Pilotní studie programu PACHA ke zvýšení adherence k adjuvantní endokrinní terapii mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu (PACHA)

Jedná se o klastrově randomizovanou kontrolovanou pilotní studii využívající smíšené metody (kvantitativní a kvalitativní). Klastr se skládá z lékárny, jejích lékárníků a jejích pacientů s předpisem adjuvantní endokrinní terapie (AET), kteří souhlasili s účastí. Zúčastněné lékárny budou náhodně rozděleny do dvou skupin. V první skupině budou lékárníci poskytovat obvyklé služby ženám (kontrolní skupina). Ve druhé skupině budou mít kromě běžných služeb (intervenční skupina) přístup k programu PACHA také lékárnice a ženy.

Program PACHA sestává pro lékárníky z:

• 85minutové webové školení pro přípravu lékárníků na provedení intervence. Program zahrnuje tři hlavní sekce vedené odborníky: 1) přehled farmakoterapie AET; 2) informace o konzultaci AET založené na principech motivačního rozhovoru a video simulací konzultací AET podle programových nástrojů a odborné zpětné vazby těchto simulací a 3) přístup k materiálům zaměřeným na zúčastněné ženy (web-videokapsle o AET, sebe- strategie řízení pro zvládání specifických vedlejších účinků AET a seznam zdrojů). Webové školení lze absolvovat v jedné nebo více lekcích. Lékárníci, kteří program dokončí, získají kredity za další vzdělávání. Lékárníci PACHA budou muset tento program dokončit v týdnech po randomizaci.
• Standardizovaná konzultační příručka založená na motivačním pohovoru pro vedení konzultací AET (telefonicky nebo osobně). Tato standardizovaná konzultační příručka nastiňuje klíčové kroky, které musí lékárník během konzultace AET zvládnout, a dodržuje obvyklou sekvenci konzultací v lékárně. Tato konzultační příručka se má používat v prvním měsíci a 4 měsících po randomizaci nebo častěji podle situace ženy.
• Webové listy založené na důkazech popisující (ne)farmakologické strategie, jak se vyrovnat s vedlejšími účinky (např. návaly horka) a další problémy související s AET (např. sexualita) a vést konzultaci.

Pro ženy se program PACHA skládá z:

• Webové video kapsle informující ženy o AET. Tyto video kapsle pojednávají o tom, jak a proč užívat tamoxifen nebo inhibitor aromatázy, o možných vedlejších účincích a strategiích, jak se s těmito vedlejšími účinky vyrovnat, a konečně o příjmu léků a každodenních činnostech (např. strava). To zahrnuje také svědectví žen, které měly rakovinu prsu a AET.
• Webové listy založené na důkazech popisující (ne)farmakologické strategie, jak se vyrovnat s vedlejšími účinky (např. návaly horka) a další problémy související s AET (např. sexualita) ve verzi upravené pro ženu.
• Seznam webových zdrojů dostupných pro ženy, které jim pomohou vyrovnat se s vedlejšími účinky a dalšími problémy souvisejícími s AET.

Účast ve studii bude probíhat po dobu 6 měsíců. Studie bude provedena v přibližně 66 lékárnách v provincii Quebec (33 bude přiděleno do kontrolní skupiny a 33 do intervenční skupiny), což zahrnuje přibližně 132 žen (66 v kontrolní skupině a 66 v intervenční skupině). Na konci sledování mohou lékárníci a ženy v kontrolní skupině na přání obdržet určité nástroje nabízené v intervenční skupině.

Lékárníci a zúčastněné ženy budou požádáni, aby vyplnili dva dotazníky: první před randomizací a druhý na konci sledování o 6 měsíců později.

Na konci studie bude 20–30 lékárníků a 20–30 pacientů pozváno, aby se zúčastnili polořízeného individuálního rozhovoru (kvalitativní složka), aby se shromáždili jejich názory a zkušenosti s poskytovanou péčí a službami. ve vztahu k AET.

Budou porovnány charakteristiky lékáren, lékárníků a pacientů v intervenční a kontrolní skupině. Budou měřeny ukazatele přijatelnosti a proveditelnosti (např. míra náboru a účasti a udržení). Regresní modely zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity k porovnání vzorců změn ve skóre faktorů, o kterých se očekává, že ovlivní zkušenost a adherenci AET v těchto dvou skupinách a mezi vstupem do studie a o 6 měsíců později. Hlavní analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. U kvalitativní složky bude provedena tematická analýza na základě přepisů polostrukturovaných rozhovorů. Kvantitativní a kvalitativní výsledky budou použity k optimalizaci programu PACHA, jeho implementaci a navrhnou, pokud to výsledky podporují, rozsáhlé randomizované kontrolované studie.