Pilotstudie zum PACHA-Programm zur Verbesserung der Einhaltung einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebsüberlebenden (PACHA)

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit gemischten Methoden (quantitativ und qualitativ). Ein Cluster besteht aus einer Apotheke, ihren Apothekern und ihren Patienten mit Verordnung zur adjuvanten endokrinen Therapie (AET), die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben. Die teilnehmenden Apotheken werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe erbringen Apotheker die üblichen Dienstleistungen für Frauen (Kontrollgruppe). In der zweiten Gruppe haben Apotheker und Frauen zusätzlich zu den üblichen Leistungen Zugang zum PACHA-Programm (Interventionsgruppe).

Das PACHA-Programm besteht für Apotheker aus:

• Eine 85-minütige webbasierte Schulung zur Vorbereitung der Apotheker auf die Durchführung der Intervention. Das Programm umfasst drei Hauptabschnitte, die von Experten geleitet werden: 1) eine Überprüfung der AET-Pharmakotherapie; 2) Informationen zur AET-Beratung basierend auf den Prinzipien motivierender Interviews und Videosimulationen von AET-Beratungen gemäß Programmtools und Experten-Feedback dieser Simulationen und 3) Zugang zu Materialien, die sich an teilnehmende Frauen richten (Web-Video-Kapseln über AET, Selbst- Managementstrategien zur Bewältigung spezifischer AET-Nebenwirkungen und Liste der Ressourcen). Das webbasierte Training kann in einer oder mehreren Sitzungen absolviert werden. Apotheker, die das Programm abschließen, erhalten Fortbildungspunkte. Die PACHA-Apotheker müssen dieses Programm in den Wochen nach der Randomisierung abschließen.
• Standardisierter Beratungsleitfaden basierend auf motivierenden Interviews zur Anleitung von AET-Beratungen (telefonisch oder persönlich). Dieser standardisierte Beratungsleitfaden beschreibt die wichtigsten Schritte, die der Apotheker während der AET-Beratung abdecken muss, und folgt dem üblichen Beratungsablauf in der Apotheke. Dieser Beratungsleitfaden ist im ersten Monat und 4 Monate nach der Randomisierung oder je nach Situation der Frau häufiger anzuwenden.
• Evidenzbasierte Websheets, die (nicht)pharmakologische Strategien zur Bewältigung von Nebenwirkungen beschreiben (z. B. Hitzewallungen) und andere AET-bezogene Probleme (z. B. Sexualität) und die Beratung zu leiten.

Für die Frauen besteht das PACHA-Programm aus:

• Web-Videokapseln zur Information von Frauen über AET. In diesen Videokapseln geht es darum, wie und warum man Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer einnimmt, welche möglichen Nebenwirkungen und Strategien zur Bewältigung dieser Nebenwirkungen auftreten und schließlich die Einnahme von Medikamenten und die täglichen Aktivitäten (z. B. Diät). Dazu gehören auch Aussagen von Frauen, die an Brustkrebs und einer AET erkrankt waren.
• Evidenzbasierte Websheets, die (nicht)pharmakologische Strategien zur Bewältigung von Nebenwirkungen beschreiben (z. B. Hitzewallungen) und andere AET-bezogene Probleme (z. B. Sexualität) in einer für die Frau angepassten Version.
• Liste der für Frauen verfügbaren Webressourcen zur Bewältigung von Nebenwirkungen und anderen AET-bezogenen Problemen.

Die Teilnahme an der Studie erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Studie wird in etwa 66 Apotheken in der Provinz Quebec durchgeführt (33 werden der Kontrollgruppe und 33 der Interventionsgruppe zugeordnet), darunter etwa 132 Frauen (66 in der Kontrollgruppe und 66 in der Interventionsgruppe). Am Ende der Nachbeobachtung können Apothekerinnen und Frauen der Kontrollgruppe auf Wunsch bestimmte in der Interventionsgruppe angebotene Instrumente erhalten.

Apotheker und teilnehmende Frauen werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen: den ersten vor der Randomisierung und den zweiten am Ende der Nachuntersuchung 6 Monate später.

Am Ende der Studie werden 20–30 Apotheker und 20–30 Patienten zu einem semi-gerichteten Einzelinterview (qualitative Komponente) eingeladen, um ihre Sichtweise und ihre Erfahrungen mit der erhaltenen Pflege und den erhaltenen Dienstleistungen einzuholen in Bezug auf AET.

Die Merkmale von Apotheken, Apothekern und Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe werden verglichen. Indikatoren für Akzeptanz und Machbarkeit werden gemessen (z. B. Rekrutierungs-, Teilnahme- und Bindungsraten). Regressionsmodelle der Generalized Estimating Equation (GEE) werden verwendet, um Muster von Veränderungen in einer Reihe von Faktoren zu vergleichen, von denen erwartet wird, dass sie die AET-Erfahrung und -Einhaltung in den beiden Gruppen und zwischen Studieneintritt und 6 Monate später beeinflussen. Die Hauptanalysen werden auf der Basis einer Intention-to-treat durchgeführt. Für den qualitativen Teil wird eine thematische Analyse auf Basis der Transkriptionen der halbstrukturierten Interviews durchgeführt. Die quantitativen und qualitativen Ergebnisse werden verwendet, um das PACHA-Programm und seine Umsetzung zu optimieren und, sofern die Ergebnisse dies unterstützen, eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen.