유방암 생존자의 보조 내분비 요법 순응도를 높이기 위한 PACHA 프로그램의 파일럿 연구 (PACHA)
유방암 생존자의 내분비 보조 요법 순응도를 높이기 위한 지역사회 약국 기반 프로그램의 파일럿 연구
이 무작위 통제 파일럿 연구의 목표는 호르몬 민감성 유방암 후 보조 내분비 요법(AET)을 받는 여성을 위해 설계된 PACHA 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. PACHA(programme en Pharmacie pour l'ACcompagnement des femmes ayant de l'Hormonothérapie Adjuvante)는 AET 경험과 그 사용을 최적화하기 위한 커뮤니티 약국 기반 프로그램입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로그램이 AET 준수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요인에 영향을 미칩니까?
- 프로그램이 허용됩니까?
- 프로그램 실행이 가능한가?
- 본격적인 연구를 수행하기 위한 절차의 타당성은 무엇입니까?
참여 지역사회 약국은 무작위 배정됩니다. PACHA 그룹(약국 33개)에 할당된 약국에서 근무하는 약사들은 AET가 있는 여성과 상담하는 동안 사용할 웹 기반 교육 및 매뉴얼을 받게 됩니다. 이 약국에 다니는 모집 여성은 또한 AET에 대한 정보 및 리소스(비디오, 증거 기반 소책자)에 액세스할 수 있습니다. 대조군에 배정된 약국(약국 33개소)에서 근무하는 약사들이 일상 진료를 하게 된다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혼합 방법(정량적 및 정성적)을 사용하는 클러스터 무작위 제어 파일럿 시험입니다. 클러스터는 약국, 약사 및 참여에 동의한 보조 내분비 요법(AET) 처방 환자로 구성됩니다. 참여 약국은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹에서는 약사가 여성에게 일반적인 서비스를 제공합니다(대조군). 두 번째 그룹에서는 약사와 여성이 일반적인 서비스(개입 그룹) 외에 PACHA 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
약사를 위한 PACHA 프로그램은 다음으로 구성됩니다.
- 중재 제공을 위해 약사를 준비하기 위한 85분 웹 기반 교육입니다. 이 프로그램은 전문가가 이끄는 세 가지 주요 섹션으로 구성됩니다. 1) AET 약물 요법 검토; 2) 프로그램 도구 및 이러한 시뮬레이션의 전문가 피드백에 따른 AET 상담의 동기 부여 인터뷰 및 비디오 시뮬레이션 원칙에 기반한 AET 상담에 대한 정보 및 3) 참여 여성을 대상으로 한 자료(AET에 대한 웹 비디오 캡슐, 자체 특정 AET 부작용에 대처하기 위한 관리 전략 및 리소스 목록). 웹 기반 교육은 하나 이상의 세션에서 완료할 수 있습니다. 프로그램을 완료한 약사는 평생 교육 학점을 받게 됩니다. PACHA 약사는 무작위 배정 후 몇 주 안에 이 프로그램을 완료해야 합니다.
- AET 상담을 안내하기 위한 동기 부여 인터뷰를 기반으로 한 표준화된 상담 가이드(전화 또는 직접). 이 표준화된 상담 가이드는 약사가 AET 상담 중에 다루어야 하는 주요 단계를 설명하고 약국에서 일반적인 상담 순서를 따릅니다. 이 상담 가이드는 무작위 배정 후 1개월과 4개월에 사용하거나 여성의 상황에 따라 더 자주 사용합니다.
- 부작용에 대처하기 위한 (비)약리학적 전략을 설명하는 증거 기반 웹 시트(예: 안면 홍조) 및 기타 AET 관련 문제(예: 성) 상담을 안내합니다.
여성의 경우 PACHA 프로그램은 다음으로 구성됩니다.
- 여성에게 AET에 대해 알리는 웹 비디오 캡슐. 이 비디오 캡슐은 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용하는 방법과 이유, 가능한 부작용 및 이러한 부작용에 대처하기 위한 전략, 마지막으로 약물 섭취 및 일상 활동(예: 다이어트). 여기에는 유방암과 AET에 걸린 여성의 증언도 포함됩니다.
- 부작용에 대처하기 위한 (비)약리학적 전략을 설명하는 증거 기반 웹 시트(예: 안면 홍조) 및 기타 AET 관련 문제(예: 섹슈얼리티)를 여성에 맞게 수정했습니다.
- 여성이 부작용 및 기타 AET 관련 문제에 대처하는 데 도움이 되는 웹 리소스 목록.
연구 참여는 6개월 동안 진행됩니다. 이 연구는 약 132명의 여성(대조군 66명, 개입군 66명)을 포함하는 퀘벡 주(33개는 대조군에, 33개는 개입군에 할당됨)의 약 66개 약국에서 수행될 것입니다. 후속 조치가 끝나면 통제 그룹의 약사와 여성은 원하는 경우 개입 그룹에서 제공되는 특정 도구를 받을 수 있습니다.
약사 및 참여 여성은 2개의 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째는 무작위화 전이고 두 번째는 6개월 후 후속 조치가 끝날 때입니다.
연구가 끝나면 약사 20-30명과 환자 20-30명을 초청하여 받은 치료 및 서비스에 대한 그들의 관점과 경험을 수집하기 위해 반지시 개별 인터뷰(질적 구성 요소)에 참여하게 됩니다. AET와 관련하여.
중재군과 대조군의 약국, 약사 및 환자의 특성을 비교합니다. 수용 가능성 및 타당성의 지표가 측정됩니다(예: 모집 및 참여 및 유지율). GEE(Generalized Estimating Equation) 회귀 모델을 사용하여 두 그룹의 AET 경험 및 준수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 요인 점수의 변화 패턴을 연구 등록과 6개월 후 사이에 비교합니다. 주요 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기준으로 수행됩니다. 질적 구성요소의 경우, 반구조화된 인터뷰의 전사를 기반으로 주제별 분석이 수행됩니다. 정량적 및 정성적 결과는 PACHA 프로그램, 그 구현을 최적화하고 결과가 이를 뒷받침하는 경우 대규모 무작위 통제 시험을 설계하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Lauzier, Ph.D.
- 전화번호: 87547 418-682-7547
- 이메일: sophie.lauzier@crchudequebec.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Lapointe, Ph.D.
- 전화번호: 84556 418-682-7511
- 이메일: etudepacha@crchudequebec.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Quebec city, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- Centre de recherche du CHU de Québec
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연락하다:
- Julie Lapointe, Ph.D.
- 전화번호: 84556 418-682-7511
- 이메일: etudepacha@crchudequebec.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
약국:
- 캐나다 퀘벡주에서
- 최소 한 명의 약사가 약국에서 프로젝트를 담당하는 데 동의합니다.
- 적어도 한 명의 여성이 지난 6개월 동안 약국에서 보조 내분비 요법(AET)을 시작했습니다.
약사:
- 퀘벡주 약국에서 근무
- 동의 제공
여성들을위한 :
- 18세 이상
- 첫 번째 비전이성, 호르몬 민감성 유방암 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 처음으로 AET 처방을 받고
- 프랑스어에 능통하다
- 연구 기간 동안 현재 약국에서 계속 관리를 받는 데 동의합니다.
- 인터넷 접속 가능
- 동의 제공
제외 기준:
여성들을위한 :
• AET가 자가 관리하지 않는 주거 시설에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PACHA 프로그램 그룹
PACHA 프로그램 그룹의 약사 및 여성은 PACHA 프로그램 구성 요소를 받게 됩니다.
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이 그룹의 약사는 85분 웹 기반 교육을 완료하고 동기 부여 원칙에 기반한 표준화된 상담 가이드를 사용하여 약국에서 참여하는 여성과 최소 2회의 전화 상담을 예약하고 실현합니다(무작위 배정 후 첫 달 및 4개월). 인터뷰 및 필요한 경우 부작용 및 기타 AET 관련 문제에 대처하기 위한 전략에 대한 증거 기반 웹 시트.
이 그룹의 여성들은 여성에게 AET에 대해 알리는 비디오 캡슐, 부작용 및 기타 AET 관련 문제에 대처하기 위한 전략을 설명하는 증거 기반 웹 시트, 유방암에 걸린 여성의 증언 및 AET가 포함된 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다. 여성이 이용할 수 있는 자원 목록.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 진료 그룹의 약사 및 여성은 일반 진료를 제공/받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹에서 PACHA 도구를 사용한 약사 비율
기간: 기준선에서 무작위화 후 6개월까지
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우리 팀에서 개발한 설문지로 측정하고 연구 웹 사이트에서 자동으로 수집
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기준선에서 무작위화 후 6개월까지
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PACHA 도구를 사용한 여성 비율
기간: 기준선에서 무작위화 후 6개월까지
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우리 팀에서 개발한 설문지로 측정하고 연구 웹 사이트에서 자동으로 수집
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기준선에서 무작위화 후 6개월까지
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참여 여성에게 약사에 의해 분배된 중재의 평균 횟수
기간: 기준선에서 무작위화 후 6개월까지
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우리 팀에서 개발한 설문지로 측정하고 연구 웹 사이트에서 자동으로 수집
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기준선에서 무작위화 후 6개월까지
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무작위 약국 비율
기간: 기준선
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기준선
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보조 내분비 요법을 준수하려는 의도에서 기준선에서 6개월 추적 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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우리 팀에서 개발하고 검증한 설문지로 측정(4개 항목, 점수 범위: 1-7), 점수가 높을수록 준수 의향이 높음
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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보조 내분비 요법 지식의 기준선에서 6개월 추적 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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우리 팀에서 개발하고 검증한 설문지로 측정(17개 항목, 점수 범위: 0-17), 점수가 높을수록 지식 수준이 높음
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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보조 내분비 요법에 대한 태도의 기준선에서 6개월 추적 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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우리 팀에서 개발하고 검증한 설문지로 측정(4개 항목, 점수 범위: 1-7), 점수가 높을수록 긍정적인 태도를 의미합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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인지된 사회적 지원의 기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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우리 팀에서 개발하고 검증한 설문지로 측정(3개 항목, 점수 범위: 1-7), 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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인지된 행동 제어의 기준선에서 6개월 후속 조치 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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우리 팀에서 개발하고 검증한 설문지로 측정(4개 항목, 점수 범위: 1-7), 점수가 높을수록 지각된 행동 통제 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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기준선에서 6개월 후속 조치가 끝날 때까지 예상되는 후회의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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우리 팀에서 개발하고 검증한 설문지로 측정(6개 항목, 점수 범위: 1-7), 점수가 높을수록 예상되는 후회 수준이 높음
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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대처 계획에서 기준선에서 6개월 후속 조치가 끝날 때까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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우리 팀에서 개발하고 검증한 설문지로 측정(6개 항목, 점수 범위: 1-7), 점수가 높을수록 대처 계획 수준이 높음
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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재발에 대한 두려움으로 기준선에서 6개월 추적 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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암 재발에 대한 두려움 지수(FCRI) 심각도 척도(9개 항목, 점수 범위: 0-36)로 측정, 점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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약물의 인지적 표현에서 기준선에서 6개월 추적 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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BMQ(Beefs about Medicines Questionnaire)로 측정(특정 필요성에 대한 5개 항목, 특정 우려에 대한 5개 항목, 점수 범위: 5-25, 점수가 높을수록 필요성 또는 우려 수준이 높음)
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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적격 및 등록 약사 비율
기간: 기준선
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백분율
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기준선
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자격이 있고 등록된 여성의 비율
기간: 기준선
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백분율
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기준선
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클러스터 크기
기간: 기준선
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크기
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기준선
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기준선부터 6개월 추적 종료까지의 부작용 평균 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지(19개 항목, 점수 범위: 0~100)로 측정한 점수가 높을수록 부작용 수준이 높음을 의미합니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 내분비 요법(AET)이 적용되는 일수의 비율
기간: 기준선에서 무작위화 후 5년까지
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우리 팀이 개발한 설문지와 약국 기록을 통해 수집된 AET 조제 분석으로 측정
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기준선에서 무작위화 후 5년까지
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AET를 가진 여성의 비율
기간: 기준선에서 무작위화 후 5년까지
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우리 팀이 개발한 설문지와 약국 기록을 통해 수집된 AET 조제 분석으로 측정
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기준선에서 무작위화 후 5년까지
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프로그램 수용 가능성 및 타당성
기간: 6개월 후속 조치 종료 시(무작위화 후)
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각 프로그램 구성 요소의 관련성, 수용 가능성 및 인식된 이점에 대해 약사 및 참여 여성과 수행한 반구조화된 인터뷰로 측정했습니다(개입 그룹만 해당).
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6개월 후속 조치 종료 시(무작위화 후)
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기준선에서 6개월 추적 종료까지의 삶의 질 평균 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
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Short-Form-12(SF-12) 설문지로 측정
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기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anne Dionne, B.Pharm., M.Sc., Laval University
- 연구 책임자: Michel Dorval, Ph.D., Laval University
- 연구 책임자: Line Guénette, Ph.D., Laval University
- 연구 책임자: Jason Guertin, Ph.D., Laval University
- 연구 책임자: Laurence Guillaumie, Ph.D., Laval University
- 연구 책임자: Lyne Lalonde, Ph.D., Université de Montréal
- 연구 책임자: Julie Lemieux, MD,M.Sc., CHU de Quebec-Universite Laval
- 연구 책임자: Benoît Masse, Ph.D., St. Justine's Hospital
- 연구 책임자: Hermann Nabi, Ph.D., Laval University
- 연구 책임자: Louise Provencher, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .