Badanie pilotażowe programu PACHA w celu zwiększenia przestrzegania adjuwantowej terapii hormonalnej wśród osób, które przeżyły raka piersi (PACHA)

Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa z wykorzystaniem metod mieszanych (ilościowych i jakościowych). Klaster składa się z apteki, jej farmaceutów i pacjentów z receptą na uzupełniającą terapię hormonalną (AET), którzy zgodzili się uczestniczyć. Uczestniczące apteki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. W pierwszej grupie farmaceuci będą świadczyć zwykłe usługi kobietom (grupa kontrolna). W drugiej grupie farmaceuta i kobiety będą miały dostęp do programu PACHA oprócz zwykłych usług (grupa interwencyjna).

Program PACHA składa się dla farmaceutów z:

• 85-minutowe szkolenie internetowe przygotowujące farmaceutów do realizacji interwencji. Program składa się z trzech głównych części prowadzonych przez ekspertów: 1) przegląd farmakoterapii AET; 2) informacje o konsultacjach AET w oparciu o zasady wywiadu motywującego i symulacje wideo konsultacji AET według narzędzi programowych i opinie ekspertów z tych symulacji oraz 3) dostęp do materiałów skierowanych do uczestniczących kobiet (kapsuły web-wideo o AET, strategie radzenia sobie z określonymi skutkami ubocznymi AET i lista zasobów). Szkolenie internetowe można ukończyć w jednej lub kilku sesjach. Farmaceuci, którzy ukończą program, otrzymają punkty za kształcenie ustawiczne. Farmaceuci PACHA będą musieli ukończyć ten program w ciągu kilku tygodni po randomizacji.
• Standaryzowany przewodnik po konsultacjach oparty na rozmowie motywacyjnej do prowadzenia konsultacji AET (telefonicznie lub osobiście). Ten ustandaryzowany przewodnik po konsultacjach przedstawia kluczowe kroki, które farmaceuta musi wykonać podczas konsultacji AET, oraz przestrzega zwykłej kolejności konsultacji w aptece. Ten przewodnik po konsultacjach należy stosować w pierwszym miesiącu i 4 miesiącach po randomizacji lub częściej, w zależności od sytuacji kobiety.
• Oparte na dowodach arkusze internetowe opisujące (nie)farmakologiczne strategie radzenia sobie ze skutkami ubocznymi (np. uderzenia gorąca) i inne problemy związane z AET (np. seksualności) i poprowadzić konsultacje.

Dla kobiet program PACHA składa się z:

• Internetowe kapsuły wideo informujące kobiety o AET. Te kapsuły wideo omawiają, jak i dlaczego należy przyjmować tamoksyfen lub inhibitor aromatazy, możliwe skutki uboczne i strategie radzenia sobie z tymi skutkami ubocznymi, a także przyjmowanie leków i codzienne czynności (np. dieta). Obejmuje to również zeznania kobiet, które miały raka piersi i AET.
• Oparte na dowodach arkusze internetowe opisujące (nie)farmakologiczne strategie radzenia sobie ze skutkami ubocznymi (np. uderzenia gorąca) i inne problemy związane z AET (np. seksualność) w wersji dostosowanej do kobiety.
• Lista zasobów internetowych dostępnych dla kobiet, które mogą pomóc w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi i innymi problemami związanymi z AET.

Udział w badaniu będzie trwał przez okres 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w około 66 aptekach w prowincji Quebec (33 zostaną przydzielone do grupy kontrolnej, a 33 do grupy interwencyjnej), w których udział wezmą około 132 kobiety (66 w grupie kontrolnej i 66 w grupie interwencyjnej). Na koniec obserwacji farmaceuci i kobiety z grupy kontrolnej mogą, jeśli chcą, otrzymać określone narzędzia oferowane w grupie interwencyjnej.

Farmaceuci i uczestniczące kobiety zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy: pierwszego przed randomizacją i drugiego pod koniec obserwacji 6 miesięcy później.

Na koniec badania 20-30 farmaceutów i 20-30 pacjentów zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w częściowo ukierunkowanym wywiadzie indywidualnym (komponent jakościowy) w celu zebrania ich punktu widzenia i doświadczeń związanych z otrzymaną opieką i usługami w stosunku do AET.

Porównana zostanie charakterystyka aptek, farmaceutów oraz pacjentów w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Mierzone będą wskaźniki akceptowalności i wykonalności (np. wskaźniki rekrutacji, uczestnictwa i retencji). Modele regresji uogólnionego równania szacunkowego (GEE) zostaną wykorzystane do porównania wzorców zmian wyników czynników, które mogą mieć wpływ na doświadczenie i przestrzeganie AET w obu grupach oraz między rozpoczęciem badania a 6 miesiącami później. Główne analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia. W przypadku komponentu jakościowego zostanie przeprowadzona analiza tematyczna oparta na transkrypcjach częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Wyniki ilościowe i jakościowe zostaną wykorzystane do optymalizacji programu PACHA, jego realizacji oraz do zaprojektowania, jeśli wyniki to potwierdzą, badania z randomizacją i grupą kontrolną na dużą skalę.