提高乳腺癌幸存者辅助内分泌治疗依从性的 PACHA 计划试点研究 (PACHA)

这是一项使用混合方法（定量和定性）的集群随机对照试验。 集群由药房、其药剂师和同意参与的具有辅助内分泌治疗 (AET) 处方的患者组成。 参与的药房将被随机分配到两组。 在第一组中，药剂师将为女性提供常规服务（对照组）。 在第二组中，除了常规服务（干预组）之外，药剂师和妇女还将获得 PACHA 计划。

对于药剂师，PACHA 计划包括：

• 85 分钟的基于网络的培训，让药剂师为实施干预做好准备。 该计划包括由专家领导的三个主要部分：1）AET药物疗法的回顾； 2) 根据程序工具和这些模拟的专家反馈，基于动机访谈和 AET 咨询视频模拟原则的 AET 咨询信息，以及 3) 获取适合参与女性的材料（关于 AET 的网络视频胶囊，自处理特定 AET 副作用的管理策略和资源列表）。 基于网络的培训可以在一个或多个会话中完成。 完成该计划的药剂师将获得继续教育学分。 PACHA 药剂师必须在随机分组后的几周内完成该计划。
• 基于动机访谈的标准化咨询指南，以指导 AET 咨询（通过电话或亲自）。 本标准化咨询指南概述了药剂师在 AET 咨询期间必须涵盖的关键步骤，并遵循药房咨询的通常顺序。 本咨询指南将在随机分组后的第一个月和 4 个月内使用，或根据女性的情况更频繁地使用。
• 基于证据的网络表格，描述（非）药理学策略以应对副作用（例如 潮热）和其他与 AET 相关的问题（例如 性）并指导咨询。

对于女性，PACHA 计划包括：

• 向女性宣传 AET 的网络视频胶囊。 这些视频胶囊涵盖了如何以及为什么服用他莫昔芬或芳香酶抑制剂、可能的副作用和应对这些副作用的策略，最后是药物摄入和日常活动（例如 饮食）。 这还包括患有乳腺癌和 AET 的女性的证词。
• 基于证据的网络表格，描述（非）药理学策略以应对副作用（例如 潮热）和其他与 AET 相关的问题（例如 性）在适合女性的版本中。
• 可用于帮助女性应对副作用和其他 AET 相关问题的网络资源列表。

参与研究将持续 6 个月。 该研究将在魁北克省大约 66 家药房进行（33 家将分配到对照组，33 家将分配到干预组），其中包括大约 132 名女性（66 名在对照组，66 名在干预组）。 在随访结束时，如果需要，对照组的药剂师和女性可以接受干预组提供的某些工具。

药剂师和参与的女性将被要求完成两份问卷：第一份在随机化之前，第二份在 6 个月后的随访结束时。

在研究结束时，将邀请 20-30 名药剂师和 20-30 名患者参加半定向个人访谈（定性部分），以收集他们的观点和对所接受的护理和服务的经验关于 AET。

将比较干预组和对照组的药房、药剂师和患者的特征。 将衡量可接受性和可行性指标（例如 招聘和参与和保留率）。 广义估计方程 (GEE) 回归模型将用于比较预期影响两组 AET 体验和依从性的因素分数的变化模式，以及研究开始和 6 个月后的变化模式。 主要分析将在意向治疗的基础上进行。 对于定性部分，将根据半结构化访谈的笔录进行主题分析。 定量和定性结果将用于优化 PACHA 计划及其实施，如果结果支持，将用于设计大规模随机对照试验。