Studio pilota del programma PACHA per migliorare l'aderenza alla terapia endocrina adiuvante tra le sopravvissute al cancro al seno (PACHA)

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato a grappolo che utilizza metodi misti (quantitativi e qualitativi). Un cluster è costituito da una farmacia, dai suoi farmacisti e dai suoi pazienti con prescrizione di terapia endocrina adiuvante (AET) che hanno accettato di partecipare. Le farmacie partecipanti saranno assegnate in modo casuale a due gruppi. Nel primo gruppo, i farmacisti forniranno i servizi abituali alle donne (gruppo di controllo). Nel secondo gruppo, il farmacista e le donne avranno accesso al programma PACHA oltre ai consueti servizi (gruppo di intervento).

Il programma PACHA consiste, per i farmacisti, in:

• Una formazione web-based di 85 minuti per preparare i farmacisti alla consegna dell'intervento. Il programma comprende tre sezioni principali condotte da esperti: 1) una revisione della farmacoterapia AET; 2) informazioni sulla consultazione AET basate sui principi del colloquio motivazionale e simulazioni video delle consultazioni AET secondo gli strumenti del programma e il feedback degli esperti di queste simulazioni, e 3) accesso a materiali rivolti alle donne partecipanti (capsule web-video su AET, auto- strategie di gestione per far fronte a specifici effetti collaterali di AET ed elenco delle risorse). La formazione basata sul web può essere completata in una o più sessioni. I farmacisti che completano il programma riceveranno crediti di formazione continua. I farmacisti PACHA dovranno completare questo programma nelle settimane successive alla randomizzazione.
• Guida alla consultazione standardizzata basata su colloqui motivazionali per guidare le consultazioni AET (per telefono o di persona). Questa guida di consultazione standardizzata delinea i passaggi chiave che il farmacista deve compiere durante la consultazione AET e segue la consueta sequenza di consultazione in farmacia. Questa guida alla consultazione deve essere utilizzata nel primo mese e 4 mesi dopo la randomizzazione, o più frequentemente a seconda della situazione della donna.
• Schede web basate sull'evidenza che descrivono strategie (non) farmacologiche per far fronte agli effetti collaterali (ad es. vampate di calore) e altri problemi relativi all'AET (ad es. sessualità) e per guidare la consultazione.

Per le donne, il programma PACHA consiste in:

• Capsule video web per informare le donne su AET. Queste capsule video illustrano come e perché assumere il tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi, i possibili effetti collaterali e le strategie per far fronte a questi effetti collaterali e, infine, l'assunzione di farmaci e le attività quotidiane (ad es. dieta). Ciò include anche testimonianze di donne che hanno avuto il cancro al seno e un AET.
• Schede web basate sull'evidenza che descrivono strategie (non) farmacologiche per far fronte agli effetti collaterali (ad es. vampate di calore) e altri problemi relativi all'AET (ad es. sessualità) in una versione adattata alla donna.
• Elenco delle risorse web disponibili per le donne per aiutare a far fronte agli effetti collaterali e ad altre preoccupazioni relative all'AET.

La partecipazione allo studio si svolgerà per un periodo di 6 mesi. Lo studio sarà condotto in circa 66 farmacie nella provincia del Quebec (33 saranno assegnate al gruppo di controllo e 33 al gruppo di intervento), che comprendono circa 132 donne (66 nel gruppo di controllo e 66 nel gruppo di intervento). Al termine del follow-up, i farmacisti e le donne del gruppo di controllo possono, se lo desiderano, ricevere alcuni strumenti offerti nel gruppo di intervento.

Ai farmacisti e alle donne partecipanti verrà chiesto di completare due questionari: il primo prima della randomizzazione e il secondo alla fine del follow-up 6 mesi dopo.

Al termine dello studio, 20-30 farmacisti e 20-30 pazienti saranno invitati a partecipare a un colloquio individuale semi-diretto (componente qualitativa) al fine di raccogliere il loro punto di vista e la loro esperienza con le cure e i servizi ricevuti in relazione all'AET.

Verranno confrontate le caratteristiche di farmacie, farmacisti e pazienti nei gruppi di intervento e di controllo. Saranno misurati indicatori di accettabilità e fattibilità (ad es. reclutamento e partecipazione e tassi di mantenimento). Verranno utilizzati modelli di regressione Generalized Estimating Equation (GEE) per confrontare modelli di cambiamenti nei punteggi dei fattori che si prevede influenzino l'esperienza e l'aderenza all'AET nei due gruppi e tra l'ingresso nello studio e 6 mesi dopo. Le analisi principali saranno eseguite su base intent-to-treat. Per la componente qualitativa verrà effettuata un'analisi tematica basata sulle trascrizioni delle interviste semistrutturate. I risultati quantitativi e qualitativi saranno utilizzati per ottimizzare il programma PACHA, la sua implementazione e per progettare, se i risultati lo supportano, uno studio controllato randomizzato su larga scala.