leichte Substanzstörungen erfüllen, müssen sie Cannabis als ihre Hauptsubstanz identifizieren
- Alter 18–25
- BMI zwischen 18 und 30 (um die Variabilität der CBD-Reaktion und der Messungen des Endocannabinoidsystems zu verringern)
- AST, ALT und Gesamtbilirubin liegen im Laborreferenzbereich des Normalwerts
- Zustimmung zur Alkoholabstinenz für 12 Stunden vor den Studienbesuchen, zur dreitägigen Cannabisabstinenz im Rahmen der Studienabläufe und zur Abstinenz aller Substanzen außer Cannabis, Alkohol und Nikotin für die Dauer der Studie
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- Zustimmung zur zufälligen Zuordnung zu CBD versus Placebo
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzstörung außer Cannabis
- Aktuelle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Cannabidiol (laut Lexicomp umfasst diese Liste Blasting, Doxorubicin, Mavacamten, Pazopanib, Sirolimus, Topotecan, Vincristin, Afatinib, Berotraslstat, Cilostazol, Citalopram, Colchicin, Digoxin, Lefamulin, Relugolix, Relugolix+Estradiol +Norethindron, Rimegepant, Tizanidin, Ubrogepant und Venetoclax in den Kategorien „Kombination vermeiden“ oder „Therapieänderung erwägen“)
- Aktuelle instabile psychiatrische oder medizinische Störung, die die Sicherheit beeinträchtigen, die Datenintegrität gefährden oder eine zuverlässige Teilnahme ausschließen würde
- Überempfindlichkeit gegen CBD, Sesam oder Sesamprodukte in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cannabidiol 800 mg
Cannabidiol 800 mg wird vor einem Stressinduktionsparadigma einmal im Labor oral verabreicht.
|
Doppelblinde orale Cannabidiol-Lösung 800 mg, einmalig verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (so formuliert, dass es mit dem aktiven Zustand identisch zu sein scheint), einmalig oral im Labor vor einem Stressinduktionsparadigma verabreicht.
|
Doppelblinde Placebo-Lösung zum Einnehmen, einmalig verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cannabis-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Bewertet nach einer dreitägigen Cannabis-Abstinenzperiode
|
Score der Cannabis-Entzugsskala (Allsop et al., 2011) [Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 190; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.]
|
Bewertet nach einer dreitägigen Cannabis-Abstinenzperiode
|
Stressreaktivität
Zeitfenster: Gemessen 5 Minuten nach der im Labor durchgeführten Trier-Social-Stress-Aufgabe
|
Innerhalb der Sitzungsbewertungsskala – Stress-Score (Childress et al., 1986) [Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 10; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.]
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Gemessen 5 Minuten nach der im Labor durchgeführten Trier-Social-Stress-Aufgabe
|
Zeit für die Wiederaufnahme des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Gemessen als Zeitspanne von der Laborsitzung bis zur Wiederaufnahme des Ad-lib-Cannabiskonsums (maximal 10 Tage)
|
Nach einer dreitägigen Abstinenzphase und einer Laborsitzung wird über einen Zeitraum von 10 Tagen zweimal täglich eine ökologische Momentanbewertung durchgeführt.
Die Teilnehmer können den Cannabiskonsum nach Belieben wieder aufnehmen und werden aufgefordert, den Tag/die Uhrzeit selbst anzugeben, an dem sie den Cannabiskonsum wieder aufnehmen [Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 10 Tage, mit der Möglichkeit, dass die Wiederaufnahme überhaupt nicht erfolgt; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, und keine Wiederaufnahme bis zum Ende der 10 Tage ist das bestmögliche Ergebnis.]
|
Gemessen als Zeitspanne von der Laborsitzung bis zur Wiederaufnahme des Ad-lib-Cannabiskonsums (maximal 10 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin M Gray, M.D., Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00127995
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Ein endgültiger anonymisierter Datensatz wird zum Abruf und zur Analyse zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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